W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące rocuronium bromide. Sprawdzają one głównie skuteczność, bezpieczeństwo i warunki intubacji lub odwracania blokady mięśniowej u niemowląt, dzieci i dorosłych. Badane są też różne sytuacje kliniczne, takie jak operacje, nagłe intubacje i znieczulenie ogólne.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z rocuronium bromide obejmują niemowlęta, dzieci i dorosłych w różnych sytuacjach, takich jak operacje, intubacja tchawicy, znieczulenie ogólne i leczenie ostrego udaru niedokrwiennego. W danych są badania fazy 2, fazy 3 oraz badania niskointerwencyjne. Najczęściej oceniane są warunki intubacji, czas odwrócenia blokady mięśniowej, bezpieczeństwo oraz odzyskanie samodzielnego oddychania. Część badań porównuje rocuronium bromide z innymi lekami lub analizuje jego użycie razem z sugammadeksem. Niektóre próby skupiają się na szczególnych grupach, takich jak niemowlęta po operacji kraniosynostozy, dzieci poniżej 2 lat, osoby z otyłością i pacjenci z nagłą niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
W dostarczonych danych rocuronium bromide jest badany w wielu różnych sytuacjach klinicznych, głównie podczas znieczulenia, intubacji tchawicy i odwracania blokady mięśniowej.
Badania obejmują zarówno dzieci, jak i dorosłych, a także zdrowych ochotników w jednym z badań dotyczących szybkiego wybudzania po znieczuleniu ogólnym.
Jakie grupy pacjentów są badane
Jedno badanie dotyczy niemowląt poddawanych operacji kraniosynostozy, czyli wczesnego zarośnięcia szwów czaszki.
Inne badanie obejmuje dzieci poniżej 2 lat, które mają przejść niepilny zabieg chirurgiczny lub względnie pilną sytuację po ponad 12 godzinach, wymagającą kuraryzacji rocuronium i odwrócenia działania sugammadeksem.
W badaniu ROCVIDEO uczestniczą dorośli pacjenci poddawani intubacji tchawicy z użyciem wideo-laryngoskopii.
W innym badaniu oceniana jest resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa po ekstubacji, czyli po usunięciu rurki oddechowej, z pomiarem średnicy górnych dróg oddechowych.
Jest też badanie u osób z otyłością, zwłaszcza z BMI ≥ 40 kg/m², które porównuje dawkowanie oparte na idealnej i rzeczywistej masie ciała.
Dodatkowo badania obejmują dorosłych z niewydolnością oddechową wymagających nagłej intubacji poza szpitalem, osoby z ostrym udarem niedokrwiennym leczonym trombektomią mechaniczną oraz pacjentów poddawanych operacjom lędźwiowym.
W badaniu MOTOR uczestnikami są dzieci kierowane na planowe zabiegi w znieczuleniu ogólnym.
Co badania chcą sprawdzić
W części badań głównym celem jest ocena, jak różne dawki rocuronium bromide wpływają na czas działania blokady nerwowo-mięśniowej u niemowląt podczas operacji kraniosynostozy.
W badaniu u dzieci poniżej 2 lat naukowcy sprawdzają, jaka całkowita dawka sugammadeksu jest potrzebna, aby całkowicie odwrócić blokadę po rocuronium bromide.
W ROCVIDEO badanie porównuje rocuronium bromide z remifentanylem w celu poprawy warunków intubacji i ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo.
W badaniu o resztkowej blokadzie analizowane są zmiany w przekroju gardła w różnych wartościach TOF oraz po odwróceniu blokady.
W badaniu dotyczącym otyłości celem jest sprawdzenie, czy dawka oparta na idealnej masie ciała lub rzeczywistej masie ciała daje lepsze warunki intubacji podczas szybkiej sekwencji indukcji.
W badaniu u pacjentów z niewydolnością oddechową oceniane są ciężkie powikłania związane z intubacją w pierwszej godzinie po zabiegu.
W badaniu udarowym głównym celem jest czas od przyjęcia do reperfuzji, czyli ponownego przepływu krwi przez naczynie po leczeniu.
W badaniu po operacji lędźwiowej oceniana jest skuteczność techniki znieczulenia w zmniejszaniu zużycia opioidów po zabiegu.
W badaniu MOTOR analizowana jest częstość użycia sugammadeksu na końcu znieczulenia, z uwzględnieniem monitorowania nerwowo-mięśniowego.
W badaniu zdrowych ochotników oceniany jest czas do powrotu samodzielnego oddychania po znieczuleniu ogólnym.
Fazy badań i liczebność
W danych znajdują się badania fazy 2 i fazy 3, a także badania opisane jako low intervention, czyli z niewielką ingerencją badawczą w standardową opiekę.
Najmniejsze badanie obejmuje 10 zdrowych ochotników, a największe 2684 dorosłych pacjentów poddawanych intubacji z użyciem wideo-laryngoskopii.
W kilku badaniach liczebność jest umiarkowana i wynosi od 20 do 200 uczestników, co pasuje do badań oceniających dawki, monitorowanie i szczegółowe wyniki kliniczne.
Najważniejsze punkty końcowe
Punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badacze chcą zmierzyć w badaniu.
W badaniu niemowląt punktem końcowym jest wpływ sewofluranu i propofolu na właściwości farmakokinetyczne rocuronium przy różnych dawkach oraz znaczenie tego dla bezpiecznego odwracania działania leku.
W badaniu u dzieci poniżej 2 lat punktem końcowym jest całkowita dawka sugammadeksu potrzebna do uzyskania pełnego odwrócenia blokady, mierzonego jako TOFc 4/4 i TOFr ≥ 90%.
W ROCVIDEO oceniane są zdarzenia niepożądane związane z intubacją lub znieczuleniem oraz odsetek nieudanej pierwszej próby intubacji.
W badaniu o resztkowej blokadzie mierzone są różnice w przekrojach retroglossal pharyngeal, czyli w obszarze gardła za językiem, przy różnych wartościach TOF.
W badaniu otyłości oceniane są doskonałe warunki intubacji podczas Rapid Sequence Induction.
W badaniu przedszpitalnym liczy się odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami po intubacji w ciągu pierwszej godziny.
W badaniu udarowym głównym wynikiem jest czas od przyjazdu do szpitala do reperfuzji tętniczej, mierzony w minutach.
W badaniu lędźwiowym głównym celem jest zużycie morfiny w przeliczeniu na odpowiednik doustny w pierwszych 24 godzinach po operacji.
W badaniu MOTOR punktem końcowym jest odsetek użycia sugammadeksu w każdej grupie na końcu znieczulenia.
W badaniu zdrowych ochotników mierzy się czas do powrotu spontanicznego oddychania.
Wybrane badania i ich znaczenie
Badanie u niemowląt po operacji kraniosynostozy jest ważne, ponieważ dotyczy bardzo młodej grupy pacjentów, u których bezpieczeństwo odwracania blokady mięśniowej ma szczególne znaczenie.
Badanie z dziećmi poniżej 2 lat skupia się na dawkowaniu sugammadeksu po rocuronium bromide, co może pomóc w określeniu, ile leku potrzeba do pełnego odwrócenia działania w tej grupie wiekowej.
ROCVIDEO porównuje dwa podejścia do poprawy warunków intubacji u dorosłych i jednocześnie śledzi zarówno szybkie, jak i późniejsze powikłania, takie jak aspiracja, spadek saturacji czy zaburzenia rytmu serca.
Badanie o resztkowej blokadzie pokazuje, że naukowcy nie oceniają tylko samych leków, ale też ich wpływ na drożność górnych dróg oddechowych po operacji.
Badanie u osób z otyłością sprawdza, czy lepsze warunki intubacji da się uzyskać przy dawkowaniu opartym na idealnej masie ciała, a nie na rzeczywistej masie ciała.
Badanie przedszpitalne jest istotne, bo dotyczy pilnych intubacji poza szpitalem, gdzie liczy się szybkie i bezpieczne postępowanie u dorosłych z dusznością.
W badaniu udarowym rocuronium bromide jest częścią schematu znieczulenia podczas mechanicznej trombektomii, a celem jest skrócenie czasu do reperfuzji.
W badaniu po operacji lędźwiowej lek jest jednym z elementów złożonego schematu anestezjologicznego, a wynik dotyczy zmniejszenia potrzeby opioidów po zabiegu.
W badaniu MOTOR naukowcy chcą sprawdzić, czy dokładne monitorowanie nerwowo-mięśniowe może zmienić potrzebę stosowania sugammadeksu u dzieci.
Badanie u zdrowych ochotników ma charakter obserwacyjno-interwencyjny i służy do oceny szybkości wybudzania oraz powrotu oddychania po znieczuleniu ogólnym.
Najważniejsze terminy
Znieczulenie ogólne oznacza stan snu farmakologicznego podczas operacji, aby pacjent nie odczuwał bólu i nie pamiętał zabiegu.
Intubacja to założenie rurki do dróg oddechowych, aby umożliwić oddychanie podczas zabiegu lub w stanie nagłym.
Sugammadeks w tych badaniach jest lekiem używanym do odwracania blokady mięśni po rocuronium bromide.
Monitorowanie elektromiograficzne to sposób sprawdzania pracy mięśni za pomocą pomiaru ich odpowiedzi na bodźce.
Wideo-laryngoskopia pomaga lepiej zobaczyć drogi oddechowe podczas intubacji.
Ekstubacja oznacza usunięcie rurki oddechowej po zakończeniu znieczulenia lub zabiegu.
Saturacja to poziom tlenu we krwi, a jej spadek może być ważnym powikłaniem podczas intubacji.
Reperfuzja to ponowne przywrócenie przepływu krwi do naczynia po leczeniu udaru.