W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające satoreotide tetraxetan. W dostępnych danych analizowano głównie długoterminowe bezpieczeństwo u osób wcześniej leczonych w badaniu sponsorowanym przez Ipsen, z naciskiem na pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi dodatnimi w receptor somatostatynowy.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z satoreotide tetraxetan skupiają się na pacjentach z nowotworami neuroendokrynnymi dodatnimi w receptor somatostatynowy. W dostępnych danych opisano jedno badanie fazy 3, które oceniało długoterminowe bezpieczeństwo po wcześniejszym leczeniu. Głównym punktem końcowym była obecność drugich pierwotnych nowotworów, zarówno hematologicznych, jak i niehematologicznych. Badanie miało charakter interwencyjny i było ukończone. Do badania włączono 3 uczestników. Wyniki odnoszą się tylko do tej małej grupy i do konkretnego projektu badawczego.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące satoreotide tetraxetan, które miało ocenić długoterminowe bezpieczeństwo u osób wcześniej leczonych w badaniu sponsorowanym przez Ipsen.
Badanie dotyczyło pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi dodatnimi w receptor somatostatynowy (NET), czyli określonej grupy nowotworów, które mają ten marker na komórkach.
Kto był badany
Do badania włączano uczestników, którzy wcześniej byli leczeni w innym badaniu klinicznym związanym z tym programem badawczym.
Łączna liczba uczestników była bardzo mała i wynosiła 3 osoby.
Cel badania i punkty końcowe
Głównym celem było sprawdzenie, czy u uczestników pojawiają się drugie pierwotne nowotwory.
Badacze oceniali zarówno nowotwory hematologiczne, czyli związane z krwią lub szpikiem kostnym, jak i nowotwory niehematologiczne, czyli inne rodzaje nowotworów.
Opis badania wskazuje, że jego celem była ocena częstości takich nowych nowotworów w czasie obserwacji.
Faza i typ badania
Badanie miało charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy byli objęci zaplanowaną interwencją badawczą, a następnie obserwowano wyniki.
Było to badanie fazy 3, czyli późny etap badań klinicznych, zwykle używany do dokładniejszej oceny bezpieczeństwa i wyników leczenia.
Wyniki organizacyjne badania
Status badania został oznaczony jako Completed, co oznacza, że badanie zostało zakończone.
W danych źródłowych podano też, że badanie było wieloośrodkowe, czyli prowadzone w więcej niż jednym ośrodku.
Interwencja obejmowała satoreotide tetraxetan oznaczony jako lutet-177 oraz podanie dożylne w dawce 7,4 GBq, ale w tych danych nie opisano szczegółowo skuteczności ani pełnego przebiegu leczenia.