W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad Saccharomyces cerevisiae type D extract. Próby oceniają skuteczność w ostrym nieżycie nosa, zapaleniu nosogardła i zapaleniu zatok bez potrzeby antybiotyków, u dzieci powyżej 6 lat oraz dorosłych. Badanie porównuje lek z placebo.
Najważniejsze informacje
- Saccharomyces cerevisiae type D extract is being studied in a phase 3 clinical trial for acute rhinitis, rhinopharyngitis, and rhinosinusitis that do not need antibiotics. The study includes female and male adults and children older than 6 years. It compares the nasal spray with placebo in a randomized, double-blind, two-arm, multicentre design. The main goal is to see whether symptoms such as nasal blockage, runny nose, thick mucus, sneezing, and cough improve by Day 4. The trial is authorised and plans to enroll 248 participants.
Przegląd badania
To badanie kliniczne oceniało Saccharomyces cerevisiae type D extract w postaci sprayu do nosa w porównaniu z placebo u osób z ostrym nieżytem nosa, zapaleniem nosogardła oraz zapaleniem zatok, gdy nie było potrzeby stosowania antybiotyków.
Badanie miało sprawdzić, czy leczenie poprawia objawy przeziębieniowe i objawy z nosa u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia.
Kto brał udział
Do badania mogli zostać włączeni kobiety i mężczyźni, zarówno dorośli, jak i dzieci starsze niż 6 lat.
Uczestnicy musieli mieć jedną z badanych chorób: ostry nieżyt nosa, zapalenie nosogardła lub zapalenie zatok bez potrzeby antybiotykoterapii.
Jak zaprojektowano badanie
Było to badanie randomizowane, czyli uczestników przydzielano do grup losowo, aby porównanie było bardziej uczciwe.
Badanie było także podwójnie zaślepione, co znaczy, że uczestnicy i oceniający nie wiedzieli, kto otrzymuje badany spray, a kto placebo.
Było to badanie z dwiema grupami, prowadzone w wielu ośrodkach i w fazie 3, czyli na większej grupie osób, aby lepiej ocenić skuteczność leczenia.
Co oceniano
Głównym celem było sprawdzenie, jak zmieniają się objawy nosa po leczeniu, zwłaszcza niedrożność nosa, katar, gęsty śluz, kichanie i kaszel.
Ocena była wykonywana za pomocą specjalnego kwestionariusza objawów przeziębienia, który porównywał nasilenie objawów od początku badania do kolejnych dni obserwacji.
Punkty pomiaru obejmowały dzień rozpoczęcia badania oraz dni 2, 3, 4 i 8.
Status i liczba uczestników
Badanie miało status Authorised, czyli zostało dopuszczone do prowadzenia.
Planowana liczba uczestników wynosiła 248 osób.
W opisie badania podano, że spray stosowano 3 razy dziennie do każdego nozdrza przez 7 dni, a celem było porównanie skuteczności z placebo.