W skrócie
Testosterone propionate to hormon androgenowy stosowany w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem. Jest jednym z czterech estrów testosteronu w dopuszczonym do obrotu leku Sustanon 250, roztworze do wstrzykiwań. Badanie fazy 2 (2025-522023-10-00) sprawdza, czy suplementacja testosteronem poprawia jakość życia u 25 mężczyzn objętych opieką paliatywną z powodu zaawansowanego nowotworu.
Najważniejsze informacje
- Testosterone propionate to jeden z czterech estrów testosteronu w dopuszczonym do obrotu leku Sustanon 250.
- Badanie fazy 2 dotyczy stosowania testosteronu w niedoborze androgenów i opiece paliatywnej.
- Badanie planuje włączyć 25 mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą.
- Badanie mierzy jakość życia za pomocą skali niezależności ADL i Skali Oceny Objawów Edmonton.
- Badanie ma obecnie status dopuszczone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
- Sustanon 250 podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czym jest testosterone propionate?
Testosterone propionate to syntetyczna postać męskiego hormonu płciowego – testosteronu. Należy do grupy leków zwanych androgenami, które odpowiadają za rozwój i utrzymanie cech męskich. W rejestrze badań klinicznych substancja jest zapisana jako połączenie czterech estrów testosteronu: dekanianu testosteronu, izokapronianu testosteronu, fenylopropionianu testosteronu i propionianu testosteronu. Te cztery estry tworzą razem dopuszczony do obrotu lek Sustanon 250, roztwór do wstrzykiwań. Testosterone propionate jest już dopuszczony do obrotu jako lek, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarejestrowano w Belgii (BE012704). Podmiotem odpowiedzialnym jest Aspen Pharma Trading Limited. Inne produkty zawierające testosteron dopuszczone do obrotu w Europie to żele, takie jak Testogel, Androgel i Tostran, kapsułki doustne, takie jak Andriol Testocaps, oraz długo działający zastrzyk Nebido (undekanian testosteronu).
Jak działa testosterone propionate?
Testosteron jest głównym męskim hormonem płciowym. U mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości testosteronu – stan ten nazywa się hipogonadyzmem – uzupełnienie brakującego hormonu pomaga przywrócić prawidłowe stężenie w organizmie. Testosteron oddziałuje na receptory androgenowe w wielu tkankach, wpływając na masę mięśniową, gęstość kości, wytwarzanie czerwonych krwinek, nastrój, energię i funkcje seksualne. W badaniu dotyczącym opieki paliatywnej przyjęto hipotezę, że przywrócenie stężenia testosteronu może złagodzić objawy, takie jak zmęczenie, zmniejszony apetyt, obniżony nastrój i utrata samodzielności w codziennych czynnościach. Dokładny mechanizm, dzięki któremu testosteron mógłby poprawić jakość życia pacjentów z zaawansowanym nowotworem, jest nadal badany.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Hipogonadyzm – stan, w którym mężczyźni nie wytwarzają wystarczającej ilości testosteronu. Leki zawierające testosteron są dopuszczone do obrotu w kilku krajach UE w celu uzupełnienia brakującego hormonu.
- Niedobór androgenów – schorzenie wskazane w zarejestrowanym badaniu, odnoszące się do niskich stężeń męskich hormonów płciowych u mężczyzn z zaawansowaną chorobą.
- Opieka paliatywna – badanie obejmuje mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą, u których nie ma już możliwości leczenia i którzy nie życzą sobie resuscytacji.
- Objawy menopauzalne u kobiet – testosteron może być również stosowany u kobiet, w skojarzeniu z estrogenami, w leczeniu objawów menopauzalnych.
Jak podaje się testosterone propionate?
W zarejestrowanym badaniu stosuje się lek Sustanon 250, roztwór do wstrzykiwań. W rejestrze badania droga podania jest określona jako podanie dożylne. W rutynowej praktyce klinicznej testosteron jest dostępny w kilku różnych postaciach. Należą do nich żele przezskórne nakładane na skórę, takie jak Testogel, Androgel, Tostran i Testavan, kapsułki doustne, takie jak Andriol Testocaps, oraz wstrzyknięcia domięśniowe, takie jak Nebido. Receptariusz Bradford Teaching Hospitals wymienia Sustanon 250 jako zastrzyk stosowany w ramach receptariusza w celu uzupełnienia testosteronu.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie kliniczne dotyczy stosowania testosterone propionate jako składnika leku Sustanon 250. Jest to badanie interwencyjne fazy 2 z planowaną liczbą 25 uczestników płci męskiej. Obecnie jest dopuszczone, ale jeszcze nie rozpoczęto rekrutacji.
Kto może wziąć udział w tym badaniu?
Badanie jest otwarte dla mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą, u których nie ma już możliwości leczenia i którzy nie życzą sobie resuscytacji. Są to pacjenci z zaawansowaną chorobą, w tym przypadku zarejestrowaną w obszarze terapeutycznym nowotworów, którzy otrzymują opiekę paliatywną skoncentrowaną na jakości życia, a nie na wyleczeniu.
Co mierzy badanie?
Badanie ma dwa główne punkty końcowe. Pierwszym jest najlepsza poprawa w czasie w zakresie niezależności, mierzona za pomocą skali niezależności ADL. Skala ta obejmuje higienę osobistą, ubieranie się, korzystanie z toalety, poruszanie się, kontrolę zwieraczy i jedzenie. Drugim jest najlepsza poprawa w czasie w zakresie objawów, mierzona za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton. Obejmuje ona ból, zmęczenie, smutek, lęk, senność, apetyt, poczucie dobrostanu, duszność, wypróżnienia i siłę. Ogólnym celem jest ocena wpływu suplementacji testosteronem na jakość życia mężczyzn objętych najlepszą opieką wspomagającą.
Jakie działania niepożądane są znane?
Przegląd bezpieczeństwa przeprowadzony przez Europejską Agencję Leków rozpoczęto w 2013 r. z powodu obaw dotyczących wpływu testosteronu na serce. Badania sugerowały, że stosowanie testosteronu może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, a także u młodszych mężczyzn z istniejącą wcześniej chorobą serca. Inne badanie, Veterans Health Care Study, sugerowało, że mężczyźni z istniejącą wcześniej chorobą serca, którzy otrzymywali testosteron, mieli wyższe ryzyko problemów z sercem niż mężczyźni, którzy go nie otrzymywali. Przegląd obejmował wszystkie leki zawierające testosteron dopuszczone do obrotu w UE, u mężczyzn i kobiet, i oceniał, czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy cofnąć.