Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności AGA2115 u dorosłych z osteogenesis imperfecta

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba Osteogenesis Imperfecta jest rzadkim schorzeniem, w którym kości są bardzo kruche i łatwo się łamią. Najczęściej występuje u osób z mutacjami w genach COL1A1 i COL1A2, a jej najważniejsze podtypy to Type I, Type III i Type IV. Mutacje te wpływają na produkcję kolagenu, co osłabia strukturę kości i zwiększa ryzyko złamań.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo leku AGA2115, podawanego w postaci subcutaneous injection, albo placebo. Celem badania jest ocena, czy lek wpływa na zmianę BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia. Osoby biorące udział będą poddawane regularnym wizytom kontrolnym, podczas których lekarze będą sprawdzać bezpieczeństwo i ewentualne skutki uboczne oraz monitorować postępy wzdłuż roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po wyrażeniu zgody zostaniesz zapisany do badania i otrzymasz unikalny numer identyfikacyjny.

    Wykonane zostaną podstawowe badania, takie jak pomiar wagi, wzrostu oraz początkowa densytometria kości (pomiar gęstości kości).

  2. Krok 2

    Losowanie i przydział leku

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz AGA2115 lub placebo (lek pozorny o takim samym wyglądzie).

    Ty nie będziesz wiedział, którą grupę otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Otrzymasz pierwszą dawkę w formie rozpuszczalnego roztworu do wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcie pod skórę).

    Dawka wynosi 2000 mg (miligramów) i jest podawana w jednej sesji w klinice.

  4. Krok 4

    Kolejne podania leku

    Dalsze podania AGA2115 lub placebo będą odbywać się zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, aż do miesiąca 12.

    Każde podanie będzie wykonywane w warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w wizytach kontrolnych w wyznaczonych miesiącach (np. miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12).

    Podczas wizyt będą sprawdzane twoje samopoczucie, przeprowadzane badania laboratoryjne oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    W niektórych wizytach zostanie wykonana ponowna densytometria kości, aby ocenić zmiany w gęstości kości.

  6. Krok 6

    Ocena w miesiącu 12

    Po 12 miesiącach od pierwszego podania zostanie wykonany pomiar gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (tzw. lumbar spine BMD).

    Wynik tego pomiaru będzie głównym kryterium oceny skuteczności leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatzej oceny nie będziesz już otrzymywać dalszych dawek leku.

    Zostaniesz poinformowany o zakończeniu udziału i otrzymasz podsumowanie wyników badania, jeśli będzie to możliwe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 75 lat, bez względu na płeć.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania osteogenesis imperfecta (wrodzona choroba kości powodująca ich łamliwość) typu I, III lub IV, potwierdzonego testem genetycznym wykazującym zmiany w genach COL1A1 lub COL1A2.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody (zgody po pełnym wyjaśnieniu badania) i zobowiązanie się do przestrzegania wymagań badania.
  • Wynik BMD T-score (wskaźnik gęstości mineralnej kości) nie większy niż -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Deficyt witaminy D – niski poziom witaminy D we krwi.
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią, albo planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w którym podano jakikolwiek badany preparat, oraz brak zgody na jednoczesny udział w innym badaniu z takim preparatem.
  • Niekontrolowane choroby lub stany wpływające na metabolizm kości, takie jak hipoparatyreoza/hiperparatyreoza, hipotyreoza/hipertyreoza, nieprawidłowa czynność tarczycy lub inne zaburzenia hormonalne.
  • Obecna hiperkalcemia lub hipokalcemia (zbyt wysoki lub zbyt niski poziom wapnia we krwi).
  • Historia krzywicy lub osteomalacji albo innego schorzenia kości (oprócz OI), które powoduje deformacje długich kości lub zwiększone ryzyko złamań.
  • Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie teriparatydem, abaloparatydem, strontianem ranelatem lub hormonalną terapią zastępczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Leczenie denosumabem (lub jego podobnymi) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stosowanie leków przeciwciała anty‑sclerostyna (np. romosozumab, setrusumab, blosozumab) w dowolnym momencie.
  • Historia zawału serca lub udaru (lub innego poważnego zdarzenia sercowo‑naczyniowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AGA2115 jest ludzkim, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które jednocześnie wiąże się z dwoma białkami – sclerostyną i białkiem pokrewnym DKK‑1. Te białka normalnie hamują proces budowy kości. Poprzez ich blokowanie, lek może pomóc zwiększyć gęstość mineralną kości u osób z osteogenezą niedoskonałą. Lek podaje się w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego. W badaniu sprawdzano, czy po 12 miesiącach leczenia nastąpi wzrost gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to match AGA2115

    preparat w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, nie zawierający aktywnych substancji, stosowany wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych; jest powszechnie używany w celu porównania efektów leku testowego, nie ma wskazań terapeutycznych i nie wywiera działania leczniczego; nie posiada mechanizmu działania, ponieważ nie oddziałuje na organizm; klasyfikowany jest jako substancja obojętna używana w badaniach.

  • AGA2115

    lek podawany podskórnie w roztworze do wstrzyknięcia, w dawce 2000 mg, będący humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4, które jednocześnie blokuje sclerostynę i białko DKK1, co pomaga zwiększyć gęstość kości; znajduje się w fazie II badań klinicznych i jest oznaczony jako lek sierocynowy przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby osteogenesis imperfecta u dorosłych (typ I, III lub IV); głównym celem terapii jest wzmocnienie kości i zmniejszenie ryzyka złamań; mechanizm działania polega na hamowaniu białek hamujących tworzenie kości, co sprzyja ich odbudowie; klasyfikowany jest jako biotechnologiczny lek przeciwciałowy.

Badane choroby

Wrodzona łamliwość kości - Osteogenesis Imperfecta jest wrodzonym zaburzeniem kości, które powoduje ich nadmierną kruchość. Kości łamią się przy niewielkim urazie, a częste złamania mogą prowadzić do deformacji i skrócenia kończyn. Dzieci z tą chorobą często mają niską masę kostną i mogą mieć opóźniony wzrost. Z wiekiem ryzyko złamań może się zwiększać, szczególnie przy aktywności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522951-24-00Kod protokołuACT24-001Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorAngitia Inc. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).