Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ARGX-119 u dorosłych pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), które jest poważną chorobą wpływającą na komórki nerwowe odpowiedzialne za ruch mięśni. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie ARGX-119, który jest specjalnym rodzajem białka, zwanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, skierowanym przeciwko specyficznej kinazie mięśniowej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u osób z ALS.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ARGX-119 lub placebo, co oznacza, że niektóre osoby mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, EKG i oznakach życiowych.

Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak ARGX-119 wpływa na organizm osób z ALS. Dodatkowo, badanie obejmie ocenę, jak lek jest przetwarzany przez organizm oraz czy wytwarzane są przeciwciała przeciwko lekowi. Wyniki te mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia ALS w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności leku ARGX-119 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ARGX-119 lub grupa otrzymująca placebo.

    Lek ARGX-119 jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Regularne badania laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych są przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Monitorowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana poprzez pomiar zmian w liczbie jednostek motorycznych w mięśniach za pomocą skanów elektrofizjologicznych (MScan) od początku badania do 24 tygodnia.

    Analizowane są również parametry farmakokinetyczne leku ARGX-119 oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi w surowicy.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 kwietnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może być dziedziczne (rodzinne) lub występować sporadycznie, zgodnie z kryteriami Gold Coast.
  • Uczestnik musi mieć profil ryzyka TRICALS (inicjatywa badawcza na rzecz leczenia ALS) w zakresie od -6,0 do mniej niż -2,0.
  • Uczestnik musi mieć pojemność życiową płuc (SVC) wynoszącą co najmniej 60% wartości przewidywanej według Globalnej Inicjatywy Funkcji Płuc z 2012 roku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARGX-119 to eksperymentalny lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z amyotroficzną boczną sklerozą (ALS). Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek, czy jest on bezpieczny do stosowania oraz jakie są jego potencjalne korzyści w leczeniu ALS.

Co już wiadomo o tej terapii

ARGX-119 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2a. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z amyotroficzną boczną stwardnieniem (ALS). ARGX-119 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Obecnie nie jest jeszcze szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA) – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do osłabienia i zaniku mięśni, co utrudnia poruszanie się, mówienie, połykanie i oddychanie. Choroba zazwyczaj zaczyna się od subtelnych objawów, takich jak drżenie mięśni, skurcze czy trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów. Z czasem objawy nasilają się, prowadząc do coraz większej niepełnosprawności. ALS nie wpływa na zdolności poznawcze, ale może prowadzić do problemów z oddychaniem i innymi funkcjami życiowymi. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, ale zazwyczaj prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511318-19-00Kod protokołuARGX-119-2303Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).