Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa enpatoranu w leczeniu aktywnych zmian skórnych tocznia rumieniowatego u pacjentów z lub bez choroby ogólnoustrojowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease, czyli zmian skórnych związanych z lupusem, które mogą występować samodzielnie lub wraz z ogólnoustrojową postacią choroby. Uczestnicy otrzymują doustne tabletki zawierające lek enpatoran lub pozorne tabletki (placebo), przy jednoczesnym stosowaniu standardowego leczenia zaleconego przez lekarza.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany lek może znacząco zmniejszyć aktywność choroby skórnej. W trakcie 24‑tygodniowego okresu uczestnicy przyjmują lek lub placebo w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje prawdziwy lek. Regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się stan skóry oraz ogólne samopoczucie, a także monitoruje się ewentualne działania niepożądane.

Głównym wynikiem badania jest osiągnięcie co najmniej 70 % zmniejszenia wyniku w skali oceny skóry znanej jako CLASI po 24 tygodniach. Dodatkowo badacze obserwują odpowiedź w skali BICLA, bezpieczeństwo leku oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i stosowaniu kortykosteroidów. Wszystkie te informacje pomagają określić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla osób z objawami skórnymi lupus.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i przydział leku

    Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której następuje losowe przydzielenie leku – enpatoran lub placebo o wyglądzie identycznym.

    Pacjent otrzymuje tabletki powlekane, przeznaczone do doustnego przyjmowania, w ilości jednej tabletki dziennie, zgodnie z wytycznymi badania, na okres 24 tygodni.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka jest przyjmowana doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.

    Nie należy pomijać dawek ani zmieniać schematu przyjmowania bez zgody lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w tygodniu 4, 12 i 24

    W każdym z wyznaczonych terminów (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24) pacjent udaje się na kontrolę do placówki badawczej.

    Podczas wizyty lekarz ocenia zmiany skórne przy użyciu skali CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) oraz skali BICLA (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment).

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych i wyników badań

    Pacjent zapisuje w dzienniku wszelkie niepokojące objawy, takie jak bóle, wysypki, zmiany samopoczucia lub inne dolegliwości.

    Informacje te są omawiane podczas wizyt kontrolnych lub w razie potrzeby w trakcie trwania badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po 24 tygodniach leczenia pacjent przestaje przyjmować badany lek lub placebo.

    Następuje ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa, w tym ponowne pomiary skórnych zmian przy użyciu CLASI oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Aktualne szczepienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi (szczepienie przeciw półpaścowi jest zalecane, ale nieobowiązkowe).
  • Rozpoznanie jednej lub więcej z następujących postaci skóry: DLE (Discoid Lupus Erythematosus – przewlekła zmiana skórna), SCLE (Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus – umiarkowanie nasilona zmiana skórna), z lub bez SLE (Systemic Lupus Erythematosus – choroba wpływająca na wiele organów).
  • Jeśli występuje ACLE (Acute Cutaneous Lupus Erythematosus – nagła wysypka skórna) jako jedyny objaw skórny, musi być obecny co najmniej 6 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną i pacjent musi mieć SLE.
  • Pacjenci z SLE muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 (standardowe wytyczne używane przez lekarzy do potwierdzenia rozpoznania).
  • Pacjenci z SLE muszą mieć aktywną postać skórną: DLE, SCLE lub ACLE.
  • Czas trwania choroby skórnej (i ewentualnie SLE) musi wynosić co najmniej 6 miesięcy od momentu diagnozy do badania kwalifikacyjnego.
  • Wynik CLASI-A (Clinical Activity Score – ocena aktywności zmian skórnych) musi być ≥ 8 zarówno przy badaniu kwalifikacyjnym, jak i w dniu pierwszej dawki leku.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe, określone w protokole, kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się inną autoimmunologiczną chorobę reumatyczną (np. twardzinę, reumatoidalne zapalenie stawów), a nie wyłącznie skórny toczeń (CLE) lub toczeń układowy (SLE).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występują inne choroby skóry niż zmiany skórne związane z lupą (np. łuszczyca) lub jakiekolwiek niekontrolowane choroby, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby płuc śródmiąższowe, rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, albo poważne powikłania lupy zagrażające życiu (np. aktywne zapalenie naczyń).
  • Osoby z lepkiem wywołanym lekami (tzn. toczeń powstały w wyniku przyjmowania leków) nie mogą brać udziału.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywne zapalenie nerek spowodowane lupą (lupus nephritis) i jest w trakcie intensywnej terapii indukcyjnej, lub zakończyła tę terapię mniej niż 3 miesiące przed badaniem (dozwolone jest jedynie stabilne leczenie podtrzymujące, np. mykofenolan, azatiopryna lub doustny inhibitor kalcyneuryny).
  • Jeśli wynik stosunku białko/mocz (UPCR) jest większy niż 339 mg/mmol lub szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) jest niższa niż 40 ml/min/1,73 m², udział w badaniu jest wykluczony.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały jakiekolwiek objawy lub diagnozy związane z centralnym układem nerwowym (CNS) w kontekście lupy, lub mają niekontrolowane napady padaczkowe, nie mogą uczestniczyć.
  • Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania również mogą uniemożliwić udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enpatoran jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. W badaniu jest on testowany jako potencjalny środek, który może zmniejszyć objawy skórne tocznia, czyli zmniejszyć zapalenie i zmiany skórne. Uczestnicy przyjmują go w ramach standardowej opieki medycznej, a badacze sprawdzają, czy po 24 tygodniach leczenia skóra pacjentów wykazuje co najmniej 70 % poprawy w porównaniu do stanu wyjściowego. Lek ten jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu skóry dotkniętej toczeńem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enpatoran

    Enpatoran jest dostępny w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie. Obecnie znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Lek jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych związanych z lupusem. Działa poprzez blokowanie receptorów TLR7 i TLR8, co zmniejsza reakcję zapalną; należy do grupy antagonistów receptorów Toll‑jakiego.

  • Placebo to match enpatoran

    Placebo ma postać tabletki powlekanej, którą przyjmuje się doustnie tak jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji. Jest używane w badaniu jako kontrola, aby porównać efekty prawdziwego leku. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywiera działania farmakologicznego. Służy jedynie do zapewnienia, że uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują lek czy nie.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny - Cutaneous Lupus Erythematosus jest autoimmunologiczną chorobą skóry, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki. Objawia się wysypkami, zmianami w kolorze i teksturze skóry, które mogą pojawiać się na twarzy, rękach i innych częściach ciała. Zmiany skórne mogą nasilać się pod wpływem słońca lub stresu. Z czasem mogą pojawiać się nowe zmiany, a istniejące mogą się rozprzestrzeniać lub stawać się bardziej wyraźne. Choroba może występować samodzielnie lub towarzyszyć innym objawom ogólnoustrojowym. Postęp jest zmienny, ale często obserwuje się okresy nasilenia i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524855-30-00Kod protokołuMS504908_0008Planowana liczba uczestników202 osobySponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).