Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amikacyny w leczeniu infekcji płucnej Mycobacterium xenopi u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia infekcji płuc wywołanej przez Mycobacterium xenopi, co jest rodzajem bakterii, która może powodować problemy z oddychaniem. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie ARIKAYCE, który zawiera substancję czynną amikacynę. Amikacyna jest antybiotykiem, który pomaga zwalczać infekcje bakteryjne. Lek ten będzie podawany w formie inhalacji, co oznacza, że pacjent będzie go wdychał.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie ARIKAYCE do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego standardowego leczenia. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne kontrole, aby monitorować stan zdrowia pacjentów i skuteczność leczenia.

W badaniu zostaną również użyte inne antybiotyki, takie jak rifampicyna, amoksycylina i etambutol, które są powszechnie stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Uczestnicy badania mogą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ARIKAYCE lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie, co pozwoli na porównanie skuteczności obu podejść. W niektórych przypadkach może być również użyty placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych w celu porównania z rzeczywistym lekiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie mające na celu zwalczanie infekcji płucnej wywołanej przez Mycobacterium xenopi.

    Leczenie obejmuje przyjmowanie leków doustnych oraz inhalacyjnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych

    Pacjent przyjmuje rifampicynę oraz amoksycylinę doustnie. Dokładne dawkowanie i częstotliwość przyjmowania tych leków zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje etambutol hydrochloride w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku inhalacyjnego

    Pacjent stosuje ARIKAYCE, czyli liposomalną dyspersję do nebulizacji zawierającą amikacynę. Lek ten jest przyjmowany drogą inhalacyjną.

    Celem tego leczenia jest zwiększenie skuteczności standardowej terapii poprzez dodanie inhalacyjnego leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, co trzy miesiące oceniana jest konwersja plwociny, co oznacza zmniejszenie ilości bakterii w plwocinie pacjenta.

    Dodatkowe oceny obejmują wskaźniki takie jak nawrót choroby, niepowodzenie leczenia, nawroty, wyleczenie, śmiertelność oraz bezpieczeństwo terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2030 roku.

    Ostateczne wyniki badania będą obejmować ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz spełniać kryteria z 2020 roku dotyczące zakażeń płucnych wywołanych przez nietypowe prątki, według organizacji ATS/ERS/ESCMID/IDSA.
  • Musisz mieć objawy ze strony układu oddechowego oraz obecność zmian w płucach, takich jak guzki lub jamy, widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, potwierdzone na tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Zmiany mogą również występować w postaci rozproszonego zespołu mikroguzkowego.
  • Musisz spełniać kryteria mikrobiologiczne, które obejmują:
    • Co najmniej dwie dodatnie hodowle dla Mycobacterium xenopi (MX) z dwóch próbek plwociny pobranych w różne dni, z co najmniej 7-dniowym odstępem, lub
    • Dodatnią hodowlę dla MX z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub aspiracji bronchoskopowej, lub
    • Biopsję przezoskrzelową lub chirurgiczną biopsję płuc, która wykazuje histologię sugerującą zakażenie prątkami (obecność ziarniniaka lub dodatnie barwienie Ziehl-Neelsena) oraz dodatnią hodowlę dla MX, lub
    • Biopsję wykazującą histologię zgodną z zakażeniem prątkami oraz jedną lub więcej dodatnich hodowli plwociny dla MX.
    • Musisz mieć wykluczone inne diagnozy na podstawie tomografii komputerowej, bronchoskopii i badań bakteriologicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją płucną wywołaną przez Mycobacterium xenopi nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przejść standardowego leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować dodatkowego leku ARIKAYCE, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARIKAYCE to inhalacyjna zawiesina liposomalna amikacyny. Jest stosowana w leczeniu infekcji płuc wywołanej przez Mycobacterium xenopi. W badaniu klinicznym ma na celu wykazanie, że dodanie ARIKAYCE do standardowego leczenia zwiększa skuteczność terapii, mierzoną wskaźnikiem konwersji plwociny po 3 miesiącach, w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Arikayce – Jest to lek podawany w formie inhalacji, zawierający liposomalną amikacynę, stosowany w leczeniu infekcji płuc wywołanych przez Mycobacterium xenopi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu do standardowego leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują infekcje płucne wywołane przez Mycobacterium xenopi. Mechanizm działania polega na dostarczaniu amikacyny bezpośrednio do płuc, co zwiększa jej stężenie w miejscu infekcji i poprawia skuteczność leczenia. Klasyfikowany jest jako antybiotyk aminoglikozydowy.

Badane choroby

Zakażenie płucne wywołane przez Mycobacterium xenopi – Jest to infekcja płuc wywołana przez bakterię Mycobacterium xenopi, która należy do grupy prątków niegruźliczych. Choroba ta najczęściej dotyka osoby z osłabionym układem odpornościowym lub z istniejącymi chorobami płuc. Objawy mogą obejmować przewlekły kaszel, duszność, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Infekcja rozwija się powoli i może prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej. Bakteria ta jest trudna do wyeliminowania i może wymagać długotrwałego leczenia. Choroba nie jest uważana za rzadką, ale jej diagnoza może być skomplikowana ze względu na podobieństwo objawów do innych chorób płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506843-40-00Kod protokołuPI2021_843_0148Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).