Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Zweryfikowany ośrodek
Caen, Francja
Rekrutacja w toku
Badanie dawkowania sugammadeksu do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium u dzieci poniżej 2 roku życia
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci w wieku poniżej dwóch lat, które wymagają zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z sercem. Podczas operacji dzieci otrzymają rokuroniowy bromek, który jest lekiem powodującym rozluźnienie mięśni, co jest niezbędne podczas niektórych zabiegów. Po zakończeniu operacji konieczne jest odwrócenie działania tego leku, aby dziecko mogło ponownie normalnie oddychać i poruszać się. W tym celu stosuje się lek o nazwie sugammadex, który przywraca prawidłową pracę mięśni po użyciu rokuroniowego bromku.
Celem badania jest określenie, jaka dawka sugammadeksu jest potrzebna u małych dzieci, aby w pełni przywrócić prawidłową pracę mięśni. U dorosłych stosuje się standardową dawkę, ale nie wiadomo, czy taka sama dawka jest odpowiednia dla dzieci poniżej dwóch lat. Badacze będą porównywać dawkę zalecaną dla dorosłych z dawkami potrzebnymi u małych dzieci. Dawka sugammadeksu będzie podawana w małych porcjach po 0,2 mg na kilogram masy ciała dziecka, co trzy minuty, aż do momentu gdy mięśnie dziecka będą pracować prawidłowo.
Podczas zabiegu i po nim lekarze będą monitorować pracę mięśni dziecka za pomocą specjalnego urządzenia, które bada odpowiedź mięśni na stymulację elektryczną. Będą sprawdzać, ile łącznie sugammadeksu było potrzebne, aby uzyskać pełne odwrócenie działania rokuroniowego bromku. Lekarze będą także obserwować, czy nie występują niepożądane zjawiska, takie jak ponowne osłabienie mięśni po ich przywróceniu, problemy z oddychaniem po przebudzeniu lub reakcje alergiczne na podawane leki. Badanie pozwoli ustalić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę sugammadeksu dla najmłodszych pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Chłopcy i dziewczynki w wieku poniżej 24 miesięcy (poniżej 2 lat).
- Dziecko musi być zakwalifikowane jako ASA 1 lub 2, co oznacza, że jest całkowicie zdrowe lub ma łagodną chorobę ogólnoustrojową, która nie ogranicza codziennej aktywności.
- Dziecko wymaga zabiegu chirurgicznego, który nie jest pilny i nie dotyczy serca, lub jest to zabieg stosunkowo pilny, ale zaplanowany na więcej niż 12 godzin od momentu zgłoszenia.
- Zabieg będzie wymagał zastosowania rokuroniumu (leku powodującego rozluźnienie mięśni podczas operacji) oraz sugammadeksu (leku przywracającego napięcie mięśniowe po zabiegu).
- Rodzaj zabiegu musi umożliwiać monitorowanie nerwowo-mięśniowe mięśnia przywodziciela kciuka, czyli sprawdzanie, jak pracują mięśnie podczas i po znieczuleniu.
- Dziecko musi być objęte systemem ubezpieczenia społecznego.
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi posługiwać się językiem francuskim.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli zabieg chirurgiczny jest pilny (wymaga natychmiastowego wykonania) lub jeśli jest to zabieg sercowy (dotyczący serca)
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli zabieg jest zaplanowany w czasie krótszym niż 12 godzin
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli podczas operacji nie będzie stosowany rokuronium (lek rozluźniający mięśnie używany podczas znieczulenia) oraz sugammadeks (lek odwracający działanie rokuronium)
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma ukończone 24 miesiące lub więcej (badanie jest przeznaczone tylko dla dzieci poniżej 2 roku życia)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Sugammadex
to lek, który pomaga odwrócić działanie leków znieczulających mięśnie podczas operacji. W tym badaniu jest używany do przywrócenia normalnej pracy mięśni u dzieci po podaniu innego leku o nazwie rocuronium.
Rocuronium
to lek stosowany podczas zabiegów chirurgicznych, który powoduje rozluźnienie mięśni. Pomaga to lekarzom przeprowadzić operację, ale po zabiegu jego działanie musi zostać odwrócone, aby pacjent mógł normalnie się poruszać i oddychać.
Co już wiadomo o tej terapii
Sugammadex
Lek podawany dożylnie w postaci zastrzyku, który służy do odwracania działania leków blokujących mięśnie (kuraryzacji) stosowanych podczas operacji chirurgicznych. Sugammadex jest nowoczesnym środkiem używanym w anestezjologii do szybkiego przywracania funkcji mięśni po znieczuleniu, szczególnie po zastosowaniu rokuroniumu. Działa poprzez otoczenie i związanie cząsteczek rokuroniumu w organizmie, tworząc nieaktywny kompleks, który jest następnie wydalany przez nerki, co pozwala na szybkie przywrócenie naturalnego napięcia mięśniowego i oddychania pacjenta.
Rocuronium
Lek podawany dożylnie podczas zabiegów chirurgicznych, który należy do grupy środków zwiotczających mięśnie (miorelaksantów). Jest rutynowo stosowany w anestezjologii do unieruchomienia mięśni pacjenta podczas operacji, co ułatwia intubację (wprowadzenie rurki do tchawicy) oraz przeprowadzenie zabiegu. Działa poprzez blokowanie receptorów nikotynowych acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych, co uniemożliwia przekazywanie sygnałów nerwowych do mięśni i powoduje ich całkowite rozluźnienie.
Badane choroby
Niepilny zabieg chirurgiczny niekardiochirurgiczny – Zabieg chirurgiczny, który nie dotyczy serca i nie wymaga natychmiastowego wykonania. Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia, co pozwala na zaplanowanie operacji z odpowiednim wyprzedzeniem. Procedura może być przeprowadzona w ciągu kilku dni lub tygodni bez ryzyka pogorszenia stanu pacjenta. Podczas takiego zabiegu stosuje się leki zwiotczające mięśnie, aby ułatwić przeprowadzenie operacji. Po zakończeniu operacji działanie tych leków jest odwracane za pomocą specjalnych środków farmakologicznych. Zabieg wymaga znieczulenia ogólnego i odpowiedniego monitorowania funkcji życiowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-521946-82-00Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?