Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Nipokalimab u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy systemic lupus erythematosus, czyli choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. W badaniu oceniany jest nipocalimab podawany pod skórę w porównaniu z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy nipocalimab lepiej zmniejsza aktywność choroby niż placebo u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem choroby.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel badania nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Leczenie jest podawane przez pewien czas, a następnie obserwuje się przebieg choroby i stan zdrowia w trakcie wizyt kontrolnych.

W badaniu porównuje się dwa sposoby leczenia: nipocalimab oraz placebo. Badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy nowy lek może pomóc w lepszym kontrolowaniu objawów i aktywności choroby niż leczenie bez substancji czynnej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz jeden z dwóch możliwych preparatów: nipokalimab albo placebo. Placebo to zastrzyk podawany pod skórę, który nie zawiera nipokalimabu.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do jednej z grup odbywa się losowo. Badanie jest również podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani osoby prowadzące badanie nie wiedzą, który preparat otrzymujesz.

    Preparat jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie, czyli pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres leczenia w badaniu

    W trakcie badania otrzymujesz nipocalimab albo placebo podskórnie. W dostarczonych danych nie podano dawki, częstości ani czasu trwania podawania leku.

    Celem tego etapu jest ocena, czy nipocalimab działa lepiej niż placebo w zmniejszaniu aktywności choroby, czyli tego, jak bardzo choroba jest aktywna.

  3. Krok 3

    Ocena wyniku po 52 tygodniach

    Główną ocenę skuteczności przeprowadza się w 52. tygodniu badania.

    Sprawdza się wtedy wynik zwany SRI-4 (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index), czyli złożony wskaźnik odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym. Oznacza on ocenę, czy choroba zmniejszyła swoją aktywność według określonych kryteriów.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanej obserwacji i ocenie wyniku w 52. tygodniu.

    W dostarczonych danych nie podano dalszych etapów po tym punkcie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła w chwili wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy (SLE), czyli chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Osoba musi mieć co najmniej jeden dodatni autoprzeciwciał, czyli przeciwciało skierowane przeciwko własnym komórkom organizmu, wykryte w badaniu krwi.
  • Wynik SLEDAI-2K musi spełniać wymagania badania; jest to skala oceniająca aktywność choroby, czyli to, jak bardzo choroba jest obecnie nasilona.
  • Wynik BILAG musi spełniać wymagania badania; jest to skala oceniająca, które narządy lub układy są zajęte przez chorobę i jak duże jest jej nasilenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Każdy stan zdrowia, w którym udział w badaniu nie byłby najlepszy dla pacjenta lub mógłby mu zaszkodzić.
  • Każde istotne odchylenie w badaniach laboratoryjnych, czyli wynik krwi lub innego badania, który jest wyraźnie nieprawidłowy i nie jest uznany za odpowiedni dla tej grupy pacjentów.
  • Inne choroby współistniejące wymagające glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, czyli leków sterydowych działających na cały organizm.
  • Obecność chorób zapalnych, czyli schorzeń, w których w organizmie toczy się stan zapalny.
  • Przebycie dużego zabiegu operacyjnego przed badaniem przesiewowym, czyli przed oceną kwalifikacji do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab – badany lek podawany podskórnie w formie zastrzyku. W tym badaniu sprawdzano, czy pomaga zmniejszyć aktywność tocznia rumieniowatego układowego u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby. Lek ma działać na układ odpornościowy, aby ograniczyć nieprawidłową reakcję organizmu, która powoduje objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab - Nipocalimab jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, czyli leku wstrzykiwanego pod skórę. Jest to nowoczesny lek badany w medycynie i opisywany w literaturze naukowej, stosowany głównie w chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa przez blokowanie białka zwanego receptorem FcRn, co zmniejsza ilość szkodliwych przeciwciał krążących we krwi i może ograniczać stan zapalny oraz objawy choroby.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Systemic Lupus Erythematosus is a long-term autoimmune disease in which the immune system attacks the body’s own tissues. It can affect the skin, joints, kidneys, blood, and other organs, and its symptoms often come and go in periods of flare and improvement. The disease may begin gradually or with sudden episodes of fever, tiredness, joint pain, rash, or swelling. Over time, it can slowly involve more organs or cause repeated flares with different symptoms. The course of the disease is often variable, with periods of increased activity followed by quieter phases.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523552-31-00Kod protokołu80202135SLE3001Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).