W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące sugammadex. Sprawdzają one skuteczność, bezpieczeństwo i czas odwracania blokady nerwowo-mięśniowej u różnych grup pacjentów, w tym dzieci, osób starszych i pacjentów w nagłych stanach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z sugammadex dotyczą głównie odwracania blokady nerwowo-mięśniowej po zastosowaniu rokuronium oraz oceny związanych z tym wyników. Obejmują dzieci poniżej 2 lat, dzieci w planowych operacjach, osoby starsze oraz dorosłych w nagłych stanach oddechowych. Część badań porównuje sugammadex z innymi metodami odwracania blokady, a część sprawdza dawkę potrzebną do pełnego odwrócenia efektu. W jednym badaniu oceniane są też zmiany w drogach oddechowych po odwróceniu blokady. Największe badanie dotyczy pilnej intubacji i ciężkich powikłań w pierwszej godzinie po zabiegu.
Zakres badań klinicznych
Badania dotyczące sugammadex skupiają się na ocenie odwracania blokady nerwowo-mięśniowej w różnych sytuacjach klinicznych. W danych widać zarówno badania planowe, jak i badania prowadzone w stanach nagłych, a także projekty porównujące sugammadex z innymi metodami odwracania blokady.
W badaniach oceniane są między innymi czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi mięśni, potrzebna dawka leku, a także powikłania po intubacji i zmiany w drogach oddechowych.
Badania u dzieci
Jedno badanie fazy 2 ocenia dawkę sugammadex potrzebną do pełnego odwrócenia blokady u dzieci poniżej 2 lat, które mają mieć niepilny zabieg niekardiochirurgiczny lub zabieg względnie pilny po 12 godzinach. W tym badaniu dzieci otrzymują rokuronium, a następnie sugammadex, a głównym celem jest ustalenie całkowitej dawki potrzebnej do osiągnięcia TOFc 4/4 i TOFr ≥ 90%.
W innym badaniu fazy 3 sprawdza się użycie sugammadex u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Główny wynik to odsetek użycia sugammadex w każdej grupie na końcu znieczulenia, a celem jest ocena, jak często lek jest stosowany z lub bez ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego.
Badania u osób starszych
Badanie fazy 3 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych porównuje dwie metody odwracania blokady po znieczuleniu do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem. Porównywane są neostygmina z glikopironium oraz sugammadex, a głównym punktem końcowym jest czas do osiągnięcia TOF > 0,9.
Badanie to ma sprawdzić, czy sugammadex zapewnia szybszy powrót prawidłowej funkcji mięśni niż porównywana metoda. Według danych badanie zostało zakończone, ale zarejestrowano tylko 1 uczestnika.
Badania w stanach nagłych
Jedno duże badanie z udziałem dorosłych pacjentów z dusznością ocenia strategię poprawy bezpieczeństwa pilnej intubacji dotchawiczej poza szpitalem. W schemacie badania uwzględniono rokuronium, wentylację workiem i maską przed intubacją oraz sugammadex jako element strategii wspierającej zwykły proces intubacji.
Główny wynik to odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami związanymi z intubacją w pierwszej godzinie po zabiegu. Do tych powikłań należą między innymi zatrzymanie krążenia, niedociśnienie, niedotlenienie, ciężka arytmia serca, aspiracja do płuc, nieprawidłowe założenie rurki do przełyku i niezamierzone usunięcie rurki.
Wyniki i punkty końcowe
W badaniu dotyczącym zmian w drogach oddechowych mierzona jest różnica w powierzchni retroglossal pharyngeal area podczas wdechu i wydechu przy różnych wartościach TOF. Porównuje się też te wyniki z pomiarem wykonanym przed podaniem leków zwiotczających mięśnie, a powierzchnia jest wyrażana w pikselach.
W badaniu dawki u małych dzieci głównym punktem końcowym jest całkowita dawka sugammadex potrzebna do uzyskania pełnego odwrócenia blokady, podawana w kolejnych małych dawkach co około 3 minuty do momentu osiągnięcia TOFr > 90%. W badaniu u osób starszych mierzy się czas od rozpoczęcia podawania leku odwracającego do osiągnięcia TOF > 0,9.
W badaniu pediatrycznym fazy 3 oceniany jest odsetek użycia sugammadex w każdej grupie na końcu znieczulenia, co pokazuje, jak często lek jest wybierany w praktyce badawczej. W badaniu w stanach nagłych główny wynik obejmuje ciężkie powikłania w ciągu pierwszej godziny po intubacji.
Populacje badane i fazy badań
W dostępnych danych są badania fazy 2, fazy 3 oraz badania oznaczone jako Low Intervention, czyli o niskiej interwencji. Oznacza to, że sugammadex jest badany na różnych etapach i w różnych typach projektów klinicznych.
Badane grupy obejmują małe dzieci, dzieci w planowych operacjach, osoby starsze oraz dorosłych wymagających nagłej intubacji z powodu duszności. Jeden z projektów dotyczy też oceny resztkowej blokady po ekstubacji przez pomiar średnicy górnych dróg oddechowych.