Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-341 u pacjentów z zanikiem wieloukładowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zanik wieloukładowy (ang. Multiple System Atrophy, MSA). Jest to rzadka choroba neurologiczna, która wpływa na różne funkcje organizmu, takie jak ruch, równowaga i kontrola autonomiczna. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej TAK-341, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 lambda przeciwko alfa-synukleinie. Alfa-synukleina to białko, które może odgrywać rolę w rozwoju MSA.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej TAK-341 lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Lek będzie podawany w formie roztworu do infuzji, czyli dożylnie, przez okres do 52 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na objawy MSA oraz jakie są jego efekty uboczne. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany i pod nadzorem specjalistów, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak TAK-341 wpływa na MSA i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby. W trakcie badania będą również monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić ogólną tolerancję leku przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o procedurach, które będą stosowane, oraz o eksperymentalnym charakterze terapii.

    Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co oznacza, że został poinformowany o alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie związanym z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje roztwór do infuzji zawierający ludzki przeciwciało monoklonalne IgG1 lambda przeciwko alfa-synukleinie lub placebo (solankę) drogą dożylną.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ocena obejmuje zmiany w stanie zdrowia uczestnika od początku badania do 52. tygodnia, mierzone za pomocą skali UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leku TAK-341 z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że został poinformowany o procedurach, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie.
  • Pacjent musi mieć wynik testu MoCA (ocena funkcji poznawczych) wynoszący co najmniej 18 punktów oraz wystarczająco dobrą zdolność poznawczą, aby wypełniać instrukcje badania.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i są aktywni seksualnie z partnerką mogącą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) od momentu podpisania zgody do 190 dni po ostatniej dawce leku. Nie mogą również oddawać nasienia w tym okresie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz jeśli nie mogą mieć dzieci lub zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 130 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być ambulatoryjny (czyli nie wymaga hospitalizacji) i mieć co najmniej 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi być zdolny do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych ocenach, prawdopodobnie przestrzegać zaleceń i ukończyć wszystkie wymagane testy, w tym badania obrazowe mózgu i punkcje lędźwiowe.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 18 do 35 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć diagnozę możliwego lub prawdopodobnego MSA (wieloukładowego zaniku) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Gilman et al, 2008.
  • Pierwsze objawy MSA musiały wystąpić nie więcej niż 4 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 lata, według oceny badacza.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali UMSARS (ocena objawów MSA) część I wynoszący co najmniej 21 punktów (z wyłączeniem funkcji seksualnej) oraz: a) wynik nie większy niż 2 w ocenie połykania, b) wynik nie większy niż 2 w ocenie chodzenia, c) wynik nie większy niż 2 w ocenie upadków.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali UMSARS część IV wynoszący co najwyżej 3 punkty podczas wizyty przesiewowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-341 to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany dożylnie i ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji u pacjentów z zanikiem wieloukładowym. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek wpływa na objawy choroby w ciągu 52 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-341 – TAK-341 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA). Lek ten działa na poziomie molekularnym, wpływając na określone szlaki biochemiczne związane z tą chorobą. TAK-341 jest klasyfikowany jako lek eksperymentalny, a jego skuteczność jest porównywana z placebo w celu oceny zmian w objawach choroby.

Badane choroby

Atrofia Wieloukładowa – Jest to rzadka choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na autonomiczny układ nerwowy oraz ruchy ciała. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, kontrolą mięśni oraz funkcjami autonomicznymi, takimi jak ciśnienie krwi i trawienie. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać sztywności mięśni, drżenia oraz problemów z mową i połykaniem. Atrofia wieloukładowa często jest mylona z chorobą Parkinsona, ale różni się od niej zakresem objawów i tempem postępu. Choroba ta nie ma znanej przyczyny, a jej diagnoza opiera się na obserwacji objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509876-40-00Kod protokołuTAK-341-2001Planowana liczba uczestników159 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).