W skrócie
Testosterone decanoate to zestryfikowana forma męskiego hormonu płciowego testosteronu, wchodząca w skład preparatu złożonego o nazwie Sustanon 250. Jest to lek dopuszczony do obrotu, stosowany w leczeniu niedoboru androgenów, a obecnie badany w badaniu fazy 2 z udziałem 25 mężczyzn objętych opieką paliatywną, aby sprawdzić, czy suplementacja testosteronem może poprawić jakość życia.
Najważniejsze informacje
- Testosterone decanoate to jeden z czterech estrów testosteronu w dopuszczonym do obrotu leku Sustanon 250.
- Zarejestrowane badanie to badanie fazy 2 dotyczące niedoboru androgenów i opieki paliatywnej.
- Badanie planuje włączyć 25 uczestników i ma obecnie status autoryzowanego.
- Badanie ocenia samodzielność w codziennych czynnościach oraz nasilenie objawów, takich jak ból, zmęczenie i lęk.
- Preparaty testosteronu są również stosowane w hipogonadyzmie męskim oraz w terapii hormonalnej osób transpłciowych.
- Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czym jest testosterone decanoate?
Testosterone decanoate to zestryfikowana forma testosteronu, głównego męskiego hormonu płciowego. W zarejestrowanym badaniu występuje jako składnik preparatu Sustanon 250, roztworu do wstrzykiwań zawierającego również testosteron izokapronian, testosteron fenylopropionian i testosteron propionian. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Belgii pod numerem pozwolenia BE012704, którego posiadaczem jest Aspen Pharma Trading Limited. Sam testosteron jest sklasyfikowany pod kodem ATC G03BA03, w grupie pochodnych 3-oksoandrost-4-enu stosowanych jako androgeny.
Jak działa testosterone decanoate?
Testosteron jest głównym hormonem androgennym u mężczyzn. Wiąże się z receptorami androgenowymi w wielu tkankach i wspiera rozwój oraz utrzymanie cech męskich, siły mięśniowej, gęstości kości i produkcji czerwonych krwinek. U mężczyzn z niedoborem androgenów zastąpienie testosteronu ma na celu przywrócenie tych funkcji. Ester dekanianowy spowalnia uwalnianie testosteronu z miejsca wstrzyknięcia, co przedłuża jego działanie w organizmie. Protokół opieki dzielonej dotyczący testosteronu w hipogonadyzmie męskim opisuje monitorowanie stężenia testosteronu, morfologii krwi, prób wątrobowych, profilu lipidowego oraz, u mężczyzn w wieku 40 lat i starszych, swoistego antygenu sterczowego (PSA).
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Niedobór androgenów — stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości testosteronu; zarejestrowane badanie ocenia suplementację testosteronem w tym wskazaniu.
- Opieka paliatywna — badanie koncentruje się na mężczyznach objętych najlepszą opieką wspomagającą, u których nie ma już możliwości terapeutycznych i którzy nie życzą sobie resuscytacji.
- Hipogonadyzm męski — protokół opieki dzielonej obejmuje leczenie testosteronem dorosłych mężczyzn z tym schorzeniem.
- Terapia hormonalna osób transpłciowych — wytyczne NHS zlecają testosteron pacjentom transpłciowym wymagającym wirylizującej terapii endokrynologicznej.
Jak podaje się testosterone decanoate?
W zarejestrowanym badaniu preparat Sustanon 250 podawany jest jako roztwór do wstrzykiwań drogą dożylną. Istnieją również inne postacie testosteronu, w tym implant podskórny o przedłużonym uwalnianiu 200 mg oraz żele przezskórne, takie jak Testavan i Testogel. Receptariusz NHS wymienia również testosteron we wstrzyknięciach (Sustanon 250) w niedoborze androgenów u dorosłych mężczyzn i zaleca zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie dotyczy testosterone decanoate jako składnika preparatu Sustanon 250. Jest to badanie interwencyjne fazy 2 z planowaną liczbą 25 uczestników, obecnie autoryzowane. Ocenia ono wpływ suplementacji testosteronem na jakość życia mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są najlepsza poprawa w czasie samodzielności mierzona skalą niezależności ADL — obejmującą higienę osobistą, ubieranie się, korzystanie z toalety, poruszanie się, kontrolę zwieraczy i jedzenie — oraz najlepsza poprawa w czasie objawów mierzona skalą Edmonton Symptom Assessment Scale, w tym bólu, zmęczenia, smutku, lęku, senności, apetytu, poczucia dobrostanu, duszności, wypróżnień i siły.
Jakie działania niepożądane są znane?
Protokół opieki dzielonej dotyczący testosteronu w hipogonadyzmie męskim zobowiązuje klinicystów do monitorowania niepożądanych reakcji na lek podczas leczenia i zgłaszania wszelkich nieprawidłowości. Protokół nie wymienia konkretnych działań niepożądanych. Żadne inne dostarczone źródło nie opisuje szczegółowo działań niepożądanych testosterone decanoate.