W skrócie
Testosterone phenylpropionate to syntetyczna forma męskiego hormonu testosteronu, dostępna jako lek dopuszczony do obrotu w produkcie złożonym o nazwie Sustanon 250. Obecnie jest badany w jednym badaniu klinicznym fazy 2, aby ocenić, czy suplementacja testosteronem może poprawić jakość życia mężczyzn otrzymujących najlepszą opiekę wspomagającą z powodu zaawansowanego nowotworu.
Najważniejsze informacje
- Testosterone phenylpropionate to jeden z czterech estrów testosteronu w dopuszczonym do obrotu leku Sustanon 250.
- Jedno badanie kliniczne fazy 2 ocenia suplementację testosteronem u pacjentów objętych opieką paliatywną.
- Badanie planuje włączyć 25 mężczyzn z niedoborem androgenów otrzymujących najlepszą opiekę wspomagającą.
- Badanie mierzy jakość życia, samodzielność w codziennych czynnościach oraz nasilenie objawów.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
Czym jest testosterone phenylpropionate?
Testosterone phenylpropionate to syntetyczny androgen, czyli wytworzona substancja, która działa w organizmie jak męski hormon płciowy testosteron. Pod względem chemicznym jest małą cząsteczką o wzorze sumarycznym C28H36O3. Substancja ta jest wymieniana jako badana w jednym źródle informacji o lekach, choć jest również składnikiem dopuszczonego do obrotu leku. W unijnym rejestrze badań klinicznych testosterone phenylpropionate występuje jako część produktu złożonego Sustanon 250, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Belgii. Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt jest Aspen Pharma Trading Limited.
Jak działa testosterone phenylpropionate?
Testosterone phenylpropionate należy do grupy leków zwanych androgenami. Androgeny to hormony, które wiążą się z receptorami androgenowymi w różnych tkankach organizmu. Gdy stężenie testosteronu jest niskie, suplementacja estrami testosteronu, takimi jak testosterone phenylpropionate, może pomóc przywrócić prawidłową aktywność hormonalną. Ester fenylopropionowy jest przyłączony do cząsteczki testosteronu, aby spowolnić jego uwalnianie z miejsca wstrzyknięcia, dzięki czemu hormon pozostaje aktywny w organizmie dłużej niż testosteron niezmodyfikowany. W preparacie Sustanon 250 połączono cztery różne estry o różnym tempie uwalniania, aby zapewnić bardziej równomierną podaż testosteronu w czasie.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Testosterone phenylpropionate, jako składnik leku Sustanon 250, jest stosowany w terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości testosteronu. Według jednego ze źródeł informacji o lekach testosterone phenylpropionate jest wskazany w terapii zastępczej testosteronem w takich stanach jak:
- Brak jądra — gdy jedno lub oba jądra są nieobecne, organizm nie może wytwarzać odpowiedniej ilości testosteronu.
- Niedoczynność przysadki — stan, w którym przysadka mózgowa nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów stymulujących produkcję testosteronu.
- Sterylizacja — stan, w którym jądra nie wytwarzają już testosteronu.
- Osteoporoza — choroba polegająca na osłabieniu kości, która może być związana z niskim stężeniem testosteronu.
W badaniu klinicznym wymienionym w unijnym rejestrze suplementacja testosteronem jest badana u mężczyzn z niedoborem androgenów, którzy otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą z powodu zaawansowanego nowotworu i którzy nie życzą sobie resuscytacji. Obszar terapeutyczny zarejestrowany dla tego badania to nowotwory, co wskazuje, że badaną populację stanowią pacjenci z chorobą nowotworową.
Jak podaje się testosterone phenylpropionate?
Testosterone phenylpropionate jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań. W produkcie Sustanon 250 roztwór zawiera 250 mg estrów testosteronu na mililitr i podaje się go we wstrzyknięciu. W rejestrze badania klinicznego jako drogę podania wskazano podanie dożylne, choć informacja o produkcie Sustanon 250 opisuje go jako roztwór do wstrzykiwań. Postać farmaceutyczna odnotowana w rejestrze badania to roztwór do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne z udziałem testosterone phenylpropionate jako składnika leku Sustanon 250 jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest to badanie interwencyjne fazy 2 z planowanym włączeniem 25 uczestników. Jego status to zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych, ale nie rozpoczęło jeszcze rekrutacji.
Badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji testosteronem na jakość życia mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą, którzy nie mają już żadnych opcji terapeutycznych i nie życzą sobie reanimacji. W badaniu mierzone są dwa główne punkty końcowe. Pierwszy to najlepsza poprawa w czasie w zakresie samodzielności, oceniana za pomocą skali niezależności ADL, która obejmuje higienę osobistą, ubieranie się, korzystanie z toalety, poruszanie się, kontrolę zwieraczy i jedzenie. Drugi to najlepsza poprawa w czasie w zakresie objawów, w tym bólu, zmęczenia, smutku, lęku, senności, apetytu, poczucia dobrostanu, duszności, wypróżnień i siły, mierzona za pomocą skali Edmonton Symptom Assessment Scale.
Ponieważ badanie nie opublikowało jeszcze wyników, obecnie nie ma żadnych opublikowanych danych z tego badania. Rejestr zawiera informacje o planowanym projekcie i punktach końcowych, ale nie ma w nim żadnych wyników dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dodatkowe źródła udostępnione dla tej strony nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych testosterone phenylpropionate. Informacje o produkcie Sustanon 250 są dostępne w elektronicznym kompendium leków, gdzie można zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i Ulotką dla pacjenta w celu uzyskania pełnych informacji o bezpieczeństwie. Nie są jeszcze dostępne żadne szczegółowe dane o działaniach niepożądanych z zarejestrowanego badania klinicznego, ponieważ badanie nie przedstawiło wyników.