Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YTB323 w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym z aktywnością choroby.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym, które jest chorobą układu nerwowego powodującą uszkodzenie osłonek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W tej formie choroby objawy pojawiają się okresowo w postaci rzutów, po których następuje częściowa lub całkowita poprawa stanu zdrowia. Badanie obejmuje pacjentów, u których pomimo wcześniejszego stosowania skutecznych leków nadal występuje aktywność choroby, co oznacza pojawianie się nowych objawów lub pogorszenie stanu zdrowia.

W badaniu będzie testowany nowy lek oznaczony kodowo jako YTB323. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tego leku, jego skuteczności oraz tego, jak długo pozostaje w organizmie i jak wpływa na komórki pacjentów. Badanie jest przeprowadzane w sposób otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek YTB323 w postaci pojedynczych dawek, które będą stopniowo zwiększane u kolejnych grup uczestników. W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, rezonans magnetyczny mózgu oraz ocena stanu neurologicznego. Lekarze będą monitorować wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzać, czy lek wpływa na zmniejszenie aktywności choroby, mierzonej między innymi poprzez liczbę nowych zmian widocznych w rezonansie magnetycznym oraz występowanie rzutów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia. Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu.

    Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji nerek, wątroby, serca oraz układu krwiotwórczego i oddechowego.

    Zostanie przeprowadzone badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca oraz badanie MRI mózgu dla bezpieczeństwa.

    Lekarz oceni twój stan neurologiczny oraz poziom niepełnosprawności za pomocą skali EDSS (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed podaniem głównego leku badanego YTB323, otrzymasz leki przygotowujące organizm.

    Zostanie ci podany fosforan fludarabiny - lek, który pomaga przygotować układ immunologiczny do przyjęcia nowego leczenia.

    Otrzymasz również cyklofosfamid - kolejny lek przygotowujący, który działa podobnie do fosforanu fludarabiny.

  3. Krok 3

    Podanie leku badanego

    Główny lek badany YTB323 zostanie podany dożylnie w postaci dyspersji do infuzji (płyn podawany przez kroplówkę).

    Lek zostanie podany jednorazowo w określonej dawce, która będzie dostosowana do grupy badanej, do której zostaniesz przydzielony.

    Infuzja będzie przeprowadzona w ośrodku badawczym pod stałym nadzorem medycznym.

  4. Krok 4

    Monitoring bezpieczeństwa

    Po podaniu leku będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i objawów ubocznych.

    Będą sprawdzane parametry życiowe takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura ciała.

    Regularne badania krwi będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Będą przeprowadzane badania EKG oraz ocena stanu neurologicznego.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Zostanie przeprowadzona ocena rzutów choroby oraz poziomu niepełnosprawności za pomocą skali EDSS.

    Będą wykonywane testy sprawdzające szybkość chodzenia (T25FW - test chodzenia na 25 stóp), sprawność rąk (9HPT - test dziewięciu kołków) oraz funkcje poznawcze (SDMT - test modalności cyfr i symboli).

    Regularne badania MRI będą wykonywane w celu oceny zmian w aktywności choroby, w tym nowych i powiększających się zmian oraz zmian wzmacniających się po podaniu kontrastu.

  6. Krok 6

    Badania kinetyki komórkowej

    Będą pobierane próbki krwi w różnych odstępach czasu w celu sprawdzenia, jak długo lek pozostaje aktywny w organizmie.

    Za pomocą techniki qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) będzie mierzona ekspresja transgenu YTB323 w krwi.

    Będą określane parametry takie jak najwyższe stężenie leku (Cmax), czas do osiągnięcia najwyższego stężenia (Tmax) oraz pole pod krzywą stężenia (AUC).

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Będą wykonywane badania w celu sprawdzenia, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi YTB323.

    Zostanie oceniona obecność specyficznych komórek T CD4 i CD8 reagujących na lek poprzez pomiar produkcji interferonu gamma.

    Te badania pomogą zrozumieć, jak układ immunologiczny reaguje na leczenie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie długoterminowe

    Po podaniu leku będziesz pozostawać pod obserwacją przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia.

    Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa z każdego poziomu dawki będą analizowane przed przejściem do wyższej dawki u innych uczestników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) oraz możliwość dobrego porozumiewania się z lekarzem prowadzącym badanie i przestrzegania wymagań badania
  • Odpowiednie funkcjonowanie nerek (organy oczyszczające krew), wątroby (organ przetwarzający substancje w organizmie), serca, układu krwiotwórczego (system produkujący komórki krwi) oraz płuc
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badań wstępnych, z rozpoznaniem nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (choroba układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek nerwów) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonald z 2017 roku
  • Pacjenci, którzy mogą chodzić samodzielnie z oceną EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) od 3 do 6 punktów włącznie, ocenianą poza okresem rzutu choroby (nagłe pogorszenie objawów)
  • Czas trwania choroby krótszy niż 10 lat

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane - oznacza to typ choroby, w którym objawy pogarszają się stopniowo od początku bez okresów poprawy
  • Jeśli masz wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane - to typ choroby, w którym po początkowych okresach nawrotów i remisji choroba zaczyna się stale pogarszać
  • Jeśli nie miałeś żadnej aktywności choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas leczenia wysoce skuteczną terapią - oznacza to brak nowych objawów lub pogorszenia się stanu
  • Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej leczenia wysoce skuteczną terapią przez co najmniej 6 miesięcy - to zaawansowane leki na stwardnienie rozsiane
  • Jeśli masz aktywne infekcje lub choroby układu odpornościowego
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli masz aktywne choroby nowotworowe
  • Jeśli nie możesz przejść rezonansu magnetycznego - badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne do tworzenia szczegółowych zdjęć wnętrza ciała
  • Jeśli miałeś poważne problemy psychiatryczne lub myśli samobójcze
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

YTB323 to eksperymentalny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych. Jest to nowa terapia opracowana specjalnie dla osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których poprzednie leczenie wysokoefektywną terapią nie zapobiegło wystąpieniu nowych objawów choroby. YTB323 ma na celu poprawę kontroli nad chorobą u pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się niewystarczające. W tym badaniu lek będzie podawany w różnych dawkach, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość dla pacjentów. Mechanizm działania tego leku oraz jego dokładny wpływ na organizm są obecnie przedmiotem szczegółowych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

YTB323 – YTB323 to eksperymentalny lek podawany prawdopodobnie dożylnie, który jest obecnie badany w pierwszej i drugiej fazie prób klinicznych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Ten eksperymentalny preparat jest przeznaczony dla osób, u których choroba nadal postępuje pomimo stosowania skutecznych terapii, co oznacza, że dotychczasowe leczenie nie kontroluje w pełni objawów choroby. YTB323 ma na celu poprawę kontroli nad procesem zapalnym w układzie nerwowym, który jest główną przyczyną uszkodzeń w stwardnieniu rozsianym, poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek ten jest klasyfikowany jako substancja immunomodulująca i znajduje się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są dopiero oceniane.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane nawracająco-remisyjne – Jest to forma stwardnienia rozsianego charakteryzująca się wystąpieniem wyraźnych epizodów pogorszenia stanu neurologicznego, zwanych rzutami lub nawrotami, po których następuje częściowe lub całkowite ustąpienie objawów. Choroba atakuje mielinę, czyli osłonkę włókien nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do powstania blizn zwanych stwardnieniami. Objawy mogą obejmować zaburzenia wzroku, problemy z równowagą, osłabienie mięśni oraz zaburzenia czucia. Pomiędzy rzutami pacjenci często funkcjonują normalnie lub z minimalnym deficytem neurologicznym. Z czasem choroba może przejść w fazę progresywną, w której objawy stopniowo się nasilają bez wyraźnych okresów remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512714-18-00Kod protokołuCYTB323N12101Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).