Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem ianalumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym, czyli chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ianalumab (znanego również jako VAY736), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. W badaniu porównuje się dwie różne dawki tego leku, podawane co miesiąc lub co kwartał, z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać ianalumab lub placebo przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak dobrze tolerują leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Ianalumab jest lekiem, który ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu objawów tocznia. Badanie ma na celu ocenę, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne dla pacjentów.

Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności ianalumabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, co może pomóc w przyszłości w lepszym zrozumieniu i leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18 roku życia, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli to stosowne.

    Jeśli uczestnik osiągnie wiek pełnoletności w trakcie badania, będzie musiał podpisać odpowiedni formularz zgody na kolejnym spotkaniu badawczym.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Uczestnik musi wcześniej uczestniczyć w jednym z dwóch głównych badań SIRIUS-SLE i ukończyć okres leczenia do 60 tygodnia bez przerwania leczenia.

    Uczestnik musi być oceniony przez badacza jako osoba, która może klinicznie skorzystać z kontynuacji leczenia w badaniu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek ianalumab jest podawany w dawce 300 mg.

    Podawanie odbywa się podskórnie (s.c.) raz w miesiącu lub co kwartał, w zależności od przydzielonego schematu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ianalumab u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Oceniana jest proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 do 216 tygodnia.

    Mierzona jest zmiana w indeksie uszkodzeń SLICC/ACR od wartości wyjściowej do 216 tygodnia.

    Średnia dzienna dawka doustnych kortykosteroidów jest monitorowana do 216 tygodnia.

    Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń BILAG jest oceniana do 216 tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Jeśli masz mniej niż 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz Twoja zgoda, jeśli to odpowiednie. Jeśli osiągniesz wiek zgody (zgodnie z lokalnym prawem) w trakcie badania, będziesz musiał podpisać odpowiedni formularz zgody na kolejnym spotkaniu badawczym.
  • Musisz brać udział w jednym z dwóch głównych badań SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 lub CVAY736F12302, i ukończyć okres leczenia do 60. tygodnia bez przerwania leczenia.
  • Według oceny badacza, musisz mieć oczekiwane korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób w różnym wieku, zarówno dla dzieci, jak i dorosłych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanego leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni z udziału.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, mogą być wykluczeni.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, mogą być wykluczeni z badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest oceniany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Jest podawany podskórnie co miesiąc lub co kwartał. Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku i czy jest on bezpieczny w użyciu przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywny toczeń rumieniowaty układowy. Mechanizm działania ianalumabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzeń. Może dotyczyć wielu części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, serca i płuc. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny tocznia nie są w pełni poznane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w jego rozwoju. Choroba jest bardziej powszechna u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505929-14-00Kod protokołuVAY736F12301E1Planowana liczba uczestników530 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).