Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie esketaminy w leczeniu przewlekłego bólu związanego z endometriozą u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przewlekłego bólu związanego z endometriozą, czyli chorobą, w której tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, powodując ból i inne objawy. Celem badania jest ocena wpływu ośmiogodzinnej infuzji esketaminy w porównaniu z placebo na ocenę bólu u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą.

W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje leków: esketamina, która jest stosowana jako środek znieczulający i przeciwdepresyjny, oraz ondansetron, który jest lekiem przeciwwymiotnym. Esketamina będzie podawana w formie roztworu do wstrzykiwań, a ondansetron w formie tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej lub roztworu do wstrzykiwań. Dodatkowo, w badaniu używany będzie roztwór soli fizjologicznej jako placebo.

Przebieg badania obejmuje podanie esketaminy lub placebo przez osiem godzin, a następnie ocenę bólu po czterech tygodniach. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem doświadczeń związanych z leczeniem, w tym ewentualnych skutków ubocznych, oraz jakości życia. Celem jest zrozumienie, czy esketamina może być skutecznym sposobem na zmniejszenie bólu u kobiet z endometriozą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz wyraża pisemną zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka zostaje poinformowana o konieczności zaprzestania stosowania silnych opioidów na co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia.

    Nie należy zmieniać stosowania terapii hormonalnej na miesiąc przed włączeniem do badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje esketaminę w formie infuzji dożylnej przez 8 godzin.

    Alternatywnie, pacjentka może otrzymać placebo w postaci soli fizjologicznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu infuzji, pacjentka jest monitorowana pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena bólu odbywa się za pomocą skali NRS (od 0 do 10) cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Dodatkowe oceny

    Dodatkowe oceny obejmują pomiar bólu związanego z różnymi objawami, takimi jak bolesne miesiączkowanie, ból przy oddawaniu stolca, ból przy oddawaniu moczu, ból podczas stosunku oraz przewlekły ból miednicy.

    Ocena doświadczenia leczenia, w tym skutków ubocznych, za pomocą kwestionariuszy Bond&Ladder oraz Bowdle.

    Ocena objawów depresyjnych za pomocą skali HADS.

    Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EHP-30 oraz EQ-5D-5L.

    Analiza efektywności kosztowej za pomocą dostosowanych kwestionariuszy iPCQ oraz iMCQ.

    Ocena radzenia sobie z bólem i poznania bólu za pomocą skali PCCL.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wszystkie kobiety przed menopauzą, które mają więcej niż 18 lat.
  • Kobiety, ponieważ endometrioza to schorzenie występujące wyłącznie u kobiet.
  • Zdiagnozowana endometrioza za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego (MRI) lub wcześniejszej laparoskopii i/lub diagnostycznej operacji. Endometrioza musi być obecna w określonych obszarach ciała, takich jak przestrzeń odbytniczo-pochwowa, więzadła krzyżowo-maciczne, więzadła podstawowe, ściana boczna miednicy, odbytnica, jelita, przepona, lub jako adenomioza (widoczna w badaniu ultrasonograficznym macicy lub na MRI), lub powierzchowna endometrioza (zdiagnozowana laparoskopowo i nieleczona podczas operacji).
  • Odczuwanie łagodnego do silnego przewlekłego bólu miednicy, ocenianego na skali NRS na poziomie 6 lub wyższym. Skala NRS to 11-punktowa skala, gdzie '0' oznacza brak bólu, a '10' najgorszy wyobrażalny ból.
  • Brak skuteczności obecnie zalecanych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol czy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Nieprzepisywanie lub zaprzestanie stosowania silnych opioidów na co najmniej tydzień przed badaniem.
  • Wskazanie do operacji usunięcia endometriozy lub oczekiwanie na chirurgiczne leczenie.
  • Zdolność do zrozumienia informacji dla pacjenta oraz wyrażenia ustnej i pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Brak zmian w stosowaniu terapii hormonalnej na co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanej endometriozy, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Endometrioza to stan, w którym tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza nią.
  • Osoby, które nie odczuwają przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą, nie kwalifikują się do badania.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe lub należą do grupy szczególnie narażonej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Esketamina to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na przewlekły ból miednicy u pacjentek z endometriozą. Esketamina jest podawana w formie infuzji, co oznacza, że lek jest dostarczany do organizmu przez kroplówkę. W badaniu ocenia się, jak esketamina wpływa na zmniejszenie bólu, mierzonego za pomocą skali numerycznej (NRS).

Co już wiadomo o tej terapii

Eketamina – Eketamina jest podawana w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badana w kontekście leczenia przewlekłego bólu związanego z endometriozą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie przewlekłego bólu miednicy u pacjentek z endometriozą. Na poziomie molekularnym eketamina działa jako antagonista receptorów NMDA, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych w układzie nerwowym. Klasyfikowana jest jako lek z grupy anestetyków i przeciwbólowych.

Badane choroby

Endometrioza – Jest to choroba, w której tkanka podobna do błony śluzowej macicy zaczyna rosnąć poza macicą, najczęściej w obrębie miednicy. Może prowadzić do przewlekłego bólu, szczególnie w okolicach miednicy, oraz do bolesnych miesiączek. Tkanka endometrialna reaguje na zmiany hormonalne w cyklu menstruacyjnym, co może powodować krwawienia i stany zapalne. Z czasem może prowadzić do powstawania zrostów i blizn, co może wpływać na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Choroba ta może również powodować problemy z płodnością. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a ich nasilenie nie zawsze jest proporcjonalne do stopnia zaawansowania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508417-16-00Kod protokołuEASYlight-NEKPlanowana liczba uczestników56 osóbSponsorReinier de Graaf Groep

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).