Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ublituksymabu u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z ruchami, czuciem i innymi funkcjami organizmu. Nawracająca postać oznacza, że objawy choroby pojawiają się w postaci napadów, po których może nastąpić poprawa stanu zdrowia. W badaniu będą stosowane trzy leki: ublituximab (zwany również TG-1101), fingolimod oraz placebo. Ublituximab to lek podawany w postaci wlewu dożylnego, który działa na określone komórki układu odpornościowego zwane limfocytami B, natomiast fingolimod to lek w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, który również wpływa na układ odpornościowy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak ublituximab działa u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, jak jest przetwarzany przez organizm, a także czy jest równie skuteczny jak fingolimod w zapobieganiu napadom choroby. Badanie będzie również oceniać długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ublituximabu u młodych pacjentów. Badanie składa się z trzech części oznaczonych jako część A, B i C. W części A badacze będą obserwować, jak organizm przetwarza lek i jak wpływa on na komórki odpornościowe. W części B uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania ublituximabu lub fingolimodu, aby porównać skuteczność obu leków. Część C będzie długoterminową obserwacją osób, które ukończyły wcześniejsze części badania.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą wykonywane badania krwi, badania obrazowe mózgu oraz ocena stanu neurologicznego. Maksymalny okres leczenia może wynosić do kilku lat w zależności od części badania, w której uczestnik bierze udział. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez obserwację działań niepożądanych i regularne badania kontrolne. Uczestnicy muszą być w wieku od dziesięciu do osiemnastu lat i spełniać określone warunki dotyczące historii choroby, w tym mieć udokumentowane napady choroby lub zmiany widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu - Część A lub Część B

    Po spełnieniu warunków udziału w badaniu zostaniesz przydzielony do Części A lub Części B badania.

    W Części A badania otrzymasz lek ublituximab podawany dożylnie (przez wenflon do żyły). Część A trwa 24 tygodnie.

    W Części B badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo ublituximab podawany dożylnie, albo fingolimod przyjmowany doustnie (w postaci tabletek lub kapsułek), albo placebo (substancję nieaktywną). Część B trwa 96 tygodni.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków w Części A

    Jeśli uczestniczysz w Części A, będziesz otrzymywać ublituximab w postaci wlewu dożylnego (lek podawany powoli przez wenflon do żyły).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, dostosowane do Twojego wieku i masy ciała.

    Podczas podawania leku będziesz przebywać w ośrodku badawczym, gdzie personel medyczny będzie monitorował Twój stan.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków w Części B

    Jeśli uczestniczysz w Części B i zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ublituximab, będziesz otrzymywać lek w postaci wlewu dożylnego.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej fingolimod, będziesz przyjmować lek doustnie codziennie.

    Możesz również otrzymać placebo (substancję nieaktywną) w postaci wlewu dożylnego lub tabletek doustnych, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas trwania Części A (24 tygodnie) lub Części B (96 tygodni) będziesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek B CD19+ (typ białych krwinek) oraz stężenia leku we krwi.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne), które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza C-SSRS (skala oceny myśli samobójczych), aby ocenić Twoje samopoczucie psychiczne.

    W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania, takie jak rezonans magnetyczny mózgu (MRI) lub ocena stanu neurologicznego.

  5. Krok 5

    Zakończenie Części A lub Części B

    Po zakończeniu 24 tygodni w Części A lub 96 tygodni w Części B zostaniesz poproszony o udział w wizycie końcowej.

    Podczas wizyty końcowej zostaną wykonane ostatnie badania kontrolne i ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki badania i dalsze możliwości leczenia.

  6. Krok 6

    Przejście do Części C - długoterminowe obserwacje

    Jeśli ukończysz Część A (wizyta w 24. tygodniu) lub Część B (wizyta w 96. tygodniu), możesz zostać zakwalifikowany do udziału w Części C badania.

    Część C ma na celu długoterminową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku ublituximab u dzieci i młodzieży z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.

    W Części C będziesz kontynuować przyjmowanie leku ublituximab przez dłuższy okres czasu.

  7. Krok 7

    Przyjmowanie leku w Części C

    W Części C będziesz otrzymywać ublituximab w postaci wlewu dożylnego w regularnych odstępach czasu ustalonych przez lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku będą dostosowane do Twoich potrzeb i odpowiedzi na leczenie.

  8. Krok 8

    Regularne wizyty kontrolne w Części C

    Podczas trwania Części C będziesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz oceniana skuteczność leczenia.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza C-SSRS w celu oceny Twojego samopoczucia psychicznego.

    Będą wykonywane badania krwi i inne badania diagnostyczne w razie potrzeby.

  9. Krok 9

    Środki antykoncepcyjne podczas badania

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku ublituximab lub placebo podawanego dożylnie, lub przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku fingolimod lub placebo przyjmowanego doustnie (w zależności od tego, która data jest późniejsza).

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę podczas okresu leczenia oraz przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku ublituximab lub placebo podawanego dożylnie, lub przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku fingolimod lub placebo przyjmowanego doustnie (w zależności od tego, która data jest późniejsza).

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu Części C lub wcześniejszym zakończeniu udziału w badaniu zostaniesz poproszony o udział w wizycie końcowej.

    Podczas wizyty końcowej zostaną wykonane ostatnie badania kontrolne i ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki badania i zalecenia dotyczące dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek od 10 do 17 lat (pacjent nie może jeszcze skończyć 18 lat w momencie rozpoczęcia badania)
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (jest to forma choroby, w której objawy pojawiają się w postaci napadów, po których następuje poprawa)
  • Wystąpienie co najmniej jednego rzutu (nagłego pogorszenia objawów choroby) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej dwóch rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu kontrastu w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecność co najmniej jednej nowej zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego w porównaniu z poprzednim badaniem wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ukończenie wszystkich szczepień zalecanych w miejscu zamieszkania pacjenta oraz posiadanie odporności na ospę wietrzną, świnkę, odrę, różyczkę, błonicę, tężec i krztusiec
  • Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) od 0 do 5,5 punktów włącznie
  • Liczba komórek B (typ komórek odpornościowych) w określonym zakresie
  • Stabilność stanu neurologicznego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i między badaniem przesiewowym a pierwszą dawką leku
  • Gotowość i możliwość przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla dziewcząt, które mogą zajść w ciążę
  • Dziewczęta, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały okres badania i przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku podawanego dożylnie lub przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku przyjmowanego doustnie
  • Chłopcy, którzy są aktywni seksualnie z dziewczętami mogącymi zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku podawanego dożylnie lub przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku przyjmowanego doustnie
  • Pisemna zgoda od prawnego opiekuna oraz zgoda pacjenta odpowiednia do jego wieku przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Dla części C badania: ukończenie wcześniejszych części badania (wizyta w 24. tygodniu dla części A lub wizyta w 96. tygodniu dla części B)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostarczonej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ublituximab

    to lek, który jest badany w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży. Jest to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Ublituximab pomaga kontrolować aktywność choroby poprzez wpływ na określone komórki odpornościowe, które są odpowiedzialne za uszkodzenie nerwów w stwardnieniu rozsianym.

  • Fingolimod

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który również wpływa na układ odpornościowy. Działa poprzez zatrzymywanie pewnych komórek odpornościowych w węzłach chłonnych, co zapobiega ich przemieszczaniu się do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenia. W tym badaniu fingolimod jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy ublituximab działa równie dobrze lub lepiej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab – Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu nawracającym. Substancja ta należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni limfocytów B (komórek odpornościowych), co prowadzi do ich usunięcia z organizmu i zmniejszenia aktywności zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku w porównaniu z innym lekiem stosowanym w stwardnieniu rozsianym oraz monitorowanie jego długoterminowego bezpieczeństwa u młodych pacjentów.

Badane choroby

Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane – Nawracająco-zwalniające stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę ochronną włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba przebiega w cyklach, gdzie okresy zaostrzeń z nowymi lub nasilonymi objawami neurologicznymi przeplatają się z okresami remisji, gdy objawy ustępują lub zmniejszają się. Podczas zaostrzeń mogą pojawić się problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, problemy z równowagą lub trudności w poruszaniu się. Po każdym zaostrzeniu może nastąpić częściowy lub całkowity powrót do zdrowia. Z czasem nawroty mogą prowadzić do gromadzenia się uszkodzeń w układzie nerwowym. Ta forma stwardnienia rozsianego jest najczęstszą postacią choroby występującą u młodszych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2025-522257-19-00Kod protokołuTG1101-RMS-PED304Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).