Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności leku Lu AF82422 u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wieloukładowe zwyrodnienie to rzadka choroba neurologiczna, która powoduje postępujące pogorszenie funkcjonowania różnych układów organizmu. Choroba wpływa na ruch, równowagę, koordynację oraz inne funkcje życiowe. Objawy mogą przypominać chorobę Parkinsona lub problemy z równowagą i koordynacją związane z uszkodzeniem móżdżku. Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie Lu AF82422 w porównaniu z placebo u osób z tą chorobą.

Celem badania jest ocena, czy lek Lu AF82422 może spowolnić postęp choroby u pacjentów z wieloukładowym zwyrodnieniem. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lek testowany lub placebo. Badanie jest również podwójnie zaślepione, co znaczy, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania.

Badanie trwa 72 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzali ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań i oceny stanu zdrowia. Lekarze będą używać różnych skal oceny, w tym UMSARS, aby zmierzyć nasilenie objawów choroby i sprawdzić, jak szybko postępuje. Po zakończeniu głównej części badania uczestnicy mogą mieć możliwość wzięcia udziału w dodatkowej fazie, w której wszyscy będą otrzymywać prawdziwy lek. Podczas badania będą również wykonywane badania krwi, rezonans magnetyczny mózgu oraz inne testy bezpieczeństwa w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielona/przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymasz albo amlenetug 53 mg/ml roztwór do infuzji, albo placebo (roztwór soli fizjologicznej bez leku czynnego).

    Ani Ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Rozpoczniesz otrzymywanie infuzji dożylnych zgodnie z harmonogramem badania.

  2. Krok 2

    Okres kontrolowany placebo - 72 tygodnie

    Przez 72 tygodnie będziesz otrzymywać regularne infuzje dożylne badanego leku lub placebo.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny sprawdzi Twój dostęp żylny na potrzeby podania infuzji i pobrania krwi.

    Będą przeprowadzane regularne badania oceniające postęp choroby za pomocą skal: UMSARS (skala oceny objawów atrofii wieloukładowej), mUMSARS (zmodyfikowana skala UMSARS), oraz inne testy funkcjonalne.

    Personel medyczny będzie oceniać Twój stan za pomocą CGI-S (ogólnej oceny klinicznej nasilenia objawów).

    Ty i Twój opiekun będziecie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia: EQ-5D-5L, MSA-QoL oraz SE-ADL (skala codziennych czynności).

  3. Krok 3

    Badania bezpieczeństwa i monitorowanie

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających bezpieczeństwo leczenia.

    Będą mierzone parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura) oraz masa ciała.

    Zostaniesz poproszony/poproszona o wypełnienie kwestionariusza C-SSRS dotyczącego myśli i zachowań samobójczych.

    Będą sprawdzane działania niepożądane - wszelkie problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas badania.

    Zostaną pobrane próbki krwi do sprawdzenia, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe mózgu

    Zostaniesz poproszony/poproszona o wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu na początku badania i po 72 tygodniach.

    Badanie to sprawdzi zmiany w objętości różnych obszarów mózgu, szczególnie mostu i móżdżku.

    Będą również oceniane inne obszary mózgu: jądro ogoniaste, skorupa, pień mózgu i istota szara.

  5. Krok 5

    Badania stężenia leku we krwi

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do sprawdzenia, ile leku znajduje się w Twoim organizmie.

    Te badania pomogą określić, jak Twój organizm przetwarza lek - jego stężenie w osoczu, AUC (obszar pod krzywą) i Cmax (maksymalne stężenie).

  6. Krok 6

    Koniec okresu kontrolowanego placebo

    Po 72 tygodniach zakończy się pierwszy etap badania.

    Zostanie przeprowadzona pełna ocena Twojego stanu zdrowia i postępu choroby.

    Nastąpi ujawnienie randomizacji - dowiesz się, czy otrzymywałeś/otrzymywałaś lek czynny, czy placebo.

  7. Krok 7

    Opcjonalne przedłużenie z otwartą etykietą

    Jeśli zdecydujesz się kontynuować, możesz przejść do okresu przedłużenia z otwartą etykietą.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać amlenetug - zarówno Ty, jak i personel medyczny będziecie wiedzieć, że otrzymujesz lek czynny.

    Okres ten trwa dodatkowe 72 tygodnie (od tygodnia 72 do tygodnia 144).

  8. Krok 8

    Przedłużenie - kontynuacja leczenia i monitorowania

    Będziesz otrzymywać regularne infuzje amlenetugo przez kolejne 72 tygodnie.

    Kontynuowane będą te same badania bezpieczeństwa: badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, ocena działań niepożądanych.

    Będą przeprowadzane regularne oceny funkcjonalne i kwestionariusze jakości życia.

    Nadal będą pobierane próbki krwi do badania poziomu przeciwciał i stężenia leku.

    Będzie kontynuowane wypełnianie kwestionariusza C-SSRS dotyczącego myśli samobójczych.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po 144 tygodniach (lub po 72 tygodniach, jeśli nie zdecydujesz się na przedłużenie) badanie zostanie zakończone.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Personel medyczny poinformuje Cię o dalszych opcjach leczenia po zakończeniu badania.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik musi być w wieku od 40 do 75 lat włącznie w momencie badania kwalifikującego
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną wieloukładową atrofię (chorobę degeneracyjną układu nerwowego) typu MSA-P lub MSA-C zgodnie z kryteriami z 2022 roku
  • Uczestnik musi być w stanie komunikować się z personelem ośrodka badawczego
  • Pierwsze objawy chorobowe dotyczące ruchu (parkinsonowskie lub móżdżkowe) musiały wystąpić w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem kwalifikującym
  • Przewidywane przeżycie uczestnika musi wynosić więcej niż 3 lata w opinii badacza
  • Wynik w skali UMSARS część I (skala oceniająca objawy choroby) musi być równy lub mniejszy niż 16 punktów, z pominięciem pytania o funkcje seksualne
  • Wynik testu poznawczego MoCA musi wynosić co najmniej 22 punkty. Osoby z wykształceniem 12 lat lub mniej otrzymują dodatkowy punkt
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych do podawania leku i pobierania krwi
  • Uczestnik musi mieć niezawodnego opiekuna, który spędza z nim co najmniej 3 godziny tygodniowo i może oceniać jego poziom funkcjonowania
  • Uczestnik i opiekun muszą być gotowi i w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach badania w określonych terminach
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody na udział w badaniu oraz go podpisać
  • Opiekun uczestnika musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody opiekuna
  • Mężczyźni muszą spełnić jeden z warunków: być wysterylizowani chirurgicznie, zachowywać abstynencję seksualną zgodną z ich stylem życia, angażować się wyłącznie w związki jednopłciowe, mieć partnerkę niezdolną do zajścia w ciążę lub używać prezerwatyw i zapewnić skuteczną antykoncepcję partnerki przez cały okres badania plus 5 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą: zachowywać abstynencję seksualną zgodną z ich stylem życia, angażować się wyłącznie w związki jednopłciowe, mieć wysterylizowanego partnera lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania plus 5 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Uczestnicy nie mogą oddawać nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) od momentu kwalifikacji do 5 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z demencją (stan, w którym osoba ma poważne problemy z pamięcią i myśleniem, które utrudniają codzienne funkcjonowanie)
  • Osoby z chorobą Parkinsona (choroba układu nerwowego powodująca drżenia, sztywność mięśni i problemy z ruchem)
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (choroby, w których komórki nerwowe w mózgu stopniowo obumierają)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i nie mogą odpowiednio oczyszczać krwi)
  • Osoby z ciężką chorobą wątroby (gdy wątroba jest poważnie uszkodzona i nie może prawidłowo przetwarzać substancji w organizmie)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest skutecznie leczone lekami)
  • Osoby z cukrzycą nieuregulowaną (gdy poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany)
  • Pacjenci z historią udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z tym, jak krew się krzepnie)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ciężka depresja lub psychoza (stany wpływające na myślenie, nastrój i zachowanie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lu AF82422 to eksperymentalny lek badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc spowolnić postęp choroby u osób z atrofią wieloukładową (MSA). MSA to rzadka choroba neurologiczna, która wpływa na ruchy, równowagę i funkcje autonomiczne organizmu. Ten lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy sprawdzają, czy jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Lu AF82422 może zatrzymać lub spowolnić pogarszanie się objawów MSA u uczestników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Lu AF82422 – Jest to eksperymentalna substancja lecznicza stosowana doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, obecnie badana w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalny lek na stwardnienie wieloukładowe (MSA). Substancja ta znajduje się w fazie rozwoju klinicznego i nie jest jeszcze dostępna jako zatwierdzone leczenie, ale wyniki wstępnych badań sugerują jej potencjał terapeutyczny w neurologii. Głównym celem stosowania Lu AF82422 jest spowolnienie postępu choroby u pacjentów z MSA, rzadkim schorzeniem neurodegeneracyjnym, które powoduje progresywne pogorszenie funkcji motorycznych i autonomicznych. Mechanizm działania tej substancji prawdopodobnie polega na ochronie neuronów przed degeneracją poprzez modulację określonych szlaków molekularnych w mózgu, choć dokładny sposób działania jest nadal przedmiotem badań naukowych.

Badane choroby

Wieloukładowe zwyrodnienie – Wieloukładowe zwyrodnienie to rzadka, postępująca choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na wiele systemów organizmu. Choroba charakteryzuje się zanikiem komórek nerwowych w różnych obszarach mózgu, w tym w strukturach odpowiedzialnych za ruch, równowagę i funkcje autonomiczne. Pacjenci doświadczają stopniowego pogarszania się kontroli ruchowej, co prowadzi do problemów z chodzeniem, równowagą i koordynacją. Choroba wpływa również na układ autonomiczny, powodując zaburzenia ciśnienia krwi, funkcji pęcherza i innych automatycznych funkcji organizmu. Objawy rozwijają się powoli i stale się nasilają z upływem czasu. Wieloukładowe zwyrodnienie jest nieuleczalne i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517169-18-00Kod protokołu20432APlanowana liczba uczestników426 osóbSponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).