W skrócie
Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate to inaktywowana toksyna bakteryjna stosowana w szczepionkach w celu zapobiegania tężcowi, ciężkiej i często śmiertelnej chorobie wywoływanej przez Clostridium tetani. Jest również badany jako składnik szczepionek skojarzonych, w tym w badaniu fazy 3 z udziałem 240 kobiet w ciąży i ich niemowląt, dotyczącym odporności na krztusiec. Toksoid jest już dopuszczony do obrotu w kilku skojarzonych produktach szczepionkowych.
Najważniejsze informacje
- Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate to odtoksyczniona forma toksyny tężcowej stosowana w szczepionkach.
- Badanie fazy 3 (NCT05856396) oceniało szczepionkę skojarzoną zawierającą tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate u 240 kobiet w ciąży i ich niemowląt.
- Badanie mierzyło odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.
- Status badania to zakończone.
- Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jest stosowany w szczepionkach skojarzonych razem ze składnikami przeciw błonicy, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i Haemophilus typu b.
- Za ochronny poziom antytoksyny tężcowej uważa się 0,01 IU/ml w surowicy.
Czym jest tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate to składnik szczepionki otrzymywany z toksyny tężcowej. Toksyna jest wytwarzana przez Clostridium tetani i odtruwana formaldehydem, a następnie oczyszczana i adsorbowana na fosforanie glinu. Każda dawka 0,5 ml szczepionki przeciw tężcowi i błonicy zawiera 2 Lf toksoidu tężcowego i 2 Lf toksoidu błoniczego oraz adiuwant glinowy. W większości przypadków tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate nie jest podawany jako produkt pojedynczy; jest dostępny jako składnik szczepionek skojarzonych.
Jak działa tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Tężec jest wywoływany przez niezwykle silną neurotoksynę wytwarzaną przez Clostridium tetani. Ochrona przed chorobą zależy od wytworzenia przeciwciał neutralizujących tę toksynę. Po wstrzyknięciu tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowaną toksynę i wytwarza przeciwko niej przeciwciała. Za minimalny poziom ochronny uważa się stężenie antytoksyny tężcowej w surowicy wynoszące 0,01 IU/ml, mierzone testem neutralizacji. W badaniu z udziałem dorosłych z bardzo niskim poziomem antytoksyny przed szczepieniem 70% osiągnęło poziom ochronny po dwóch dawkach, a wszyscy spośród 16 badanych dorosłych osiągnęli poziom ochronny po trzech dawkach.
W jakich chorobach stosuje się lub bada tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
- Tężec (szczękościsk) — ciężka, często śmiertelna choroba wywoływana przez neurotoksynę Clostridium tetani. Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jest stosowany w zapobieganiu tej chorobie.
- Krztusiec (pertussis) — tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jest składnikiem szczepionek skojarzonych badanych w immunizacji matek w celu ochrony niemowląt przed krztuścem.
- Błonica — tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jest łączony z toksoidem błoniczym w szczepionce chroniącej przed obiema chorobami.
Jak podaje się tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym jako składnik szczepionek skojarzonych. Szczepionka zawierająca toksoidy tężcowy i błoniczy po wstrząśnięciu ma postać jednorodnej mlecznobiałej zawiesiny. W badaniu fazy 3 szczepionka skojarzona Vaxelis zawierająca tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate była podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml. Szczepionki przeciwtężcowe są dostępne jako szczepionki skojarzone, a nie jako produkt pojedynczy.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 (NCT05856396) oceniało tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate jako składnik szczepionki skojarzonej Vaxelis u 240 kobiet w ciąży i ich niemowląt. Badanie zatytułowane „Maternal determinants of infant immunity to pertussis (MADI-02)” miało charakter interwencyjny i zostało zakończone. Głównym celem było zidentyfikowanie czynników warunkujących odporność zależną od przeciwciał na krztusiec u niemowląt urodzonych przez matki szczepione w czasie ciąży. W szczególności badanie miało na celu identyfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi poszczepiennej u kobiet w ciąży, transferu przeciwciał matczynych do noworodka oraz odpowiedzi poszczepiennych u niemowląt.
Co mierzy badanie?
Pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym w tym badaniu jest wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi. Badanie analizowało również, w jaki sposób przeciwciała matczyne są przekazywane noworodkowi i jak niemowlęta odpowiadają na szczepienie po urodzeniu.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych tetanus toxoid adsorbed on aluminium phosphate. Szczepionka zawiera pozostałości formaldehydu (mniej niż 100 mcg na dawkę) oraz śladową ilość tiomersalu pochodzącą z procesu produkcji. Na tej stronie nie są dostępne dane dotyczące działań niepożądanych z badania klinicznego ani z innych dostarczonych źródeł.