Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące neostygminę z glikopironium lub sugammadeks w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy przechodzą operację laparoskopową wspomaganą robotem pod znieczuleniem ogólnym. Celem badania jest porównanie dwóch leków stosowanych do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej, która jest efektem ubocznym niektórych środków znieczulających. Blokada nerwowo-mięśniowa oznacza, że mięśnie pacjenta są tymczasowo sparaliżowane, co jest potrzebne podczas operacji, ale musi być odwrócone po jej zakończeniu.

W badaniu porównywane są dwa leki: neostygmina z glikopyronium oraz sugammadeks. Neostygmina i glikopyronium są podawane razem jako jeden lek, a sugammadeks jest podawany osobno. Celem jest sprawdzenie, który z tych leków szybciej odwraca blokadę nerwowo-mięśniową. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z tych leków. Badanie jest prowadzone w sposób "zaślepiony", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek został podany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne.

Podczas badania będzie monitorowany czas potrzebny na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej oraz ewentualne skutki uboczne, takie jak problemy z oddychaniem czy nowe zaburzenia rytmu serca. Wyniki te pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów w podeszłym wieku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności dwóch leków w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u osób w wieku 75 lat i starszych.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 75 lat, planowana operacja laparoskopowa z użyciem znieczulenia ogólnego i intubacji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent jest przygotowywany do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie ogólne z intubacją.

    Podczas operacji używany jest lek rokuronium, który powoduje blokadę nerwowo-mięśniową.

  3. Krok 3

    Podanie leku odwracającego blokadę

    Po zakończeniu operacji pacjentowi podawany jest jeden z dwóch leków odwracających blokadę nerwowo-mięśniową: neostygmina z glikopyrolatem w dawce 50 mikrogramów na kilogram masy ciała lub sugammadeks w dawce 2 miligramów na kilogram masy ciała.

    Oba leki są podawane dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany w celu oceny czasu potrzebnego do osiągnięcia wskaźnika TOF (Train of Four) większego niż 0,9, co oznacza skuteczne odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej.

    Dodatkowo oceniane są objawy resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, takie jak siła uścisku dłoni, podwójne widzenie, zdolność do śledzenia obiektów wzrokiem, unoszenie głowy oraz wysuwanie języka.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas monitorowania pooperacyjnego sprawdzane są również ewentualne epizody desaturacji, czyli spadku poziomu tlenu we krwi poniżej 88% przez ponad 3 minuty.

    Obserwowane są także nowe zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca) lub tachykardia (szybkie bicie serca), oraz konieczność ponownej intubacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie monitorowania

    Po zakończeniu monitorowania i potwierdzeniu, że pacjent jest gotowy do opuszczenia sali operacyjnej, kończy się udział pacjenta w badaniu klinicznym.

    Czas od podania leku odwracającego blokadę do momentu, gdy pacjent jest gotowy do opuszczenia sali operacyjnej, jest również rejestrowany jako część badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 75 lat.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zaplanowany do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem, która odbywa się pod znieczuleniem ogólnym z intubacją i użyciem rocuronium przez cały czas trwania operacji. Znieczulenie ogólne to stan, w którym pacjent jest całkowicie nieświadomy i nie odczuwa bólu. Rocuronium to lek, który pomaga rozluźnić mięśnie podczas operacji.
  • Pacjent musi mieć status fizyczny według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do IV. Klasyfikacja ASA to system oceny zdrowia pacjenta przed operacją, gdzie I oznacza zdrowego pacjenta, a IV pacjenta z ciężką chorobą.
  • Pacjent musi umieć czytać i rozumieć język duński.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci poniżej 75 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie będą poddawane znieczuleniu do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków neostygminy lub sugammadeksu, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Neostygmina i sugammadeks to leki używane do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Neostygmina

    jest lekiem stosowanym w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, która może wystąpić po zastosowaniu niektórych środków znieczulających podczas operacji. Działa poprzez zwiększenie poziomu acetylocholiny, co pomaga przywrócić normalne funkcjonowanie mięśni.

  • Glikopironium

    jest często stosowany w połączeniu z neostygminą, aby zminimalizować niektóre skutki uboczne, takie jak nadmierne wydzielanie śliny. Pomaga w regulacji działania układu nerwowego, co jest istotne podczas odwracania blokady nerwowo-mięśniowej.

  • Sugammadeks

    to lek, który również służy do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej, ale działa w inny sposób niż neostygmina. Sugammadeks wiąże się bezpośrednio z niektórymi środkami znieczulającymi, co pozwala na szybsze przywrócenie funkcji mięśni. Jest szczególnie skuteczny w przypadku niektórych nowoczesnych środków zwiotczających mięśnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Neostygmina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, szczególnie po zabiegach chirurgicznych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przywracanie funkcji mięśni po znieczuleniu ogólnym. Działa poprzez hamowanie enzymu rozkładającego acetylocholinę, co zwiększa jej stężenie w synapsach nerwowo-mięśniowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor acetylocholinoesterazy.

  • Sugammadeks

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany do szybkiego odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez leki zwiotczające mięśnie. Jest uznawany za nowoczesny i skuteczny środek w medycynie, z licznymi badaniami potwierdzającymi jego działanie. Główne wskazania obejmują szybkie przywracanie funkcji mięśni po operacjach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Działa poprzez tworzenie kompleksów z lekami zwiotczającymi, co uniemożliwia ich działanie na receptory mięśniowe. Należy do klasy selektywnych odwracaczy blokady nerwowo-mięśniowej.

Badane choroby

Znieczulenie do laparoskopowej operacji wspomaganej robotem – Znieczulenie to stan, w którym pacjent jest nieświadomy i nie odczuwa bólu podczas operacji. W przypadku operacji laparoskopowej wspomaganej robotem, znieczulenie jest niezbędne, aby pacjent nie odczuwał dyskomfortu i aby chirurg mógł przeprowadzić zabieg bez przeszkód. Proces ten obejmuje podanie leków, które powodują utratę przytomności i blokują odczuwanie bólu. Po zakończeniu operacji, pacjent jest stopniowo wybudzany z znieczulenia, a leki odwracające działanie znieczulenia pomagają przywrócić normalne funkcje mięśniowe. Czas potrzebny na pełne wybudzenie i odzyskanie sił może się różnić w zależności od zastosowanych leków i indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-504230-21-00Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).