Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie podskórnego ocrelizumabu pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z rzutowo‑nawracającą stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, czyli postępującej choroby układu nerwowego, w której dochodzi do naprzemiennych zaostrzeń objawów i okresów remisji. W ramach badania podaje się lek w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, zawierający substancję czynną ocrelizumab, w dawce 920 mg.

Celem badania jest ocena, jak lek zachowuje się w organizmie dzieci i młodzieży oraz jak jest tolerowany, czyli czy wywołuje niepożądane reakcje. Uczestnicy otrzymują jednorazowe wstrzyknięcie, a następnie są regularnie obserwowani w kolejnych wizytach kontrolnych.

W trakcie badania wykonuje się proste badania, takie jak pomiar ciśnienia, badanie serca (EKG) oraz pobieranie krwi w celu sprawdzenia liczby określonych komórek odpornościowych i ewentualnych przeciwciał przeciw lekowi. Wszystkie informacje są zbierane w celu ustalenia, czy podanie leku jest bezpieczne i jak długo utrzymuje się jego działanie w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i uzyskanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz zgody, który wyjaśnia cel i procedury badania.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania wstępne, takie jak pomiar ciśnienia krwi, tętna, zapis elektrokardiogramu (EKG) oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Zebrane zostają informacje o stanie zdrowia pacjenta, w tym historia choroby relapsing‑remitting multiple sclerosis (RRMS).

    Liczba komórek CD19+ B w krwi oraz inne wybrane parametry laboratoryjne są oznaczane jako punkt odniesienia.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazową podskórną (pod skórą) iniekcję leku ocrelizumab w dawce 920 mg.

    Lek podany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia (subcutaneous injection).

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu

    Bezpośrednio po iniekcji pacjent pozostaje pod obserwacją, aby wykryć ewentualne reakcje alergiczne lub inne niepożądane zdarzenia (skutki uboczne).

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W określonych odstępach czasu pacjent przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których pobierane są kolejne próbki krwi w celu oceny pharmacokinetics (jak lek przemieszcza się i jest eliminowany w organizmie).

    Na każdej wizycie sprawdzane są ciśnienie krwi, tętno, EKG oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  6. Krok 6

    Dalsze podania leku (jeśli przewidziane w protokole)

    W zależności od harmonogramu ustalonego w protokole badania, pacjent może otrzymywać kolejne podskórne iniekcje ocrelizumab w tej samej dawce 920 mg.

    Każde podanie jest poprzedzone oceną stanu zdrowia i obserwacją poiniekcyjną.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu obserwacji pacjent poddawany jest ostatecznej ocenie, obejmującej wszystkie dotychczasowe wyniki badań oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

    Następnie udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 25 kg.
  • Musisz mieć rozpoznane RRMS (przebieg rzutowo‑remisyjny stwardnienia rozsianego) zgodnie z wytycznymi International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) z 2012 roku lub kryteriami McDonalda z 2017/2024.
  • Wszystkie obowiązkowe szczepienia dziecięce, zalecane w twoim kraju, muszą być wykonane.
  • Wynik w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS) musi wynosić od 0 do 5,5 w momencie badania wstępnego.
  • Musisz wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) podczas trwania badania.
  • Twoje objawy neurologiczne muszą być stabilne przynajmniej 30 dni przed badaniem wstępnym i pomiędzy badaniem wstępnym a rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Obecność lub podejrzenie innych chorób neurologicznych, które mogą wyglądać jak stwardnienie rozsiane, na przykład ostre rozproszone zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM) – nagłe zapalenie mózgu i rdzenia, oraz neuromyelitis optica – choroba atakująca nerwy wzrokowe i rdzeń; oraz jakiekolwiek inne schorzenia neurologiczne, somatyczne lub metaboliczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu lub rozwój poznawczy i neurologiczny.
  • Pozytywny wynik na przeciwciała AQP4 (aquaporin 4) lub MOG (myelin oligodendrocyte glycoprotein) – specjalne białka w organizmie, które mogą wskazywać na inne choroby neurologiczne.
  • Infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi (IV – podawany przez żyłę).
  • Historia lub obecność nawracających lub przewlekłych infekcji, takich jak wirus HIV (wywołujący AIDS), syfilis lub gruźlica.
  • Otrzymanie szczepionki żywej lub osłabionej (live‑attenuated vaccine) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed przydziałem leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie terapią skierowaną przeciw limfocytom B‑cell‑targeted therapies – leki, które niszczą określony typ komórek odpornościowych.
  • Stosunek komórek CD4 (rodzaj ważnych komórek odpornościowych) niższy niż 30 %.
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) poniżej 1,5 × 10³ /µl.
  • Liczba limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) niższa niż dolna granica normy (LLN) dla wieku i płci.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrevus jest lekiem zawierającym substancję czynną ocrelizumab, podawanym podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu lek ten jest testowany u dzieci i młodzieży z rzutowo‑nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, aby sprawdzić, jak organizm go wchłania, jak długo utrzymuje się w krwi, jak wpływa na układ odpornościowy oraz jak bezpieczny i tolerowany jest w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ocrevus 920 mg solution for injection

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, przeznaczony do podania pod skórę. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego oraz postępującej postaci choroby. Działa jako ludzkie monoklonalne przeciwciało, które przyłącza się do białka CD20 na komórkach B, co prowadzi do ich usunięcia z organizmu. Należy do grupy leków immunosupresyjnych, klasyfikowanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Ocrevus

    preparat w formie roztworu do podskórnego wstrzykiwania, stosowany jako zastrzyk podskórny. Jest lekiem już dopuszczonym do stosowania w leczeniu rzutowo‑remisyjnego stwardnienia rozsianego u dorosłych, a w badaniu jest testowany u dzieci i młodzieży. Jego działanie polega na wiązaniu się z białkiem CD20 na limfocytach B, co powoduje ich zniszczenie i zmniejsza reakcję autoimmunologiczną. Kwalifikuje się jako ludzkie monoklonalne przeciwciało i lek immunomodulujący.

Badane choroby

Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRSR) - Jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Objawy pojawiają się i znikają, tworząc okresy zaostrzeń i remisji. Podczas zaostrzenia mogą wystąpić problemy z widzeniem, koordynacją, czuciem lub siłą mięśni. W fazie remisji objawy ustępują częściowo lub całkowicie, a pacjent czuje się lepiej. Z czasem liczba i nasilenie zaostrzeń może się zwiększać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524164-37-00Kod protokołuBA45841Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).