Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku VENT-03 u dorosłych pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym z lub bez tocznia rumieniowatego układowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia tocznia rumieniowatego skórnego, przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która powoduje zmiany skórne i może występować samodzielnie lub wraz z toczniem rumieniowatym układowym. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie VENT-03, który podawany jest w formie tabletek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku VENT-03 u dorosłych pacjentów z aktywną postacią tocznia rumieniowatego skórnego. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej części pacjenci otrzymują albo lek VENT-03, albo placebo, przy czym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, co zostało przydzielone. W drugiej części wszyscy uczestnicy otrzymują lek VENT-03.

W trakcie badania oceniana będzie zmiana nasilenia objawów choroby za pomocą specjalnej skali oceniającej zmiany skórne. Dodatkowo prowadzona będzie obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku poprzez regularne badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych oraz badanie elektrokardiograficzne. U części pacjentów wykonywane będą również biopsje skóry w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki VENT-03 lub placebo (tabletki wyglądające tak samo jak VENT-03, ale nie zawierające substancji aktywnej)

    Tabletki należy przyjmować doustnie zgodnie z otrzymanym schematem dawkowania

  2. Krok 2

    Okres aktywnego leczenia

    Przez pierwsze 28 dni będziesz przyjmować przydzielone leki w warunkach podwójnie ślepej próby (ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek czy placebo)

    W tym czasie będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar wskaźnika CLASI-A (skala oceniająca nasilenie objawów tocznia skórnego)

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane: badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych, badanie EKG oraz ogólne badanie lekarskie

  3. Krok 3

    Kontynuacja w fazie otwartej

    Po zakończeniu fazy zaślepionej badanie przechodzi w fazę otwartą, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymują lek VENT-03

    Kontynuowane są regularne badania bezpieczeństwa i ocena skuteczności leczenia

    Zbierane są informacje o stężeniu leku we krwi oraz wszelkich działaniach niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania badania zaplanowano do sierpnia 2026 roku

    Po zakończeniu badania nastąpi okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa długoterminowego

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Masa ciała w zakresie 40-110 kg
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które nie są po menopauzie lub nie przeszły sterylizacji chirurgicznej) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego
  • Mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną antykoncepcję od co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem do 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego. Dodatkowo nie mogą być dawcami nasienia przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku
  • Uczestnik musi być dyspozycyjny przez cały okres trwania badania oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania
  • Zdiagnozowany toczeń skórny w momencie kwalifikacji do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną chorobą układową tocznia rumieniowatego (zajmującą narządy wewnętrzne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV)
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (obniżające odporność) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VENT-03 to badany lek, który jest testowany w leczeniu tocznia rumieniowatego skórnego, choroby autoimmunologicznej atakującej skórę. Lek ten ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów choroby, szczególnie tych dotyczących skóry. Jest to nowy związek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i jest porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów z toczniem ograniczonym do skóry, jak i u osób z toczniem układowym, który oprócz skóry może atakować również inne narządy.

Co już wiadomo o tej terapii

VENT-03 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu tocznia rumieniowatego skórnego, obecnie znajdujący się w fazie 2a badań klinicznych. Substancja jest testowana u dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby, zarówno w przypadkach występowania samego tocznia skórnego, jak i w połączeniu z toczniem układowym. Lek jest oceniany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu nasilenia objawów choroby, co jest mierzone za pomocą skali CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index). Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z możliwością kontynuacji w fazie otwartej.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie skórę. Objawia się charakterystycznymi zmianami skórnymi w postaci czerwonych, łuszczących się plam, najczęściej występujących w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. Zmiany skórne mogą przybierać formę rumienia, grudek lub blaszek, które często pozostawiają przebarwienia lub blizny. Choroba może mieć charakter przewlekły lub epizodyczny, z okresami zaostrzeń i remisji. Stan zapalny w skórze powstaje w wyniku nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, który atakuje własne tkanki organizmu. Choroba częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn i może rozwinąć się w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520098-12-00Kod protokołuVENT-03-201Planowana liczba uczestników23 osobySponsorVentus Therapeutics U.S. Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).