Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie GS-5718 u pacjentów z toczniem skórnym (CLE)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem skórnym (CLE), który jest chorobą autoimmunologiczną, wpływającą na skórę. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku GS-5718 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu aktywności choroby skórnej u osób z CLE, z lub bez tocznia układowego (SLE). GS-5718 to tabletki powlekane, które są przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GS-5718 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia uczestnikom i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w stanie skóry oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Głównym celem badania jest zmierzenie procentowej zmiany w skali aktywności choroby skórnej (CLASI-A) po 12 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, ilu uczestników osiągnie niski wynik w ocenie globalnej aktywności tocznia skórnego oraz monitorować występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki te pomogą określić, czy GS-5718 jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z toczniem skórnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku GS-5718 u osób z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje GS-5718 w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena zmiany procentowej w skali aktywności choroby skóry (CLASI-A) po 12 tygodniach.

    Dodatkowo oceniana jest proporcja uczestników z niskim wynikiem w ocenie globalnej aktywności tocznia skórnego (CLA-IGA) oraz występowanie działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Uczestnik zobowiązany jest do regularnych wizyt kontrolnych, podczas których oceniane są wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Badania obejmują również analizy laboratoryjne i ocenę farmakokinetyki leku GS-5718.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 20 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi i Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2019 roku dla układowego tocznia rumieniowatego (SLE) i/lub mieć potwierdzony biopsją skórny toczeń rumieniowaty (CLE) w dowolnym momencie.
  • Pacjent musi mieć aktywny skórny toczeń rumieniowaty (CLE) podczas badania przesiewowego i w Dniu 1. Osoby z ostrym CLE muszą mieć zajęte 2 różne obszary ciała.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali aktywności choroby i nasilenia zmian skórnych w toczniu rumieniowatym (CLASI-A) wynoszący co najmniej 8 oraz wynik w skali rumienia CLASI-A wynoszący co najmniej 4 podczas badania przesiewowego i w Dniu 1. Osoby z SLE muszą mieć wynik w skali aktywności choroby układowego tocznia rumieniowatego (SLEDAI-2K) wynoszący co najmniej 4 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną reprezentatywną zmianę skórną tocznia, która nadaje się do biopsji, oraz wyrazić zgodę na wykonanie biopsji skóry w dwóch punktach czasowych.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną wcześniejszą nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie zgodne z protokołem, według oceny badacza. Dotyczy to: miejscowych kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny, doustnych kortykosteroidów oraz innych standardowych terapii, takich jak chlorochina, chinakryna, hydroksychlorochina, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF), leflunomid, dapson lub metotreksat (MTX).
  • Pacjent musi być gotowy do uczestnictwa we wszystkich wizytach i ocenach związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają znaną alergię na składniki badanych leków.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GS-5718 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z toczniem skórnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może zmniejszyć aktywność choroby skórnej u osób z toczniem skórnym, z towarzyszącym toczniem układowym lub bez niego.

Co już wiadomo o tej terapii

GS-5718 – GS-5718 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z toczniem skórnym (CLE). Głównym celem jest zmniejszenie aktywności choroby skórnej u osób z CLE, z towarzyszącym lub bez toczniem układowym (SLE). Mechanizm działania GS-5718 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny – Jest to choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie skórę, powodując zmiany skórne takie jak rumień, łuszczenie się skóry i owrzodzenia. CLE może występować samodzielnie lub w połączeniu z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Zmiany skórne mogą pojawiać się na twarzy, szyi, ramionach i innych częściach ciała, które są narażone na działanie słońca. Choroba może prowadzić do trwałych blizn i przebarwień skóry. CLE charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Często wymaga unikania ekspozycji na słońce, aby zmniejszyć ryzyko zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501523-24-00Kod protokołuGS-US-497-6486Planowana liczba uczestników33 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).