Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji REGN7999 u zdrowych dorosłych w kontekście leczenia przeciążenia żelazem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie koncentruje się na problemie nadmiaru żelaza w organizmie, który może prowadzić do uszkodzenia narządów. W ramach badania testowany jest lek o nazwie kodowej REGN7999, który hamuje działanie białka TMPRSS6, co może wpływać na regulację wchłaniania żelaza.

Celem badania jest ocena, czy podanie jednorazowych, stopniowo zwiększanych dawek leku, podawanego dożylnie (przez żyłę) lub podskórnie (pod skórę), jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych uczestników.

Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę leku lub placebo, a następnie są regularnie kontrolowani w przychodni, aby zbadać ewentualne działania niepożądane oraz poziom leku we krwi. Kontrole trwają od kilku tygodni do ponad pół roku, w zależności od grupy dawkowania, i obejmują proste badania krwi oraz pytania o samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Otrzymuje się jednorazową dawkę REGN7999 w ilości 900 mg.

    Lek podawany jest albo dożylnie (przez żyłę), albo podskórnie (pod skórę), w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  2. Krok 2

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod stałą kontrolą medyczną przez kilka godzin, aby monitorować ewentualne reakcje organizmu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi w celu pomiaru stężenia REGN7999 oraz sprawdzenia, czy nie pojawiły się niepożądane objawy.

    Wizyty trwają do tygodnia 20 dla grup otrzymujących dożylne dawki w kohortach 1‑4 oraz podskórne dawki w kohortach 1‑2, a do tygodnia 26 dla grup dożylnej kohorty 5 oraz podskórnej kohorty 3.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent jest pytany o wszelkie nowe lub nasilające się objawy, które mogą być związane z lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostatnia wizyta odbywa się w tygodniu 20 lub tygodniu 26, w zależności od przydzielonej grupy, i obejmuje końcowe badania laboratoryjne oraz podsumowanie obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat w dniu badania, bez względu na płeć.
  • Uczestnik musi być oceniony przez lekarza jako osoba zdrowa – lekarz sprawdzi historię chorób, wykona badanie fizykalne, zmierzy podstawowe parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi i tętno) oraz wykona badanie serca (EKG).
  • Poziom hemoglobiny (białka w krwi przenoszącego tlen), żelaza w surowicy, transferyny (białka transportującego żelazo), ferrytyny w surowicy (białka magazynującego żelazo) oraz nasycenia transferyny (procentowy wskaźnik, ile transferyny jest związane z żelazem) musi być nie niższy niż dolny graniczny zakres uznany za prawidłowy dla danej płci i wieku.
  • Liczby krwinek: liczba białych krwinek (WBC), płytki (liczba płytek), czerwonych krwinek (RBC), hematokryt (procent objętości krwi zajmowany przez czerwone krwinki) oraz hemoglobina w czerwonych krwinkach nie mogą być istotnie poza normalnym zakresem ustalonym przez lekarza.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel badania i wyraża zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – osoby będące w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania – obejmuje to m.in. stabilne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację jajowodów, sterylizację partnera lub całkowitą abstynencję.
  • Kobiety przed menopauzą, które w czasie badania mają miesiączkę – muszą być po menopauzie lub trwale niepłodne (np. po usunięciu macicy, jajników lub przy stałej hormonalnej antykoncepcji, która nie powoduje krwawienia).
  • Historia poważnych chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko, w tym choroby serca (np. niewydolność serca, dławica), płuc, wątroby, nerek, układu pokarmowego, hormonalnego, krwi (np. zaburzenia krwi), infekcji, autoimmunologiczne, nowotwory, choroby psychiczne lub neurologiczne.
  • Przebytą przewlekłą anemię – czyli długotrwały niedobór czerwonych krwinek – w przeszłości.
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub oddanie osocza (plazmy) w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem, oraz planowanie takiego oddania w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem lub terapią w ciągu ostatnich 90 dni (lub dłużej, w zależności od czasu półtrwania leku) przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • Otrzymanie szczepionki przeciw COVID‑19 w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem leku lub planowanie szczepień tak, aby nie były zakończone przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN7999

    podany dożylnie (dożylnie – bezpośrednio do żyły). Badanie sprawdzało, czy podanie tego leku w jednej rosnącej dawce dożylnie jest bezpieczne i czy pacjenci dobrze go tolerują. Lek działa jako antagonista białka TMPRSS6, co może wpływać na regulację żelaza w organizmie. Badacze obserwowali, jak szybko lek rozkłada się w organizmie oraz jakie wywołuje efekty biologiczne.

  • REGN7999

    podany podskórnie (pod skórę). W tej części badania lek był wstrzykiwany podskórnie w jednej rosnącej dawce, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję przy tej drodze podania. Działał jako antagonista TMPRSS6 i pozwalał naukowcom zbadać, jak organizm wchłania lek oraz jakie ma efekty przy podaniu podskórnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • REGN7999

    Preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podawany jednorazowo dożylnie w formie infuzji. Obecnie badany w fazie klinicznej i nie jest jeszcze dopuszczony do leczenia, a jego przeznaczenie to choroby związane z nadmiarem żelaza. Działa jako antagonista białka TMPRSS6, co podnosi poziom hepcydyny i ogranicza wchłanianie żelaza. Należy do grupy biologicznych antagonistów TMPRSS6.

  • REGN7999

    Preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podawany jednorazowo podskórnie w formie wstrzyknięcia pod skórę. Obecnie badany w fazie klinicznej i nie jest jeszcze dopuszczony do leczenia, a jego przeznaczenie to choroby związane z nadmiarem żelaza. Działa jako antagonista białka TMPRSS6, co podnosi poziom hepcydyny i ogranicza wchłanianie żelaza. Należy do grupy biologicznych antagonistów TMPRSS6.

Badane choroby

Przeładowanie żelazem - Nadmiar żelaza w organizmie gromadzi się w różnych narządach, powodując ich stopniowe zmiany. Początkowo obserwuje się podwyższony poziom żelaza we krwi. Z czasem żelazo odkłada się w wątrobie, sercu i innych tkankach. To odkładanie wpływa na funkcję tych narządów, prowadząc do ich pogorszenia. Proces rozwija się powoli i może trwać wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500398-15-00Kod protokołuR7999-HV-2154Planowana liczba uczestników64 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).