Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa przejścia z emicizumabu na denecimig u dorosłych i młodzieży z hemofilią A z inhibitorami lub bez inhibitorów czynnika VIII

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hemofilii A, która jest chorobą dziedziczną polegającą na zaburzeniach krzepnięcia krwi. Osoby z tą chorobą mają problemy z zatrzymywaniem krwawień, ponieważ ich krew nie krzepnie prawidłowo. Choroba może występować u osób z inhibitorami lub bez inhibitorów czynnika krzepnięcia, czyli u osób, u których organizm wytwarza przeciwciała blokujące działanie czynnika krzepnięcia. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie denecimig, znany również pod nazwą Mim8 lub NNC0365-3769. Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany pod skórę. Badanie obejmuje osoby, które wcześniej były leczone lekiem emicizumab i które zdecydowały się przejść na nowe leczenie.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku Mim8 u osób z hemofilią A, które bezpośrednio przechodzą z leczenia zapobiegawczego emicizumabem na leczenie zapobiegawcze Mim8. Leczenie zapobiegawcze oznacza regularne przyjmowanie leku, aby zapobiegać krwawieniom, zamiast leczyć je dopiero wtedy, gdy wystąpią. Badacze będą obserwować, czy podczas zmiany leczenia i w okresie gdy emicizumab jest stopniowo usuwany z organizmu, lek Mim8 jest bezpieczny dla pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z lekiem Mim8 pod skórę przez okres do 26 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem, aby ocenić bezpieczeństwo leku. Uczestnicy będą również wypełniać elektroniczny dziennik oraz kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń z urządzeniem do podawania leku oraz obciążenia związanego z leczeniem. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, jaki lek otrzymują.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie profilaktyki lekiem Mim8

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz przełączony bezpośrednio z emicizumabu na Mim8 (substancja czynna: denecimig).

    Lek Mim8 jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie, co oznacza, że będzie wstrzykiwany pod skórę.

    Przed rozpoczęciem podawania leku Mim8 musisz być leczony emicizumabem przez co najmniej 8 tygodni.

    Decyzja o zaprzestaniu leczenia emicizumabem została podjęta przed przystąpieniem do badania.

  2. Krok 2

    Okres wypłukiwania emicizumabu

    W trakcie badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia lekiem Mim8 w okresie, gdy emicizumab jest stopniowo usuwany z organizmu.

    Emicizumab to lek, który był wcześniej stosowany w ramach profilaktyki, czyli regularnego leczenia zapobiegającego krwawieniom w hemofilii A.

    Badanie ocenia, jak bezpieczne jest przejście z emicizumabu na Mim8 u osób z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub bez nich.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i monitorowanie

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniane bezpieczeństwo leczenia, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

    Będziesz proszony o prowadzenie dziennika elektronicznego, w którym będziesz zapisywać informacje dotyczące leczenia i swojego stanu zdrowia.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące doświadczeń związanych z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena obsługi urządzenia do podawania leku

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza H-DAT, który ocenia, jak łatwo jest obsługiwać urządzenie służące do podawania leku.

    Kwestionariusz pomoże ocenić doświadczenia związane z używaniem urządzenia do wstrzykiwań.

  5. Krok 5

    Ocena obciążenia związanego z leczeniem

    Będziesz wypełniać kwestionariusz Hemo-TEM, który mierzy obciążenie związane z leczeniem hemofilii.

    Kwestionariusz ocenia, jak leczenie wpływa na codzienne życie i jak duży jest wysiłek związany z regularnym stosowaniem leku.

    Zostanie oceniona zmiana w odczuwanym obciążeniu leczeniem w porównaniu do wcześniejszej terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwało do momentu zebrania wszystkich niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z tobą dalsze możliwości leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę (pisemne potwierdzenie chęci udziału w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii A (choroba polegająca na zaburzeniu krzepnięcia krwi) o dowolnym stopniu nasilenia, potwierdzoną w dokumentacji medycznej
  • Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być leczony lekiem emicizumab (lek zapobiegający krwawieniom) podawanym raz w tygodniu, co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym
  • Uczestnik musi być osobą, u której podjęto decyzję o zaprzestaniu leczenia emicizumabem
  • Uczestnik lub jego opiekun (osoba sprawująca opiekę nad pacjentem) musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania, w tym wypełniania elektronicznego dzienniczka (zapisywanie informacji o swoim stanie zdrowia w formie elektronicznej) oraz kwestionariuszy dotyczących samopoczucia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mim8

    (znany również jako NNC0365-3769) to lek badany w zapobieganiu krwawieniom u osób z hemofilią A. Hemofilia A to choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo. Mim8 jest podawany w celu regularnej ochrony przed krwawieniami (profilaktyka). W tym badaniu sprawdza się, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku u osób, które wcześniej przyjmowały inny lek o nazwie emicizumab i teraz przechodzą na Mim8.

  • Emicizumab

    to lek, który również pomaga zapobiegać krwawieniom u osób z hemofilią A. Działa poprzez wspomaganie procesu krzepnięcia krwi. W tym badaniu uczestnicy wcześniej stosowali emicizumab jako regularną ochronę przed krwawieniami, a następnie zostali przełączeni na Mim8. Badanie obserwuje, co dzieje się podczas przechodzenia z jednego leku na drugi, gdy emicizumab jest stopniowo usuwany z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mim8

    Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie hemofilii A u dorosłych i młodzieży. Substancja działa jako przeciwciało dwuswoiste, które łączy czynnik krzepnięcia IXa i czynnik X, naśladując w ten sposób działanie brakującego lub uszkodzonego czynnika VIII i przywracając naturalny proces krzepnięcia krwi. Mim8 należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych stosowanych w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A, w tym u tych, którzy wytworzyli inhibitory przeciwko standardowemu leczeniu czynnikiem VIII.

  • Emicizumab

    Lek w formie zastrzyków podskórnych stosowany w zapobieganiu epizodom krwawień u pacjentów z hemofilią A. Jest to przeciwciało dwuswoiste, które łączy ze sobą czynniki krzepnięcia IXa i X, zastępując w ten sposób funkcję brakującego lub niewłaściwie działającego czynnika VIII i umożliwiając prawidłowe krzepnięcie krwi. Emicizumab jest obecnie zatwierdzonym lekiem należącym do grupy biologicznych środków hemostatycznych, stosowanym zarówno u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, jak i bez nich.

Badane choroby

Hemofilia A – Hemofilia A to dziedziczna choroba krwi spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym działaniem czynnika krzepnięcia VIII. Schorzenie to powoduje zaburzenia w procesie krzepnięcia krwi, co prowadzi do przedłużonego krwawienia. U osób chorych mogą występować samoistne krwawienia do stawów, mięśni i innych tkanek. Choroba dziedziczy się w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, dlatego dotyka głównie mężczyzn. W niektórych przypadkach organizm może wytworzyć inhibitory, czyli przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII, co dodatkowo komplikuje przebieg choroby. Nasilenie objawów zależy od poziomu czynnika krzepnięcia we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502450-13-00Kod protokołuNN7769-4728Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).