Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 1 nad propranololem i winorelbiną u dzieci i młodzieży z opornymi lub nawrotowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i nastolatków z trudnymi do leczenia lub nawracającymi guzami litymi. Celem jest sprawdzenie, jaka dawka leku o nazwie Navelbine (zawierającego substancję winorelbina) jest bezpieczna, gdy podawana jest razem z lekiem Hemangiol (zawierającym substancję propranolol). Winorelbina to lek stosowany w leczeniu nowotworów, a propranolol to lek, który może wpływać na serce i naczynia krwionośne.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować Navelbine trzy razy w tygodniu oraz Hemangiol codziennie. Badanie ma na celu ustalenie maksymalnej dawki Navelbine, którą można bezpiecznie podać. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Badanie potrwa kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą w przyszłości lepiej leczyć dzieci i młodzież z tymi trudnymi do leczenia nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody. W przypadku niepełnoletnich, zgodę wyrażają opiekunowie prawni, a pacjent otrzymuje informacje dostosowane do jego poziomu zrozumienia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje propranolol w postaci roztworu doustnego o nazwie HEMANGIOL codziennie. Dawkowanie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje winorelbina w postaci kapsułek miękkich o nazwie NAVELBINE trzy razy w tygodniu. Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki tego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem tolerancji leczenia. Oceniane są ewentualne działania niepożądane zgodnie ze skalą NCI-CTC v5.0.

    Przeprowadzane są badania farmakokinetyczne, które pomagają zrozumieć, jak leki są przetwarzane w organizmie pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia po 6 miesiącach leczenia. Analizowane są również wskaźniki odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2026 roku. Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje na temat wyników oraz dalszych kroków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Diagnoza histologiczna nowotworu złośliwego lub typowy obraz radiologiczny guza glejowego niskiego stopnia, który nie wymaga biopsji lub operacji, oraz guzy desmoidalne.
  • Brak znanej alergii na jakiekolwiek składniki eksperymentalnego leczenia.
  • Umiejętność połykania kapsułek żelowych i zawiesiny doustnej lub tabletek.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Skuteczna antykoncepcja (jeśli dotyczy) przez cały okres leczenia.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody. W przypadku niepełnoletnich, zgodę wyrażają osoby posiadające władzę rodzicielską. Niepełnoletni otrzymają informacje dostosowane do ich zdolności rozumienia.
  • Choroba oporna lub nawracająca, niepowodzenie terapeutyczne pomimo standardowych terapii lub brak skutecznej standardowej terapii.
  • Możliwość zmierzenia zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST, INSS lub WHO, w zależności od typu histologicznego.
  • Wiek równy lub większy niż 4 lata i mniejszy niż 24 lata.
  • Wynik Lansky'ego powyżej 50 lub Karnofsky'ego powyżej 50.
  • Warunki hematologiczne: neutrofile powyżej 1 x 109/l i płytki krwi powyżej 75 x 109/l.
  • Kreatynina poniżej 1,5 razy górnej granicy normy dla wieku lub klirens Schwartza powyżej 70 ml/min/1,73 m2.
  • Funkcja wątroby: całkowita bilirubina poniżej 1,5 razy górnej granicy normy i SGOT oraz SGPT poniżej 3 razy górnej granicy normy, z wyjątkiem przerzutów do wątroby: całkowita bilirubina poniżej 3 razy górnej granicy normy i SGOT oraz SGPT poniżej 5 razy górnej granicy normy.
  • Brak toksyczności innych narządów (stopień poniżej 2 według NCI-CTC v5.0).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dziećmi ani nastolatkami.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub opornego guza litego. Nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporny oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych. Doustne oznacza, że leki są przyjmowane przez usta.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku navelbine trzy razy w tygodniu oraz propranololu codziennie. Propranolol to lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń, takich jak nadciśnienie.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych badania, czyli nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 2 do 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu lub nie mają opiekuna prawnego, który mógłby to zrobić w ich imieniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propranolol

    to lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi i leczenia różnych problemów sercowych. W tym badaniu klinicznym jest używany codziennie w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu dzieci i nastolatków z opornymi lub nawracającymi guzami litymi.

  • Vinorelbine

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. W tym badaniu jest podawany doustnie trzy razy w tygodniu. Celem jest ustalenie, jaka dawka tego leku jest maksymalnie tolerowana, gdy jest stosowany razem z propranololem, w leczeniu dzieci i nastolatków z opornymi lub nawracającymi guzami litymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propranolol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii dzieci i młodzieży z opornymi lub nawracającymi guzami litymi. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu określenia jego skuteczności i bezpieczeństwa. Propranolol jest beta-blokerem, co oznacza, że działa poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca i obniżenia ciśnienia krwi. Jest klasyfikowany jako lek kardiologiczny, ale jego zastosowanie w onkologii jest przedmiotem badań.

  • Winorelbina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii dzieci i młodzieży z opornymi lub nawracającymi guzami litymi. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu określenia jego maksymalnej tolerowanej dawki. Winorelbina działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy, a jej zastosowanie w pediatrii jest przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Nowotwory lite oporne na leczenie lub nawrotowe u dzieci i młodzieży – Nowotwory lite to guzy, które rozwijają się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne. W przypadku dzieci i młodzieży, te nowotwory mogą być szczególnie trudne do leczenia, gdyż mogą nie reagować na standardowe terapie lub mogą nawracać po początkowym leczeniu. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy guzów, mogących wpływać na funkcjonowanie różnych organów. Postęp choroby może prowadzić do zwiększenia rozmiaru guza oraz jego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. W miarę jak nowotwór się rozwija, może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji i wielkości guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517185-42-00Kod protokołuPROVINPlanowana liczba uczestników58 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).