Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leku AL102 (varegacestat) u pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia guzów desmoidalnych (nazywanych także agresywną fibromatozą), które wykazują progresję. Są to rzadkie guzy tkanek miękkich, które mimo że nie są złośliwe, mogą naciekać okoliczne tkanki i powodować dolegliwości. W badaniu stosowany jest lek AL102 (znany również jako waregacestat) w formie kapsułek przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku AL102 u pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi. Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja leku, a w drugiej części jego wpływ na rozwój choroby. Niektórzy pacjenci otrzymają lek AL102, a inni placebo.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, które pozwolą ocenić zmiany w wielkości guzów. Lekarze będą również monitorować występowanie działań niepożądanych i oceniać, jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów. Po zakończeniu głównej części badania niektórzy pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie leku w fazie przedłużonej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z części badania: Część A (faza II) lub Część B (faza III)

    Badanie dotyczy oceny leku AL102 (varegacestat) u pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi

  2. Krok 2

    Część A - faza II

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku AL102

    Otrzymasz kapsułki do przyjmowania doustnego

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w 16. tygodniu badania

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane

  3. Krok 3

    Część B - faza III

    W tej części otrzymasz losowo przydzielony lek AL102 lub placebo w formie kapsułek do przyjmowania doustnego

    Co 12 tygodni będzie wykonywane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Lekarz będzie oceniał postęp choroby według określonych kryteriów

    W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena wielkości guza

  4. Krok 4

    Przedłużona faza otwarta (OLE)

    Ta faza jest dostępna dla pacjentów, którzy ukończyli część A lub B badania

    Wszyscy pacjenci w tej fazie otrzymują lek AL102

    Kontynuowane są regularne badania obrazowe i ocena bezpieczeństwa

    Oceniana jest jakość życia przy pomocy specjalnych kwestionariuszy

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do września 2026 roku

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia

    Lekarz omówi z tobą wyniki i dalsze opcje leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat dla części A badania lub co najmniej 12 lat dla części B (w krajach dopuszczających udział młodzieży) z wagą minimum 40 kg
  • Potwierdzone histologicznie (badaniem tkanki pod mikroskopem) występowanie guza desmoidalnego
  • Choroba musi być mierzalna w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)

  • Występowanie jednej z poniższych sytuacji:

    • Nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (operacja, radioterapia lub leczenie systemowe)
    • Brak wcześniejszego leczenia, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie
  • Guz desmoidalny, którego postęp nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjenta
  • Zgoda na dostarczenie próbki tkanki guza do badań
  • Zdolność do połykania całych kapsułek bez zaburzeń układu pokarmowego wpływających na wchłanianie leku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (w przypadku nieletnich - zgoda rodziców/opiekunów oraz zgoda własna odpowiednia do wieku)
  • Postęp choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazany w badaniach obrazowych (wzrost guza o co najmniej 20% lub pojawienie się nowych zmian)
  • W przypadku części A: występowanie bólu związanego z guzem, który nie jest odpowiednio kontrolowany lekami przeciwbólowymi nieopioidowymi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie chirurgiczne guza desmoidalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi do innych narządów
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować się do wymogów badania dotyczących antykoncepcji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ponieważ w dostarczonych danych nie ma szczegółowych informacji o lekach, mogę opisać tylko jeden lek wymieniony w tytule i celu badania: AL102 to badany lek, który jest testowany u pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi (rodzaj guza tkanek miękkich). Lek jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w powstrzymywaniu postępu choroby. Jest to nowy lek eksperymentalny, który przechodzi badania kliniczne fazy 2 i 3, aby określić jego skuteczność w leczeniu tego rzadkiego typu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

AL102 - Eksperymentalny lek badany w terapii guzów desmoidalnych (włókniakowatości typu desmoidalnego), podawany w formie doustnej. Jest to nowy związek będący w fazie badań klinicznych II/III, który działa poprzez hamowanie szlaku sygnałowego Notch, odgrywającego kluczową rolę w rozwoju guzów desmoidalnych. Lek należy do grupy inhibitorów gamma-sekretazy i jest testowany pod kątem skuteczności w powstrzymywaniu progresji choroby u pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi. Badania kliniczne koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu leku na zahamowanie postępu choroby.

Badane choroby

Guz desmoidalny - Jest to rzadki typ nowotworu tkanek miękkich, który rozwija się w tkance łącznej. Guzy desmoidalne, znane również jako fibromatoza agresywna, charakteryzują się powolnym wzrostem i miejscowym naciekaniem okolicznych tkanek. Mimo że nie dają przerzutów do innych części ciała, mogą być lokalnie agresywne i mają tendencję do nawracania. Guzy te najczęściej występują w obrębie brzucha, klatki piersiowej lub kończyn. Mogą powodować ból, ograniczenie ruchomości i ucisk na okoliczne struktury. Choroba ta może występować samoistnie lub być związana z niektórymi zespołami genetycznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515909-26-00Kod protokołuAL-DES-01Planowana liczba uczestników198 osóbSponsorImmunome Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).