W skrócie
Technetium (99MTC) pertechnetate to radioaktywny środek diagnostyczny stosowany w procedurach obrazowych. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i obecnie badany jako substancja testowa w 1 badaniu klinicznym z udziałem 18 uczestników z przewlekłą aspergilozą płuc. W tym badaniu fazy 1 służy do znakowania innego leku, aby można było zmierzyć jego rozmieszczenie w płucach.
Najważniejsze informacje
- Technetium (99MTC) pertechnetate to radioaktywny środek diagnostyczny zatwierdzony do obrazowania tarczycy, gruczołów ślinowych, układu łzowo-nosowego i pęcherzowo-moczowodowego.
- Jest badany w 1 badaniu klinicznym z udziałem 18 uczestników z przewlekłą aspergilozą płuc.
- Badanie jest fazy 1, ma charakter interwencyjny i jest obecnie autoryzowane.
- W badaniu substancja podawana jest wziewnie, gdzie służy do znakowania liposomalnej amfoterycyny B.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy ilość leku AmBisome odkładającego się w płucach za pomocą obrazowania SPECT/CT.
- Technetium (99MTC) pertechnetate może być również podawany dożylnie, do pęcherza moczowego lub do oka w celach obrazowania.
Czym jest technetium (99MTC) pertechnetate?
Technetium (99MTC) pertechnetate to radioaktywny środek diagnostyczny. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i stosowany w procedurach obrazowych, aby pomóc lekarzom zobaczyć, jak pracują określone narządy. Substancja znana jest również jako zastrzyk nadtechnecjanu sodu Tc 99m. W rejestrze badań klinicznych występuje jako substancja testowa w jednym wpisie, gdzie podawana jest wziewnie w celu znakowania innego leku, aby można było zmierzyć jego rozmieszczenie w płucach.
Jak działa technetium (99MTC) pertechnetate?
Technetium (99MTC) pertechnetate zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, którą można wykryć za pomocą specjalnych kamer. Po podaniu pacjentowi promieniotwórczość pozwala lekarzom zobaczyć, gdzie substancja przemieszcza się w organizmie. W badaniu NIMBUS służy do znakowania liposomalnej amfoterycyny B, aby ilość tego leku odkładającego się w płucach można było zmierzyć za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT/CT). Etykieta FDA podaje, że zastrzyk nadtechnecjanu sodu Tc 99m jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym stosowanym do przygotowywania zatwierdzonych przez FDA diagnostycznych radiofarmaceutyków.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Przewlekła aspergiloza płuc — długotrwałe grzybicze zakażenie płuc. Badanie NIMBUS sprawdza, jak dobrze wziewny lek przeciwgrzybiczy dociera do płuc u osób z tym schorzeniem.
- Obrazowanie tarczycy — dorośli i dzieci mogą otrzymać tę substancję, aby pomóc w obrazowaniu tarczycy.
- Obrazowanie gruczołów ślinowych — dorośli mogą ją otrzymać w celu obrazowania gruczołów ślinowych.
- Obrazowanie układu łzowo-nosowego — dorośli mogą ją otrzymać w celu obrazowania układu odprowadzania łez oka.
- Obrazowanie pęcherzowo-moczowodowe — dorośli i dzieci mogą ją otrzymać w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, stanu, w którym mocz cofa się z pęcherza w kierunku nerek.
Jak podawany jest technetium (99MTC) pertechnetate?
W badaniu NIMBUS substancja podawana jest wziewnie w dawce 55 MBq. Zgodnie z etykietą FDA, zastrzyk nadtechnecjanu sodu Tc 99m może być również podawany dożylnie, wkraplany do pęcherza moczowego w celu obrazowania pęcherzowo-moczowodowego lub wkraplany do oka w celu obrazowania łzowo-nosowego. Produkt wytwarzany jest przez system RadioGenix, generator technetu Tc-99m, jako klarowny, bezbarwny roztwór.
Co pokazują badania kliniczne?
Istnieje 1 badanie kliniczne badające Technetium (99MTC) pertechnetate jako substancję testową. Badanie NIMBUS to interwencyjne badanie fazy 1, które obejmuje 18 uczestników z przewlekłą aspergilozą płuc. Badanie jest obecnie autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę na rozpoczęcie, ale może jeszcze nie prowadzić rekrutacji.
Co mierzy badanie?
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania NIMBUS obejmują ilość leku AmBisome odkładającego się w płucach mierzoną za pomocą SPECT/CT, ilość leku AmBisome w płucach w porównaniu ze stężeniami we krwi oraz najbardziej odpowiednią dawkę nebulizowanego leku AmBisome na podstawie depozycji płucnej i farmakokinetyki. Farmakokinetyka opisuje, jak lek przemieszcza się w organizmie w czasie.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie NIMBUS jest otwarte dla uczestników z przewlekłą aspergilozą płuc. Planuje się włączenie 18 uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Etykieta FDA dla zastrzyku nadtechnecjanu sodu Tc 99m podaje, że nie ma przeciwwskazań, co oznacza, że nie ma sytuacji, w których produkt nie może być stosowany. Etykieta zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności związane z promieniowaniem, ale w podanym źródle nie wymieniono konkretnych częstości występowania działań niepożądanych.
Trwające badania i przyszłe kierunki
Poza badaniem NIMBUS, technetium (99MTC) pertechnetate badano jako narzędzie prognostyczne. Pilotażowe badanie kliniczne z udziałem 118 chińskich pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, schorzeniem powodującym nadczynność tarczycy, wykazało, że scyntygrafia tarczycy z użyciem tej substancji przed terapią jodem radioaktywnym pomogła przewidzieć wyniki leczenia. Pacjenci z masą tarczycy 40,1 g lub mniejszą lub wychwytem nadtechnecjanu 15,2% lub mniejszym mieli wyższy wskaźnik powodzenia leczenia.