W skrócie
Testosterone isocaproate to jeden z czterech estrów testosteronu w leku do wstrzykiwań Sustanon 250, produkcie hormonalnym dopuszczonym do obrotu jako lek w Belgii. Obecnie jest badany w badaniu klinicznym fazy 2, aby sprawdzić, czy suplementacja testosteronem może poprawić jakość życia 25 pacjentów płci męskiej objętych najlepszą opieką wspomagającą, u których występuje niedobór androgenów i nie ma już żadnych opcji terapeutycznych.
Najważniejsze informacje
- Testosterone isocaproate to ester męskiego hormonu płciowego testosteronu, wchodzący w skład produktu złożonego Sustanon 250.
- Jedyne zarejestrowane badanie to badanie fazy 2 u pacjentów objętych opieką paliatywną z niedoborem androgenów.
- Badanie planuje włączyć 25 uczestników i jest obecnie autoryzowane.
- Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań; w rejestrze badań wymieniono podanie dożylne.
- Badanie mierzy jakość życia za pomocą skal niezależności i objawów.
Czym jest testosterone isocaproate?
Testosterone isocaproate to syntetycznie wytworzony ester testosteronu, głównego męskiego hormonu płciowego. Jest jednym z czterech estrów testosteronu w produkcie złożonym Sustanon 250, roztworze do wstrzykiwań, obok propionianu testosteronu, fenylopropionianu testosteronu i dekanianu testosteronu. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Belgii na podstawie pozwolenia BE012704, którego posiadaczem jest Aspen Pharma Trading Limited. Elektroniczny kompendium leków (emc) wymienia Sustanon 250 jako jedyny produkt zawierający testosterone isocaproate. W rejestrze badań klinicznych substancja ta figuruje pod łączną nazwą rejestrową wszystkich czterech estrów testosteronu.
Jak działa testosterone isocaproate?
Testosteron jest głównym hormonem androgennym u mężczyzn. Wspiera rozwój i utrzymanie męskich cech płciowych, siły mięśniowej, gęstości kości oraz produkcji czerwonych krwinek. Wytyczne NHS dotyczące opieki współdzielonej opisują leczenie testosteronem w męskim hipogonadyzmie, stanie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości testosteronu, i zaznaczają, że celem leczenia jest przywrócenie poziomu testosteronu do zakresu prawidłowego. Różne estry w produkcie Sustanon 250 wchłaniają się po wstrzyknięciu w różnym tempie, co umożliwia przedłużone uwalnianie testosteronu w czasie. Rejestr badania nie podaje dalszych szczegółów na temat mechanizmu działania w opiece paliatywnej.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Niedobór androgenów: Produkty testosteronowe są uwzględniane w formularzach NHS w leczeniu hipogonadyzmu spowodowanego niedoborem androgenów u dorosłych mężczyzn.
- Opieka paliatywna: Zarejestrowane badanie ocenia suplementację testosteronem u pacjentów płci męskiej objętych najlepszą opieką wspomagającą, którzy nie mają już żadnych opcji terapeutycznych i nie życzą sobie resuscytacji.
- Hormonalna terapia osób transpłciowych: Wytyczne formularza NHS wymieniają preparaty testosteronu dla pacjentów transpłciowych wymagających terapii endokrynnej o działaniu wirylizującym.
- Niskie libido u kobiet w okresie menopauzy: Żel testosteronowy został dopuszczony w niektórych obszarach NHS do leczenia niskiego popędu seksualnego u kobiet z objawami menopauzy, gdy sama HTZ nie jest skuteczna.
Jak podaje się testosterone isocaproate?
Testosterone isocaproate podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań. W rejestrze badania dla produktu Sustanon 250 jako drogę podania wymieniono podanie dożylne, choć w praktyce klinicznej produkt ten częściej podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Formularz Bradford Teaching Hospitals wymienia Sustanon 250 jako lek do wstrzykiwań, a także inne postacie testosteronu, w tym żele przezskórne (Testavan, Testogel, Tostran) oraz długo działający lek do wstrzykiwań Nebido. Formularz Norfolk and Waveney opisuje produkty żelowe z testosteronem do stosowania przezskórnego oraz lek do wstrzykiwań Sustanon 250 w leczeniu niedoboru androgenów u dorosłych mężczyzn.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla testosterone isocaproate jako składnika produktu Sustanon 250 zarejestrowano jedno badanie kliniczne. Jest to interwencyjne badanie fazy 2 z udziałem 25 uczestników z niedoborem androgenów objętych opieką paliatywną. Badanie jest obecnie autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. Ocenia ono wpływ suplementacji testosteronem na jakość życia pacjentów płci męskiej objętych najlepszą opieką wspomagającą, którzy nie mają już żadnych opcji terapeutycznych i nie życzą sobie reanimacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy dwa aspekty jakości życia. Pierwszym jest najlepsza poprawa w czasie w zakresie niezależności mierzona skalą niezależności ADL, obejmującą higienę osobistą, ubieranie się, korzystanie z toalety, poruszanie się, trzymanie moczu i stolca oraz jedzenie. Drugim jest najlepsza poprawa w czasie w zakresie objawów bólu, zmęczenia, smutku, lęku, senności, apetytu, poczucia dobrostanu, duszności, wypróżnień i siły, mierzona Skalą Oceny Objawów Edmonton.
Populację badaną stanowią pacjenci płci męskiej objęci najlepszą opieką wspomagającą z niedoborem androgenów. W badaniu nie podano ramion porównawczych; interwencją jest Sustanon 250, roztwór do wstrzykiwań.
Jakie są znane działania niepożądane?
Protokół opieki współdzielonej komitetu ds. przepisywania leków Leicester, Leicestershire and Rutland wymienia wymagania dotyczące monitorowania leczenia testosteronem w męskim hipogonadyzmie. Obejmują one pomiar poziomu testosteronu na początku leczenia i w trakcie obserwacji, morfologię krwi pełną (FBC), próby wątrobowe (LFT), profil lipidowy oraz, u mężczyzn w wieku 40 lat i starszych, antygen swoisty dla prostaty (PSA). Protokół wspomina również o monitorowaniu działań niepożądanych leku w okresie ustalania dawki oraz o corocznym monitorowaniu tych samych parametrów po przekazaniu opieki lekarzowi pierwszego kontaktu. Źródła formularzowe nie podają listy częstych ani poważnych działań niepożądanych specyficznych dla testosterone isocaproate, a rejestr badania nie zawiera danych o działaniach niepożądanych.