Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności emrusolminu u pacjentów z zanikiem wieloukładowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zanikiem wieloukładowym, która jest schorzeniem postępującym, wpływającym na różne układy organizmu, w tym układ nerwowy. W badaniu stosowany będzie lek emrusolmin (znany również jako TEV-56286), który podawany jest w postaci kapsułek doustnie. Celem badania jest obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u osób dorosłych z zanikiem wieloukładowym.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania, w którym osoby już uczestniczyły. Mogą wziąć w nim udział wyłącznie te osoby, które ukończyły poprzednie badanie i odwiedziły ośrodek badawczy w czterdziestym ósmym tygodniu tamtego badania, jednocześnie spełniając wszystkie wymagania. Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych i ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy oraz lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kapsułki leku przez określony czas, a maksymalna dawka dzienna wynosi trzysta miligramów. Leczenie może trwać do dziewięćdziesięciu sześciu tygodni. Podczas badania regularnie oceniane będzie bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych oraz liczby osób, które z powodu działań niepożądanych zaprzestaną udziału w badaniu. Osoby uczestniczące muszą być w stanie połykać kapsułki oraz przestrzegać harmonogramu przyjmowania leku przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta rozpoczynająca badanie przedłużone

    Po ukończeniu 48 tygodni poprzedniego badania i wizyty kontrolnej, możesz przystąpić do badania przedłużonego.

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ocena zdolności połykania, aby upewnić się, że jesteś w stanie bezpiecznie przyjmować kapsułki leku.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być negatywny.

    Zostaniesz poinformowany o wymaganiach badania i konieczności regularnego przyjmowania leku przez cały okres trwania badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku emrusolmin

    Będziesz przyjmować lek emrusolmin w postaci kapsułek doustnie.

    Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich ani nie otwierając.

    Lek będzie przyjmowany zgodnie z ustalonym harmonogramem przez długi okres czasu.

    Badanie ma charakter długoterminowy i ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku w leczeniu atrofii wieloukładowej (choroby wpływającej na układ nerwowy).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniane Twoje samopoczucie oraz ewentualne działania niepożądane (objawy uboczne) związane z przyjmowaniem leku.

    Badacz będzie monitorował Twój stan zdrowia i sprawdzał, czy jesteś w stanie kontynuować udział w badaniu.

    Jeśli masz opiekuna, jego obecność może być wymagana podczas niektórych wizyt.

  4. Krok 4

    Przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i Twój partner jest płodny, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do płodzenia dzieci, Ty i Twoja partnerka w wieku rozrodczym musicie stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało przez długi okres czasu, aż do jego zaplanowanego zakończenia.

    Po przyjęciu ostatniej dawki leku nadal obowiązują wymagania dotyczące antykoncepcji przez kolejne 28 dni.

    Możesz zakończyć udział w badaniu wcześniej, jeśli wystąpią działania niepożądane uniemożliwiające kontynuację lub z innych przyczyn medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi ukończyć okres leczenia i wizytę w 48 tygodniu poprzedniego badania, przestrzegając wszystkich wymagań tego badania
  • Osoba musi być w stanie połknąć lek w postaci kapsułki (małej torebki zawierającej lek), co zostanie sprawdzone podczas badania zdolności połykania na wizycie początkowej; osoba musi być gotowa połykać kapsułki w całości i zgodnie z harmonogramem przez cały czas trwania badania
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie, osoba i jej opiekun (jeśli dotyczy) muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i jego procedury oraz muszą być w stanie i chętni do przestrzegania wymagań badania
  • Osoba musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpis, słowo mówione lub gest. Jeśli osoba nie jest w stanie fizycznie podpisać zgody, dokument musi być podpisany przez przedstawiciela prawnego lub bezstronnego świadka potwierdzającego zgodę uczestnika, zgodnie z lokalnymi przepisami. W sytuacjach, gdy wymagany jest udział opiekuna, należy również uzyskać zgodę opiekuna
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które mogą zajść w ciążę) mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy wynik ich testu ciążowego jest negatywny podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, których partnerzy mogą mieć dzieci (nie mieli wazektomii - zabiegu uniemożliwiającego spłodzenie dziecka), muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne (zapobiegające ciąży) przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci (nie są niepłodni z powodu zabiegu chirurgicznego lub od urodzenia) oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą razem stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TEV-56286 (Emrusolmin) to lek badawczy, który jest podawany w formie doustnej (przez usta). W tym badaniu klinicznym jest testowany jako możliwe leczenie dla dorosłych pacjentów z wieloukładowym zanikiem (MSA - choroba neurologiczna wpływająca na wiele układów organizmu). Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek przy długotrwałym stosowaniu oraz jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Emrusolmin – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie atrofii wieloukładowej, rzadkiej i postępującej choroby neurologicznej. Substancja ta działa na poziomie komórkowym, wpływając na nieprawidłowe białka, które gromadzą się w mózgu i przyczyniają się do uszkodzenia komórek nerwowych odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i funkcje autonomiczne organizmu. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dorosłych pacjentów z atrofią wieloukładową. Emrusolmin należy do grupy leków neuroprotekcyjnych, które mają chronić komórki nerwowe przed dalszym uszkodzeniem.

Badane choroby

Zanik wieloukładowy – Choroba ta jest rzadkim schorzeniem neurologicznym, w którym dochodzi do postępującego uszkodzenia układu nerwowego. Proces chorobowy obejmuje obszary mózgu odpowiedzialne za kontrolę ruchów, równowagę oraz funkcje automatyczne organizmu takie jak ciśnienie krwi czy kontrola pęcherza. W miarę postępu choroby osoby dotknięte tym schorzeniem doświadczają narastających trudności z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi. Pojawiają się także problemy z kontrolowaniem funkcji, które zwykle działają automatycznie, bez naszej świadomej kontroli. Objawy nasilają się stopniowo w czasie, prowadząc do coraz większych ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że z czasem objawy stają się coraz bardziej nasilone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521642-14-00Kod protokołuTV56286-NDG-20041Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).