Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i postępu choroby po podaniu YTB323 u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS) z użyciem kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS), które jest chorobą neurologiczną prowadzącą do stopniowego pogarszania się funkcji nerwowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej YTB323. YTB323 to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta, aby pomóc w walce z chorobą. W badaniu zostaną również użyte inne leki, takie jak cyklofosfamid, tocilizumab i fosforan fludarabiny, które są podawane w formie infuzji dożylnej.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i postępu choroby po podaniu YTB323. Uczestnicy będą otrzymywać różne dawki YTB323, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie obejmuje regularne wizyty, podczas których będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi, rezonans magnetyczny (MRI) mózgu oraz inne procedury medyczne. Uczestnicy będą również obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Przez cały czas trwania badania, które potrwa kilka lat, uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i monitorować efekty leczenia. Celem jest lepsze zrozumienie, jak YTB323 wpływa na postępujące stwardnienie rozsiane i czy może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

    Uczestnik musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, w tym poddawać się pobraniom krwi, badaniom MRI mózgu oraz innym procedurom badawczym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed podaniem leku YTB323, uczestnik otrzymuje leki przygotowawcze: cyklofosfamid i fludarabinę, które są podawane w formie infuzji dożylnej (IV).

    Celem tych leków jest przygotowanie organizmu do przyjęcia głównego leku badawczego.

  3. Krok 3

    Podanie leku YTB323

    Uczestnik otrzymuje lek YTB323 w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, gdzie monitorowane są parametry życiowe uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Badania obejmują pomiary parametrów życiowych, badania laboratoryjne, EKG oraz badania MRI mózgu.

  5. Krok 5

    Kontrola bezpieczeństwa

    Przez okres do dwóch lat, uczestnik jest poddawany regularnym wizytom kontrolnym, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w poziomie niepełnosprawności oraz reakcje immunologiczne organizmu na lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Świadoma zgoda oznacza, że uczestnik rozumie cel i procedury badania oraz zgadza się na udział.
  • Uczestnik musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, w tym:
  • Być w stanie poddać się punkcji lędźwiowej (LP) i pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Być w stanie poddać się pobraniu krwi.
  • Być w stanie tolerować rezonans magnetyczny mózgu (MRI).
  • Być w stanie uczestniczyć i tolerować wszystkie procedury badania podczas wizyt.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS) lub pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku, co zostanie potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
  • Czas trwania choroby musi być krótszy niż 15 lat.
  • Uczestnik musi być chodzący (z wynikiem EDSS od 3 do 6,5 włącznie) podczas badania przesiewowego. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma aktywną postać stwardnienia rozsianego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

YTB323 to nowy lek badany w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego, które nie jest aktywne. Celem tego leku jest sprawdzenie, czy jest bezpieczny dla pacjentów oraz jak wpływa na przebieg choroby. Lek ten jest podawany w różnych dawkach, aby zobaczyć, jak organizm pacjenta na nie reaguje. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek działa w organizmie i czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani, aby upewnić się, że lek jest dla nich bezpieczny i aby ocenić jego skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

YTB323 – YTB323 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy I/II. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu leku na postęp choroby u pacjentów z nieaktywną postępującą stwardnieniem rozsianym (PMS). YTB323 działa na poziomie molekularnym poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Lek ten należy do klasy farmakologicznej terapii komórkowych, które są nowoczesnym podejściem w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane postępujące nieaktywne – Jest to forma stwardnienia rozsianego, w której choroba postępuje stopniowo, ale nie występują nowe rzuty ani aktywne zmiany zapalne w mózgu. Choroba charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji neurologicznych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, a także trudności z mową i połykaniem. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się problemy z pamięcią i koncentracją. Proces chorobowy jest związany z uszkodzeniem osłonek mielinowych w układzie nerwowym. Choroba może prowadzić do stopniowego pogarszania się jakości życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514006-31-00Kod protokołuCYTB323R12101Planowana liczba uczestników23 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).