W skrócie
Badania kliniczne analizują zastosowanie jotalaminianu sodu (125I) jako narzędzia diagnostycznego do pomiaru funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ta substancja radioaktywna jest porównywana z metodami nieradioaktywnymi w celu ustalenia najdokładniejszego sposobu oceny wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR), który jest kluczowym wskaźnikiem zdrowia nerek. Badanie VALIDGFR ma na celu walidację tych metod i dostarczenie cennych informacji służących poprawie oceny funkcji nerek w praktyce klinicznej.
W pigułce
- Nazwa badania
- VALIDGFR (Walidacja i ocena nieradioaktywnych metod pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego)
- Główny cel
- Określenie równoważności mGFR przy użyciu 125I-iotalamatu i 131I-hipuranu w porównaniu z joheksolem
- Cel drugorzędowy
- Określenie zmienności międzydniowej pomiarów czynności nerek
- Plan badania
- Badanie dwuczęściowe: Część A (rutynowa wizyta w ramach opieki klinicznej) i Część B (druga wizyta badawcza po 10 dniach dla wybranej grupy uczestników)
- Kryteria włączenia
- Zaplanowany pomiar czynności nerek w ramach standardowej opieki; pisemna świadoma zgoda
- Kryteria wykluczenia
- Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe; tyreotoksykoza; ciąża; brak współpracy
- Pierwszorzędowe punkty końcowe
- mGFR oznaczony przy użyciu 125I-Iotalamatu i 131I-hipuranu; mGFR oznaczony przy użyciu joheksolu
- Informacje o leku
- Jotalamian sodu (125I); Roztwór do wstrzykiwań; Maksymalna dawka dobowa: 3,7 MBq
- Droga podania
- Dożylne wstrzyknięcie bolusa/wlew dożylny
Czym jest Jotalan Sodu (125I)?
Jotalan Sodu (125I) to specjalistyczny środek diagnostyczny używany do badania funkcji nerek. Jest to roztwór iniekcyjny zawierający radioaktywną odmianę jodu (125I). Ten preparat jest przede wszystkim stosowany w medycynie do dokładnej oceny pracy Twoich nerek.
Zastosowania medyczne
Głównym przeznaczeniem Jotalanu Sodu (125I) jest ocena funkcji nerek u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek lub niewydolność nerek. Pomaga lekarzom określić współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który jest kluczowym wskaźnikiem efektywności filtracji odpadów z krwi przez Twoje nerki.
Jak działa?
Jotalan Sodu (125I) umożliwia lekarzom pomiar tzw. zmierzonego GFR (mGFR). Po wprowadzeniu do krwiobiegu, substancja ta jest filtrowana przez nerki w przewidywalny sposób. Mierząc tempo jej eliminacji z krwi, lekarze mogą ocenić, jak sprawnie działają Twoje nerki.
Podawanie
Jotalan Sodu (125I) podaje się w formie bolusa dożylnego lub infuzji dożylnej. Oznacza to, że jest wprowadzany bezpośrednio do żyły, albo jako szybkie wstrzyknięcie (bolus), albo jako wolniejszy wlew przez określony czas.
Dawkowanie
Maksymalna dzienna i całkowita dawka Jotalanu Sodu (125I) wynosi 3,7 MBq (megabekereli). MBq to jednostka stosowana do pomiaru radioaktywności. Ta dawka jest zazwyczaj podawana w ciągu jednego dnia.
Informacje o badaniach klinicznych
Aktualnie trwa badanie kliniczne o nazwie VALIDGFR, które analizuje Jotalan Sodu (125I) wraz z innymi metodami oceny funkcji nerek. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności Jotalanu Sodu (125I) z innymi nieradioaktywnymi metodami pomiaru GFR.
Badanie składa się z dwóch etapów:
- Etap A: Pacjenci otrzymują Jotalan Sodu (125I) wraz z inną substancją radioaktywną (131I-hippuran) i substancją nieradioaktywną (joheksol) podczas rutynowej wizyty w klinice.
- Etap B: Wybrani pacjenci wracają po 10 dniach na powtórny pomiar z użyciem tych samych substancji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy metoda nieradioaktywna (z użyciem joheksolu) jest równie precyzyjna jak metody radioaktywne w ocenie funkcji nerek.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Mimo że Jotalan Sodu (125I) jest ogólnie uznawany za bezpieczny do celów diagnostycznych, istnieją sytuacje, w których nie powinien być stosowany. Należą do nich:
- Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na jodowe środki kontrastowe
- Rozpoznana lub podejrzewana tyreotoksykoza (nadczynność tarczycy)
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Istotne jest, aby poinformować swojego lekarza o wszelkich schorzeniach lub lekach, które przyjmujesz, przed poddaniem się temu badaniu.