Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I oceniające względną biodostępność PF-08653945 po podaniu podskórnym w okolicy uda, ramienia i brzucha u dorosłych z nadwagą lub otyłością

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z otyłością oraz związanymi z nią problemami zdrowotnymi. W ramach badania podawany jest lek o nazwie kodowej PF-08653945, który jest podawany w postaci podskórnej injekcji – czyli wstrzyknięcia pod skórę. Lek jest podawany w jednej dawce, a jego działanie ma być ocenione po wstrzyknięciu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dużo leku dostaje się do krwi, gdy podaje się go w różne miejsca ciała, takie jak uda, ramię lub brzuch. Uczestnicy losowo przydzielani są do jednej z grup, otrzymują jednorazową iniekcję i są monitorowani przez kilka godzin, a następnie wracają na kontrolne wizyty, aby ocenić, jak lek został wchłonięty.

Podczas badania przeprowadzane są proste badania bezpieczeństwa, w tym badania krwi, pomiar ciśnienia i tętna oraz krótkie testy serca, czyli EKG, a także krótkie kwestionariusze oceniające samopoczucie i nastrój. Wszystkie te czynności mają na celu zapewnienie, że lek jest dobrze tolerowany i nie powoduje niepokojących skutków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której zbierane są podstawowe informacje oraz wykonywane są badania wstępne, takie jak pomiar ciśnienia, 12‑lead ecg, badania laboratoryjne oraz ocena nastroju przy użyciu kwestionariuszy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazową podskórną injekcję leku PF‑08653945. dawka wynosi [CCI] mg i jest podawana w wybranym miejscu – udzie, ramieniu lub brzuchu – zgodnie z losowym przydziałem grupy.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją, w trakcie której monitorowane są objawy niepożądane oraz pobierane są próbki krwi w celu określenia stężenia leku w czasie.

  4. Krok 4

    Dalsze pomiary i ocena bezpieczeństwa

    W kolejnych godzinach i dniach po injekcji wykonywane są kolejne pobrania krwi, ponowne pomiary ciśnienia, kontrola 12‑lead ecg oraz powtórne wypełnianie kwestionariuszy oceny nastroju. Wyniki tych badań służą ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych pomiarów i ocen pacjent kończy udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu badania i być ogólnie zdrowym, co zostanie potwierdzone oceną medyczną obejmującą wywiad zdrowotny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz EKG (badanie zapisujące elektryczną aktywność serca).
  • Musisz mieć BMI (wskaźnik masy ciała, czyli stosunek masy do kwadratu wysokości) w przedziale od 27 do 45 kg/m² oraz masę ciała większą niż 50 kg (≈ 110 lb).
  • Dla uczestników pochodzenia japońskiego (opcjonalna grupa) dopuszczalny BMI wynosi od 22 do 45 kg/m², masa ciała nadal musi przekraczać 50 kg, a uczestnik musi mieć czterech biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną – płeć nie jest ograniczeniem.
  • Badanie jest przeznaczone dla zdrowych ochotników, czyli osób bez znanych chorób związanych z wagą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Kobieta karmiąca piersią lub ciąża (lub planująca ciążę) potwierdzona testem w trakcie badania wstępnego lub dzień przed podaniem leku.
  • Użycie jakiegokolwiek badania eksperymentalnego (lek lub szczepionka) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest dłużej) przed pierwszą dawką, oraz udział w innych badaniach eksperymentalnych w trakcie tego badania.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu, w którym podano lek PF‑08653945 (otrzymano przynajmniej jedną dawkę).
  • Wynik PHQ‑8 (kwestionariusz depresji) równy lub wyższy niż 15 w badaniu wstępnym lub dzień przed podaniem leku.
  • Odpowiedź „tak” na pytania o zachowania samobójcze w kwestionariuszu CSSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub ocena lekarza wskazująca na znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub przemoc.
  • Pozytywny wynik testu moczu na narkotyki w badaniu wstępnym lub dzień przed podaniem leku.
  • Ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej (po 5 min odpoczynku) ≥140/90 mm Hg u osób < 60 lat lub ≥150/90 mm Hg u osób ≥60 lat; w razie podwyższenia pomiar powtarzany trzy razy i używana jest średnia.
  • eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) < 60 mL/min/1.73 m², obliczona równaniem CKD‑EPI z użyciem poziomu kreatyniny we krwi.
  • Standardowe badanie serca – EKG 12‑odprowadzeniowe – wykazujące poważne nieprawidłowości, takie jak QTcF >450 ms, pełny blok lewej odnogi pęczka Hissa, objawy zawału serca, nieprawidłowe odcinki ST/T, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia, poważne bradyarytmie lub tachyarytmie; przy QTcF >450 ms lub QRS >120 ms EKG powtarzane trzykrotnie i brana średnia.
  • Wybrane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych potwierdzone powtórnym testem, jeśli to konieczne:
    • ALT lub AST (enzymy wątrobowe) ≥1,5 × górnej granicy normy (ULN);
    • bilirubina całkowita ≥1,5 × ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których dopuszczalny jest bilirubina bezpośrednia ≤ ULN);
    • HbA1c ≥6,5 % (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi);
    • glukoza na czczo ≥126 mg/dL (7 mmol/L);
    • TSH (hormon stymulujący tarczycę) ≥1,5 × ULN.
    • Historia istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego (w tym zapalenie trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego), serca, wątroby, psychicznych, neurologicznych lub poważnych alergii (z wyłączeniem łagodnych, sezonowych alergii w momencie podania leku); także historia zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
    • Osobista lub pierwszego stopnia rodzinna historia raka tarczycy rdzeniowego (MTC) lub zespołu wielokrotnych nowotworów endokrynnych typu 2 (MEN2), lub podejrzenie MTC.
    • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny zwiększający ryzyko, w tym aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, lub nieprawidłowość laboratoryjna, która według lekarza czyni uczestnictwo niebezpiecznym.
    • Znaczne zaburzenia opróżniania żołądka, np. zablokowanie ujścia żołądka.
    • Ostre objawy żołądkowo‑jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, zgaga) w dniu badania wstępnego, dzień przed podaniem leku lub przed podaniem leku.
    • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki zawierające agonisty amyliny, agonisty kalcytoniny lub składniki pomocnicze PF‑08653945.
    • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu ostatnich 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest dłużej) przed pierwszą dawką.
    • Użycie leków z grupy DACRA lub analogów amyliny w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-08653945 jest lekiem testowym, który jest podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (pod skórę). W badaniu uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę tego leku, a badacze sprawdzają, jak dobrze lek wchłania się w organizmie, gdy jest podany w różnych miejscach – w udzie, w ramieniu lub w brzuchu. Lek jest badany u dorosłych osób z nadwagą lub otyłością, aby dowiedzieć się, które miejsce podania daje najlepszy efekt wchłaniania.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-08653945 - Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, najczęściej w udzie, ramieniu lub brzuchu. Obecnie jest w fazie badań klinicznych I fazy i nie posiada jeszcze rejestracji ani zatwierdzenia w praktyce medycznej. Stosowany jest w leczeniu otyłości i związanych z nią problemów zdrowotnych, takich jak podwyższona waga i jej współistniejące choroby. Działa, wiążąc się z receptorami regulującymi apetyt, co zmniejsza uczucie głodu i sprzyja utracie masy ciała; klasyfikowany jest jako eksperymentalny agonista receptorów metabolicznych.

Badane choroby

Otyłość - Otyłość jest długotrwałym stanem, w którym w organizmie gromadzi się nadmierna ilość tkanki tłuszczowej. Rozwija się, gdy spożycie kalorii przewyższa ich zużycie, co prowadzi do stopniowego przybierania na wadze. Z czasem nadmiar tłuszczu może gromadzić się wokół brzucha i innych części ciała. Choroba postępuje powoli, a masa ciała zwiększa się rok po roku. Często towarzyszą jej inne problemy zdrowotne związane z wagą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526334-67-00Kod protokołuC6501003Planowana liczba uczestników57 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).