Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Rekrutacja w toku
Badanie bezpieczeństwa stosowania leku anumigilimab u osób dorosłych z anemią sierpowatą
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na anemię sierpowatą, czyli chorobę krwi, w której czerwone krwinki mają nietypowy kształt przypominający sierp. Taka zmiana kształtu może utrudniać przepływ krwi w naczyniach, co prowadzi do bolesnych stanów, takich jak kryzys wazoaktywny, czyli nagłe zatkanie naczyń krwionośnych przez komórki krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania badanego leku o nazwie anumigilimab (kod CSL324).
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać podskórnie, czyli bezpośrednio pod skórę, lek anumigilimab w formie roztworu do wstrzykiwania lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest podawany. Udział w procesie obejmuje okres podawania leku oraz późniejszy etap podtrzymujący, który trwa do 52 tygodni.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
- Pacjent musi mieć potwierdzoną chorobę anemii sierpowatej (jest to choroba krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek).
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem pacjent musiał doświadczyć od 1 do 12 epizodów bólowych (tzw. kryzysów naczyniowo-okresowych), które wymagały wizyty w placówce medycznej oraz podania leków przeciwbólowych drogą dożylną lub domięśniową (leki podawane bezpośrednio do organizmu, a nie doustnie).
- Pacjent musi znajdować się w jednym z poniższych stanów dotyczących stosowania leku hydroxyurea (lek stosowany w celu zmniejszenia objawów choroby):
- Przyjmowanie hydroxyurei w stałej i dobrze tolerowanej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
- Odstawienie lub odmowa przyjmowania hydroxyurei (na przykład z powodu obawy przed skutkami ubocznymi lub braku skuteczności leczenia).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek pomagających zwalczać infekcje) w organizmie jest zbyt niska, czyli poniżej 2,5 × 10⁹ na litr krwi.
- Pacjent przyjmuje leki zapobiegawcze na anemię sierpowatą (chorobę krwi), ale dawka tych leków nie była stała w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- W ciągu ostatnich 5 lat wystąpiła choroba związana z nadmiernym wytwarzaniem komórek krwi w szpiku kostnym lub nowotwór (inny niż rak skóry).
- W przeszłości przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych (metodę leczenia polegającą na zastąpieniu uszkodzonych komórek krwi nowymi) lub terapię genową (leczenie polegające na wprowadzaniu zmian w genach).
- Poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen w organizmie) jest zbyt niski, czyli poniżej 6,5 g/dL.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Zweryfikowany ośrodek
Palermo, WłochyAssistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Anumigilimab to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu sprawdzenie, jak bezpiecznie wpływa on na osoby dorosłe cierpiące na anemię sierpowatą.
Co już wiadomo o tej terapii
Anumigilimab
Ten lek podawany w formie zastrzyku pod skórę jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w medycynie. Jest on badany jako metoda leczenia anemii sierpowatej, czyli choroby krwi, która powoduje ból i uszkodzenia organów. Substancja ta działa na poziomie komórkowym poprzez blokowanie konkretnego białka w układzie odpornościowym, co ma na celu zmniejszenie stanów zapalnych w organizmie. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne, czyli specjalnie zaprojektowane białko wspomagające terapię.
Sól fizjologiczna (saline 0.9%)
Jest to roztwór soli podawany w badaniu jako placebo, czyli substancja bez właściwości leczniczych, służąca do porównania efektów testowanego leku. W medycynie jest to powszechnie stosowany, bezpieczny płyn używany do nawadniania organizmu oraz jako nośnik dla innych leków. Nie posiada ona specyficznego mechanizmu działania terapeutycznego na komórki, ponieważ pełni jedynie rolę porównawczą. Klasyfikuje się ją jako roztwór izotoniczny, który jest naturalny dla płynów w ludzkim organizmie.
Badane choroby
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - Jest to choroba krwi, która wynika z nieprawidłowej budowy hemoglobiny, czyli białka transportującego tlen w organizmie. W wyniku tej wady czerwone krwinki zmieniają swój kształt na półksiężycowaty lub sierpowaty. Takie zniekształcone komórki stają się sztywne i lepkie, co utrudnia im przepływ przez naczynia krwionośne. Może to prowadzić do zatorów w drobnych naczyniach, co powoduje bolesne stany zwane kryzami naczyniowo-okluzyjnymi. Z czasem choroba może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie wielu organów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521154-42-00Kod protokołuCSL324_2002Planowana liczba uczestników63 osobySponsorCSL Behring LLC
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?