Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji alisertibu (alisertib sodium) oraz paclitakselu (paclitaxel) u pacjentów z małym komórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Small Cell Lung Cancer, agresywnego nowotworu płuc, który rośnie szybko i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W ramach badania stosuje się połączenie dwóch leków: doustnych tabletek zawierających Alisertib oraz dożylnego roztworu zawierającego paclitaxel. Alisertib jest inhibitorem enzymu, który wpływa na podział komórek nowotworowych, natomiast paclitaxel hamuje ich wzrost, co razem może zwiększyć skuteczność leczenia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek leku podawanego w określonych dniach cyklu leczenia trwającego trzy tygodnie. Pacjenci przyjmują lek doustny przez pierwsze siedem dni, a lek dożylny podawany jest w pierwszym i ósmym dniu każdego cyklu, przy czym cykle powtarzane są do momentu wystąpienia niepożądanych działań lub zakończenia leczenia. W trakcie badania monitoruje się ewentualne niepożądane reakcje, czyli niepożądane zdarzenia zdrowotne, oraz ocenia się, jak długo utrzymuje się ewentualna odpowiedź nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i otrzymanie leków

    Po przyjęciu do badania następuje pierwsza wizyta w ośrodku, podczas której pacjent otrzymuje tabletki Alisertib oraz instrukcje dotyczące ich przyjmowania, a także informacje o przygotowaniu do podania infuzji paclitaxel.

    Personel wyjaśnia, że tabletka to lek przyjmowany doustnie, a infuzja to lek podawany dożylnie w postaci płynu podłączonego do wenflonu.

  2. Krok 2

    Dzień 1 – rozpoczęcie cyklu

    W pierwszym dniu cyklu pacjent przyjmuje jedną tabletkę Alisertib o dawce 140 mg doustnie.

    Bezpośrednio po przyjęciu tabletki podawana jest infuzja paclitaxel w dawce 60 mg/m² dożylnie; dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta wyrażonej w metrach kwadratowych.

  3. Krok 3

    Dni 2‑7 – kontynuacja przyjmowania Alisertib

    Przez kolejne sześć dni pacjent codziennie przyjmuje jedną tabletkę Alisertib 140 mg doustnie.

    W tym okresie nie podaje się paclitaxel.

  4. Krok 4

    Dzień 8 – druga infuzja paclitaxel

    W ósmym dniu cyklu pacjent otrzymuje drugą infuzję paclitaxel w tej samej dawce 60 mg/m², podawaną dożylnie.

    W tym dniu nie przyjmuje się już Alisertib.

  5. Krok 5

    Dni 9‑21 – okres obserwacji

    W kolejnych trzynaście dni nie podaje się żadnych leków badawczych.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz odbywają się rutynowe badania laboratoryjne i kontrolne.

  6. Krok 6

    Powtórzenie 21‑dniowego cyklu

    Po upływie 21 dni rozpoczyna się kolejny cykl, który przebiega tak samo jak opisany powyżej.

    Cykle są kontynuowane do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia z powodu postępu choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Regularna ocena bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania pacjent jest zobowiązany zgłaszać wszystkie niepokojące objawy, określane jako działania niepożądane.

    Odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania krwi i inne testy potrzebne do oceny tolerancji leków.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniego cyklu lub w razie przedwczesnego przerwania leczenia pacjent odbywa końcową wizytę, podczas której podsumowuje się wyniki i ewentualne dalsze zalecenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę małego komórkowego raka płuca (SCLC). To znaczy, że ten nowotwór jest główną przyczyną choroby; dopuszczalne są mieszane postaci, ale nie przekształcone formy.
  • Wcześniej musiałeś otrzymać i po nim wystąpił postęp choroby po przynajmniej jednej chemioterapii opartej na platynie oraz po immunoterapii anti‑PD‑1/PD‑L1. W razie możliwości i gdy jest dostępna w standardowej opiece, musiałeś także otrzymać lek tarlatamab. Dozwolone są maksymalnie dwa wcześniejsze schematy leczenia.
  • Jeśli choroba wróciła po chemioterapii platynowej po upływie co najmniej 90 dni, musiałeś otrzymać ponowną chemioterapię platynową i ponownie zauważyć postęp choroby, chyba że taki powrót leczenia nie był dla Ciebie odpowiedni.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową poza centralnym układem nerwowym (mózg), określoną według kryteriów RECIST v1.1 (standardowego sposobu pomiaru wielkości guza).
  • Musisz dostarczyć najnowszą próbkę tkanki pobraną w formie biopsji FFPE (tkanka utrwalona w formalinie i parafinie). Dopuszczalne jest użycie archiwalnej próbki; jeśli takiej nie ma, musisz zgodzić się na pobranie nowej próbki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Wcześniejsze leczenie lekiem skierowanym przeciwko enzymowi AURKA lub innym kinazom Aurora (np. alisertib) w dowolnym momencie – oznacza to, że pacjent już przyjmował tego typu lek, więc nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie leków z grupy taxan, w tym paclitaklu, w dowolnym momencie – czyli pacjent już otrzymywał tego rodzaju chemioterapię i dlatego nie kwalifikuje się do badania.
  • Obecność przerzutów nowotworowych do mózgu lub centralnego układu nerwowego (CNS metastases) – oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu, co wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alisertib

    jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Działa jako inhibitor enzymu odpowiedzialnego za podział komórek, co może spowolnić wzrost nowotworu. W badaniu jest stosowany razem z innym lekiem, aby sprawdzić, czy połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

  • Paclitaxel

    jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Należy do grupy leków zwanych chemioterapią i pomaga hamować podziały komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używany w połączeniu z alisertibem, aby ocenić, czy ich wspólne podawanie jest skuteczne i bezpieczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alisertib Enteric-Coated Tablets

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci powlekanych tabletek, które rozpuszczają się w jelicie. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Stosowany jest w eksperymentalnym leczeniu nowotworów, w tym małego raka płuca, jako inhibitor enzymu Aurora A kinazy, który jest potrzebny do podziału komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinaz i leków przeciwnowotworowych.

  • Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji

    Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji, który podaje się przez wenflon. Jest szeroko stosowany i zatwierdzony w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuca. Działa, stabilizując mikrotubule w komórkach, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy taksanów i leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Małokomórkowy rak płuca - Małokomórkowy rak płuca jest agresywnym nowotworem wywodzącym się z komórek neuroendokrynnych płuc. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guza i tendencją do wczesnego przerzutowania do węzłów chłonnych, wątroby, mózgu i kości. Najczęściej rozwija się u osób palących tytoń i objawia się dusznością, kaszlem oraz utratą masy ciała. W miarę postępu choroby może dochodzić do zajęcia dużych dróg oddechowych, co prowadzi do niedrożności i krwioplucia. Przerzuty do mózgu mogą wywoływać objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy czy zaburzenia widzenia. Choroba jest zwykle diagnozowana w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525382-47-00Kod protokołuPUMA-ALI-4202Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorPuma Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).