Grand Hopital De Charleroi
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Charleroi, Belgia
Rekrutacja w toku
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu NVD-003 z komórek macierzystych w leczeniu trudnych złamań kończyn dolnych u dorosłych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy leczenia trudnych do wyleczenia złamań kości dolnej kończyny, które nie chcą się zrosnąć. W ramach tego badania testowany jest nowy sposób leczenia przy użyciu implantu o nazwie NVD-003. Implant ten zawiera autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, co oznacza, że są to komórki pobrane z własnego ciała pacjenta. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tego implantu w odbudowie kości.
W trakcie badania pacjenci będą mieli wszczepiony implant NVD-003, a następnie będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny. Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których lekarze będą oceniać stan zdrowia pacjentów oraz postępy w gojeniu się kości. W trakcie tych wizyt będą wykonywane różne badania, takie jak zdjęcia rentgenowskie, aby sprawdzić, czy kość zaczyna się zrastać. Badanie potrwa kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy implant NVD-003 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu złamań, które nie chcą się zrosnąć. Pacjenci będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia trudnych przypadków złamań kości.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
- Podczas pobierania tkanki tłuszczowej, wyniki badań laboratoryjnych na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i kiły muszą być zgodne z belgijskimi wymaganiami dotyczącymi uwalniania materiału z ciała ludzkiego.
- Pacjent zrozumiał charakter badania, zgadza się na jego warunki i zaakceptował udział w badaniu oraz przestrzeganie wszystkich procedur badania. Potwierdza to podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez odpowiednią komisję etyczną.
- Pacjent spełnia kryteria do oddania materiału z ciała ludzkiego (tkanki tłuszczowej) i jest odpowiedni do przeprowadzenia liposukcji.
- Zdjęcia rentgenowskie, nie starsze niż 3 miesiące, potwierdzające brak zrostu kości kończyny dolnej, co oznacza brak postępu w kierunku gojenia przez 3 kolejne miesiące na kolejnych zdjęciach rentgenowskich oraz minimum 9 miesięcy po pierwszej próbie chirurgicznej naprawy kości lub minimum 6 miesięcy po drugiej (lub każdej kolejnej) próbie chirurgicznej naprawy kości.
- Jednostronny, meta- lub diafizyczny ubytek kości o maksymalnej wielkości 4 cm (w przypadku ubytku, który nie przechodzi przez całą szerokość kości, całkowita objętość nie może przekraczać objętości odpowiadającej przerwie 4 cm).
- Uszkodzona kończyna jest możliwa do uratowania, a pacjent kwalifikuje się do planowanego zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardową praktyką szpitalną.
- Udokumentowana normalna lub niska gęstość kości: badanie gęstości kości wykonane za pomocą skanowania DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) na kręgosłupie lędźwiowym i biodrze (wyniki T-scores powyżej -2,5). Badanie wykonane nie później niż rok przed badaniem jest akceptowalne.
- Pacjent, zdaniem badacza, jest psychospołecznie, psychicznie i fizycznie zdolny do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym do przestrzegania reżimu pooperacyjnego i wizyt kontrolnych.
- Stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez 2 miesiące przed planowaną datą zabiegu chirurgicznego do wizyty V7 dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Podczas badania przesiewowego wyniki lokalnych testów laboratoryjnych są medycznie akceptowalne do przeprowadzenia operacji, a wyniki badań serologicznych są zgodne z krajowymi wymaganiami dotyczącymi darowizny materiału z ciała ludzkiego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma trwałego braku zrostu kości dolnej kończyny. To oznacza, że kość w nodze nie zrosła się prawidłowo po złamaniu i nie reaguje na standardowe leczenie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki używane w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
University Childrens Hospital Queen Fabiola
Zweryfikowany ośrodekBruksela, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
NVD-003 to nowatorski implant 3D, który jest używany do odbudowy kości. Jest to terapia autologiczna, co oznacza, że wykorzystuje komórki pacjenta do stworzenia implantu. Celem tego implantu jest wspomaganie procesu gojenia się kości w przypadkach, gdy tradycyjne metody leczenia nie przynoszą rezultatów, zwłaszcza w przypadku trudnych do wyleczenia złamań dolnych kończyn. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo stosowania tego implantu oraz jego skuteczność w przyspieszaniu procesu regeneracji kości.
Co już wiadomo o tej terapii
NVD-003 – NVD-003 to innowacyjny implant osteogeniczny, który jest podawany w formie autologicznego implantu 3D, co oznacza, że jest on tworzony z własnych komórek pacjenta. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i wstępną skuteczność w leczeniu trudnych do wyleczenia złamań kości dolnych kończyn, które nie zrastają się prawidłowo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest rekonstrukcja kości w przypadkach, gdy tradycyjne metody leczenia nie przynoszą efektów. Na poziomie molekularnym, implant wspomaga procesy regeneracyjne kości, stymulując wzrost nowych komórek kostnych. NVD-003 klasyfikowany jest jako produkt do regeneracji tkanek, co czyni go obiecującą opcją w dziedzinie medycyny regeneracyjnej.
Badane choroby
Rekalcytrantne stawy rzekome kończyn dolnych – Jest to stan, w którym złamanie kości w dolnej części ciała nie goi się prawidłowo, prowadząc do powstania stawu rzekomego. Proces ten może być wynikiem nieodpowiedniego ukrwienia, infekcji lub nadmiernego obciążenia miejsca złamania. W miarę upływu czasu, miejsce złamania nie wykazuje typowych oznak gojenia, takich jak tworzenie nowej tkanki kostnej. Pacjenci mogą doświadczać bólu, obrzęku i ograniczenia ruchomości w dotkniętym obszarze. W niektórych przypadkach może dojść do deformacji kończyny. Stan ten wymaga szczególnej uwagi, aby przywrócić prawidłową funkcję kończyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517762-42-01Kod protokołuNVD003-CLN01Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorNovadip Biosciences
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?