Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad anifrolumabem u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerki, prowadząc do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku anifrolumab w porównaniu z placebo. Anifrolumab to lek podawany dożylnie, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w nerkach.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma anifrolumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek. Celem jest sprawdzenie, czy anifrolumab może poprawić funkcję nerek i zmniejszyć objawy choroby w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy anifrolumab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy funkcji nerek oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca anifrolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Anifrolumab jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje Saphnelo 300 mg lub placebo w formie infuzji dożylnej.

    Infuzje są przeprowadzane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów klinicznych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności anifrolumabu w porównaniu z placebo w osiągnięciu pełnej odpowiedzi nerkowej (CRR) po 52 tygodniach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę redukcji dawki kortykosteroidów oraz czas do osiągnięcia pełnej odpowiedzi nerkowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do marca 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Negatywny wynik testu PCR lub antygenowego na COVID-19 oraz brak znanego lub podejrzewanego kontaktu z COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Masa ciała co najmniej 40 kg.
  • Kobiety, które były lub są aktywne seksualnie i mają zachowaną szyjkę macicy, muszą mieć dokumentację badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (test Pap lub testy HPV) z normalnym wynikiem w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Spełnienie zaktualizowanych kryteriów SLE z 2019 roku. SLE to skrót od układowego tocznia rumieniowatego, choroby autoimmunologicznej.
  • Pozytywny wynik testu ANA, anty-dsDNA lub anty-Sm w próbce pobranej podczas badania przesiewowego lub w przeszłości. Są to testy na obecność przeciwciał związanych z toczniem.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 1 mg/mg. Jest to miara ilości białka w moczu, co może wskazywać na problemy z nerkami.
  • Aktywne proliferacyjne zapalenie nerek klasy III lub IV, z lub bez obecności klasy V, zgodnie z klasyfikacją ISN/RPS z 2003 roku, na podstawie biopsji nerek wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza zgody lub podczas okresu przesiewowego. W opinii badacza, uczestnik potrzebuje wysokich dawek kortykosteroidów i terapii immunosupresyjnej.
  • Wskaźnik eGFR co najmniej 35 mL/min/1,73 m². eGFR to miara funkcji nerek.
  • Odpowiedni dostęp do żył obwodowych, co oznacza, że można łatwo pobrać krew lub podać leki dożylnie.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, które nie wykazują aktywnej infekcji, nowotworu ani podejrzanych guzków płucnych, które nie zostały odpowiednio zbadane przed rejestracją. Nie powinno być również istotnych nieprawidłowości, chyba że są one związane z SLE.
  • Spełnienie wszystkich kryteriów dotyczących gruźlicy (TB): brak objawów aktywnej gruźlicy, brak historii medycznej sugerującej aktywną gruźlicę, brak kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, odpowiednia ocena i leczenie przed rozpoczęciem badania. Uczestnik musi przejść test IGRA na gruźlicę z wynikami zgodnymi z zasadami określonymi w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z toczniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek badany lub podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego, czyli leków osłabiających układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Lek ten jest dodawany do standardowej opieki, aby sprawdzić, czy pomaga pacjentom osiągnąć pełną odpowiedź nerkową, co oznacza poprawę funkcji nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu aktywnego proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek. Działa poprzez blokowanie receptorów interferonu typu I, co zmniejsza stan zapalny i aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest badany jako dodatek do standardowej opieki w celu osiągnięcia pełnej odpowiedzi nerkowej u pacjentów.

Badane choroby

Aktywne proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do zapalenia nerek. Charakteryzuje się obecnością zmian zapalnych w kłębuszkach nerkowych, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz obecność białka i krwi w moczu. Choroba może postępować, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek. W miarę postępu choroby, może dojść do przewlekłej niewydolności nerek. Wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek i stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506359-68-00Kod protokołuIRIS, D3466C00001Planowana liczba uczestników336 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).