W skrócie
Surzetoclax to badana substancja doustna oceniana w szpiczaku plazmocytowym, nowotworze komórek plazmatycznych. Dwa badania fazy 1, zarejestrowane pod tym samym identyfikatorem NCT06953960, oceniają jej bezpieczeństwo i tolerancję w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwszpiczakowymi u dorosłych. Badania obejmują do 131 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Surzetoclax to badana substancja doustna stosowana w szpiczaku plazmocytowym.
- Oba badania są w fazie 1 i koncentrują się na bezpieczeństwie oraz ustaleniu dawki.
- Jedno badanie ocenia surzetoclax w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem, daratumumabem lub pomalidomidem u maksymalnie 119 uczestników.
- Drugie badanie ocenia surzetoclax z etentamigiem u maksymalnie 131 uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym.
- Oba badania mają obecnie status Autoryzowane.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą toksyczności ograniczające dawkę oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancję.
Czym jest surzetoclax?
Surzetoclax, znany również pod kodem rozwojowym ABBV-453, to badana substancja oceniana w szpiczaku plazmocytowym. Dostępne rekordy badań nie podają jej klasy leku ani tego, czy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W tych rekordach występuje jako lek doustny.
Jak działa surzetoclax?
Dostarczone rekordy badań nie opisują mechanizmu działania surzetoclaxu. Badania koncentrują się na ocenie jego bezpieczeństwa i tolerancji, a nie na wyjaśnianiu, jak działa na poziomie molekularnym.
W jakich chorobach badany jest surzetoclax?
- Szpiczak plazmocytowy (MM) — nowotwór komórek plazmatycznych, rodzaju białych krwinek znajdujących się w szpiku kostnym. Oba badania obejmują dorosłych uczestników z tą chorobą, w tym osoby z chorobą nawrotową lub oporną (nowotwór, który powrócił lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie).
Jak podawany jest surzetoclax?
Surzetoclax podawany jest doustnie, jak wskazano w obu rekordach badań.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania fazy 1 są zarejestrowane pod tym samym identyfikatorem NCT06953960. Oba mają obecnie status Autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę na rozpoczęcie. Są to badania wczesnej fazy skoncentrowane na bezpieczeństwie i dawkowaniu, a nie na wykazaniu skuteczności.
Co mierzą badania?
Pierwszorzędowe punkty końcowe w obu badaniach to toksyczności ograniczające dawkę (DLT) — działania niepożądane na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki — oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancja, w tym zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Oba badania obejmują dorosłych uczestników ze szpiczakiem plazmocytowym. Jedno badanie obejmuje uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym, którzy są wybierani na podstawie określonych biomarkerów (cech biologicznych ich nowotworu).
Jakie połączenia są badane?
Pierwsze badanie ocenia surzetoclax w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem, daratumumabem lub pomalidomidem u maksymalnie 119 uczestników. Drugie badanie ocenia surzetoclax w skojarzeniu z etentamigiem, lekiem podawanym dożylnie, u maksymalnie 131 uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych surzetoclaxu. Badania mają na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie działań niepożądanych, w tym toksyczności ograniczających dawkę, jako swojego głównego celu.