Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności aerozolu do nosa zawierającego siarczek sodu i ekstrakt z drożdży Saccharomyces w leczeniu ostrego nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów powyżej 6 roku życia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności leku w postaci aerozolu do nosa o nazwie Actisoufre w leczeniu ostrych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. Badanie koncentruje się na trzech schorzeniach: ostrym nieżycie nosa, zapaleniu błony śluzowej nosa i gardła oraz zapaleniu zatok przynosowych, które nie wymagają leczenia antybiotykami. Lek zawiera substancje czynne: siarczek sodu oraz ekstrakt z drożdży Saccharomyces cerevisiae typu D.

W ramach badania pacjenci będą stosować lek Actisoufre lub placebo w formie aerozolu do nosa trzy razy dziennie przez siedem dni. Preparat będzie aplikowany do obu nozdrzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek Actisoufre jest skuteczny w łagodzeniu objawów takich jak niedrożność nosa, katar czy gęsta wydzielina, w porównaniu z placebo.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy stosowany jest lek czy placebo. W trakcie badania będzie oceniana zmiana nasilenia objawów nosowych, jakość snu oraz ogólna jakość życia pacjentów. Obserwacje będą prowadzone przez osiem dni od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz aerozol do nosa (Actisoufre lub placebo) do stosowania przez 7 dni

    Produkt należy aplikować 3 razy dziennie do każdego nozdrza

  2. Krok 2

    Dzień 1 (początek)

    Wypełnisz kwestionariusz oceniający nasilenie objawów przeziębienia (CCSS)

    Ocenisz swoją jakość życia na skali VAS

    Otrzymasz informację o możliwości stosowania leków pomocniczych w razie potrzeby

  3. Krok 3

    Dni 2-3

    Codzienne stosowanie aerozolu zgodnie z zaleceniami

    Codzienna ocena natychmiastowej ulgi po aplikacji produktu

    Wypełnianie kwestionariusza objawów przeziębienia

    Ocena jakości snu

  4. Krok 4

    Dzień 4

    Ponowna ocena nasilenia objawów w kwestionariuszu CCSS

    Ocena jakości życia na skali VAS

    Ocena jakości snu

    Rejestracja ewentualnych działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Dzień 8 (zakończenie)

    Końcowa ocena objawów w kwestionariuszu CCSS

    Końcowa ocena jakości życia

    Podsumowanie użycia dodatkowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa

    Końcowa ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent (lub w przypadku osób w wieku 6-18 lat ich opiekun prawny) musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek uczestników: dzieci w wieku 6-18 lat oraz dorośli w wieku 18-70 lat
  • Płeć: zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane ostre zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zapalenie zatok przynosowych z nagłym wystąpieniem minimum dwóch objawów w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania, takich jak:
    • zatkany nos/niedrożność nosa/przekrwienie błony śluzowej nosa
    • wyciek z nosa (przedni lub tylny)
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania dotyczące objawów choroby
    • Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania (takie jak antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy, kapturki dopochwowe lub gąbki ze środkiem plemnikobójczym). W przypadku nastolatek do 16 roku życia akceptowana jest również abstynencja seksualna
    • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 6 lat
  • Konieczność stosowania antybiotyków w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (rhinosinusitis)
  • Konieczność stosowania antybiotyków w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i gardła (rhinopharyngitis)
  • Konieczność stosowania antybiotyków w leczeniu ostrego nieżytu nosa (rhinitis)
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Actisoufre
  • Aktualnie stosowane leczenie innymi lekami donosowymi (podawanymi do nosa)
  • Poważne schorzenia układu oddechowego wymagające specjalistycznego leczenia
  • Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
  • Aktywne krwawienie z nosa
  • Niedawno przebyta operacja nosa lub zatok przynosowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Actisoufre to aerozol do nosa w pojemniku pod ciśnieniem, stosowany w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenia zatok przynosowych. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia w przypadkach, gdy nie jest konieczne stosowanie antybiotyków. Preparat pomaga w łagodzeniu objawów związanych z tymi schorzeniami poprzez miejscowe działanie na błonę śluzową nosa.

Co już wiadomo o tej terapii

Actisoufre - Aerozol do nosa w pojemniku ciśnieniowym, stosowany w leczeniu ostrego nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenia zatok przynosowych niewymagających antybiotykoterapii. Lek jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dzieci powyżej 6 roku życia, a jego aplikacja polega na podawaniu preparatu do każdego nozdrza trzy razy dziennie przez okres 7 dni. Substancja jest obecnie badana w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 3, które ma na celu potwierdzenie skuteczności leku w porównaniu z placebo w kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Preparat należy do grupy leków stosowanych miejscowo w schorzeniach górnych dróg oddechowych.

Badane choroby

  • Ostry nieżyt nosa

    Ostre zapalenie błony śluzowej nosa to stan zapalny występujący w jamie nosowej. Charakteryzuje się występowaniem takich objawów jak: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa oraz kichanie. Może towarzyszyć mu również kaszel i ogólne złe samopoczucie.

  • Zapalenie nosogardła

    Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła to schorzenie obejmujące jednocześnie nos i gardło. Objawia się katarem, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa oraz możliwym kaszlem. Stan ten często wiąże się z uczuciem ogólnego rozbicia i zmęczenia.

  • Zapalenie zatok przynosowych i nosa

    Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych charakteryzuje się stanem zapalnym obejmującym zarówno jamę nosową, jak i zatoki przynosowe. Typowe objawy to uczucie rozpierania w okolicy twarzy, niedrożność nosa, wyciek wydzieliny z nosa oraz możliwy ból głowy. Może występować również upośledzenie węchu i kaszel.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516284-90-00Kod protokołuARG-01-2024Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorLaboratoires Grimberg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).