Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remibrutinibu u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane, czyli chorobę układu nerwowego, która prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji organizmu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie remibrutinib, występującego pod kodem LOU064. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych przyjmowanych drogą doustną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Cały proces ma na celu sprawdzenie, czy preparat pomaga opóźnić postęp niepełnosprawności, czyli pogorszenie zdolności do poruszania się lub wykonywania codziennych czynności. Podczas trwania badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz EKG, czyli badanie czynności elektrycznej serca, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, przyjmowanie remibrutinibu (lek testowany w formie tabletki powlekanej do podawania drogą doustną) lub placebo (substancja obojętna, nieposiadająca działania leczniczego).

    Podział na grupy odbywa się w sposób losowy, a ani osoba biorąca udział w badaniu, ani personel nie wiedzą, który produkt jest podawany.

  2. Krok 2

    Monitorowanie postępów choroby

    Ocena stopnia niepełnosprawności za pomocą skali EDSS (skala służąca do określania poziomu sprawności fizycznej w przebiegu stwardnienia rozsianego).

    Sprawdzanie czasu, w którym wystąpi potwierdzony postęp niepełnosprawności po upływie 6 miesięcy lub 3 miesięcy.

  3. Krok 3

    Ocena sprawności fizycznej i poznawczej

    Prowadzenie testów sprawnościowych, takich jak test przejścia 25 stóp (mierzący czas przejścia dystansu) oraz test 9 otworów w tabliczce (oceniający sprawność dłoni).

    Wykonywanie testu symboli i cyfr (SDMT), który służy do badania zdolności poznawczych, takich jak szybkość przetwarzania informacji.

  4. Krok 4

    Badania diagnostyczne i bezpieczeństwo

    Regularne kontrole obejmujące badania laboratoryjne, pomiar znaków życiowych oraz wykonywanie elektrokardiogramu (badanie aktywności elektrycznej serca).

    Obserwacja występowania zdarzeń niepożądanych oraz ocena zmian w obrazowaniu mózgu, takich jak nowe lub powiększające się zmiany w tkance (T2) oraz zanik mózgu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że zrozumiała zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział, jeszcze przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
  • Udział może wziąć mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS), co jest rodzajem choroby układu nerwowego, w której objawy niepełnosprawności narastają w sposób ciągły.
  • U pacjenta nie mogły wystąpić żadne rzuty choroby (nagłe pogorszenie stanu zdrowia lub pojawienie się nowych objawów) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wynik w skali EDSS, która służy do oceny stopnia niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym, musi mieścić się w przedziale od 3,0 do 6,0.
  • Musi istnieć potwierdzenie, że u pacjenta nastąpiło postępowanie niepełnosprawności (stopniowe pogarszanie się zdolności do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Brak zgody lub niemożność przeprowadzenia badania rezonansem magnetycznym (MRI), co może wynikać z lęku przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia) lub posiadania w ciele przedmiotów metalowych, takich jak rozrusznik serca czy metalowe implanty.
  • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (czyli mózgu lub rdzenia kręgowego), takich jak udar, urazy mózgu lub kręgosłupa, a także występowanie chorób, które mogą przypominać stwardnienie rozsiane.
  • Aktywne nadużywanie substancji psychoaktywnych, takich jak narkotyki lub alkohol, oraz inne czynniki, na przykład poważne zaburzenia psychiczne, które mogą utrudnić współpracę podczas badania.
  • Historia lub obecność objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), która jest rzadką i poważną chorobą infekcyjną mózgu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bardzo skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży o skuteczności wyższej niż 99%) podczas przyjmowania leku oraz przez tydzień po jego odstawieniu.
  • Występowanie poważnego ryzyka krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia krwi, czyli problemów z prawidłowym zagęszczaniem krwi w organizmie.
  • Stosowanie leków, które są zabronione przez zasady badania przed jego rozpoczęciem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrytynib to lek podawany doustnie w formie tabletek, który ma na celu spowolnienie postępu niepełnosprawności u osób cierpiących na wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutynib - Ten lek podaje się w formie tabletki powlekającej, którą należy połknąć. Jest to nowoczesny środek będący przedmiotem badań klinicznych, który ma na celu leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego. Działa on poprzez blokowanie konkretnego białka w komórkach układu odpornościowego, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję organizmu i chronić układ nerwowy. Klasyfikuje się go jako inhibitor kinazy Brutona, co pozwala mu precyzyjnie kontrolować procesy zapalne w organizmie.

Badane choroby

Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane - Jest to postać przewlekłej choroby układu nerwowego, która rozwija się jako kontynuacja wczesnych etapów stwardnienia rozsianego. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem sprawności fizycznej i funkcji neurologicznych w czasie. Proces ten wynika z postępujących uszkodzeń tkanki nerwowej i zmian w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Choroba może objawiać się problemami z poruszaniem się, koordynacją oraz funkcjami poznawczymi. W przeciwieństwie do innych form, tutaj postęp objawów następuje w sposób ciągły, bez wyraźnych okresów stabilizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521546-23-00Kod protokołuCLOU064P12301Planowana liczba uczestników1 285 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).