Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-706 w porównaniu z kombinacją leków u dorosłych pacjentów z nawracającym/lepkoodpornym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Small Cell Lung Cancer, agresywnym nowotworem płuc, który po początkowym leczeniu może nawrócić lub przestać reagować. W standardowej opiece stosuje się leki takie jak topotecan, lurbinectedin oraz amrubicin. W badaniu testowany jest nowy lek o kodowej nazwie ABBV-706, podawany dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek jest lepszy od dotychczasowych terapii pod względem ORR oraz OS. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – otrzymują nowy lek lub standardowe leczenie – i są regularnie badani w szpitalu. Co kilka tygodni wykonuje się obrazowanie klatki piersiowej, aby ocenić zmiany wielkości guza według kryteriów RECIST, a wyniki są sprawdzane przez niezależnych ekspertów (BICR). Dodatkowo pacjenci wypełniają kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który mierzy ich samopoczucie i jakość życia.

Podczas trwania badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, a lekarze zapisują informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i randomizacja

    Po zapisaniu się do badania następuje przydzielenie do jednej z dwóch grup leczenia. Przydział odbywa się losowo, aby zapewnić porównywalność wyników.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocena ogólnego stanu zdrowia. Wyniki tych badań służą do ustalenia podstawy do dalszych porównań.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku

    W zależności od przydzielonej grupy pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków:

    - grupa testowa: podawany dożylnie ABBV-706 w dawce 00 mg (roztwór do infuzji).

    - grupa kontrolna: podawany doustnie lub dożylnie topotecan w dawce 00 mg.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane, wykonuje badania krwi oraz sprawdza samopoczucie pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Co około 6‑8 tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian w nowotworze. Wyniki są porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia w tygodniu 12

    W 12 tygodniu od rozpoczęcia leczenia pacjent wypełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który mierzy funkcjonowanie fizyczne oraz ogólny stan zdrowia i jakość życia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Lek podawany jest regularnie do momentu wystąpienia postępu choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania zgodnie z planem.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia lub wystąpieniu określonych kryteriów końcowych przeprowadzana jest ostatnia ocena medyczna i podsumowanie wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza nawrotowego lub opornego raka drobnokomórkowego płuc (SCLC) – badanie tkanek pod mikroskopem (histologia) lub komórek (cytologia) wykazało nowotwór.
  • Pacjent musi być uznany za odpowiedniego do otrzymania standardowego leczenia porównawczego (leki: topotecan, lurbinectedin lub amrubicin).
  • W czasie badania pacjent musi mieć ocenę ECOG 0‑1 – czyli musi być w pełni sprawny lub mieć jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Choroba musi być „mierzalna” według kryteriów RECIST v1.1 – lekarz musi móc wyznaczyć i zmierzyć co najmniej jedną zmianę nowotworową; zmiany w miejscu wcześniej poddanego radioterapii są dopuszczalne, jeśli wykazano ich postęp.
  • Pacjent musi już przebyć wcześniejsze leczenie systemowe, w tym chemioterapię opartą na lekach platynowych (np. karboplatyna lub cisplatyna z etopozydem) oraz lek tarlatamab; jeśli kwalifikuje się do immunoterapii (CPI), to również musiał ją otrzymać.
  • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do mózgu, mogą być dopuszczone pod warunkiem, że: – były wcześniej leczone i od co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania nie wymagają leków przeciwdrgawkowych ani sterydów (dawka sterydów nie przekracza 10 mg prednizonu dziennie), lub – są nieleczone, nie powodują objawów i także nie wymagają leków przeciwdrgawkowych ani sterydów (lub ich dawka nie przekracza 10 mg prednizonu dziennie).
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą (zwykle 18 lat lub starszą).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli u pacjenta stwierdzono aktywne lub objawowe przerzuty nowotworowe do mózgu lub rdzenia kręgowego (tzw. przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości pacjent miał interstycjalną chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc (pneumonitis), które wymagały leczenia systemowymi sterydami, lub jeśli badanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej wykazało aktualną chorobę płuc.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent ma poważne schorzenia, które mogłyby utrudnić udział w badaniu, oraz jeśli przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent wcześniej otrzymał lek oparty na antyciało lekowym (ADC) skierowany przeciwko białku SEZ6, inne podobne leki ADC lub jakikolwiek inny eksperymentalny lek (z wyjątkiem tarlatamabu) w pierwszej linii leczenia.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent wcześniej był leczony inhibitorem topoisomerazy I (Top1i), takim jak topotekan, irinotekan, belotekan, kamptoteczyna, rubitekan, egzatekzan lub innym podobnym lekiem zatwierdzonym lokalnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABBV-706

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. To monoklonalne przeciwciało, które rozpoznaje białko SEZ6 na komórkach nowotworowych. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Celem jest sprawdzenie, czy pomaga zwalczyć nowotwór płuca, który wrócił po wcześniejszym leczeniu, oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

  • Topotecan

    to znany lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka płuca. Może być podawany doustnie lub dożylnie. W badaniu służy jako standardowy lek porównawczy, czyli pacjenci otrzymują go zamiast nowego leku, aby ocenić, jak nowy lek wypada w porównaniu z istniejącym leczeniem.

  • Lurbinectedin

    jest kolejnym lekiem chemioterapeutycznym używanym w standardowej opiece przy raku płuca. Podaje się go dożylnie. W tym badaniu jest jedną z opcji leczenia, które mogą być porównywane z nowym lekiem, aby sprawdzić, który lepszy.

  • AMRUBICIN

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii raka płuca. Również podaje się go dożylnie. W badaniu jest używany jako jedna z alternatywnych terapii standardowych, które służą do porównania z nowym lekiem badanym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Topotecan

    Lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji (dostępny także w postaci tabletek do podania doustnego). Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym od lat w onkologii. Stosowany jest w leczeniu raka płuca typu małe komórki oraz niektórych innych nowotworów. Należy do grupy inhibitorów topoisomerazy I, które hamują rozplatanie DNA, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych.

  • ABBV-706

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. To lek eksperymentalny, aktualnie badany w badaniach klinicznych i niezatwierdzony jeszcze do powszechnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia nawracającego lub opornego raka płuca typu małe komórki. Jest monoklonalnym przeciwciałem IgG1 połączonym z substancją cytotoksyczną; wiąże się z białkiem SEZ6 na komórkach nowotworowych i dostarcza toksynę, niszcząc te komórki, co klasyfikuje go jako lek celowany (antyciałowa koniugacja lekowa).

Badane choroby

Małokomórkowy rak płuca - Jest to nowotwór wywodzący się z małych komórek płuca. Rozpoczyna się od niewielkich zmian w centralnej części płuca, blisko dużych dróg oddechowych. Guzy rosną szybko i mogą rozprzestrzeniać się na węzły chłonne oraz inne narządy, takie jak wątroba czy mózg. W miarę rozwoju choroby mogą utrudniać przepływ powietrza, co powoduje kaszel i duszność. Objawy nasilają się stopniowo wraz z postępem nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523819-11-00Kod protokołuM23-384Planowana liczba uczestników531 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).