Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności podskórnego anifrolumabu 120 mg co tydzień u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, nieprzyjmujących leków immunosupresyjnych i biologicznych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Systemic lupus erythematosus, czyli przewlekłej choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami i innymi organami. W ramach badania pacjenci otrzymują lek anifrolumab podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 120 mg. Lek ten jest przeciwciałem monoklonalnym, które ma za zadanie ograniczyć nieprawidłową aktywność układu odpornościowego.

Celem badania jest ocena, jak często po roku leczenia pacjenci osiągają pełną remisję choroby według kryteriów DORIS, czyli stanu, w którym objawy są na tyle łagodne, że nie wymagają dodatkowego leczenia. Uczestnicy badania są już leczeni lekami przeciwmalarycznymi i mogą przyjmować glikokortykosteroidy (steroidy) w niskich dawkach. Przez 52 tygodnie pacjenci będą regularnie przyjmować anifrolumab, a ich stan zdrowia będzie monitorowany podczas wizyt kontrolnych, aby sprawdzić, czy objawy choroby ustępują i czy utrzymuje się remisja.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – wstępna ocena i podanie pierwszej dawki

    Po zapisaniu się do badania odbywa się pierwsza wizyta w ośrodku badawczym. Podczas tej wizyty potwierdzane jest, że spełnia pan/pani kryteria uczestnictwa oraz omawiane są zasady badania.

    Podawany jest lek anifrolumab w dawce 120 mg podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki. To jest pierwsza z planowanych cotygodniowych podaży.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe podawanie leku

    Każdego tygodnia, przez 52 tygodnie, otrzymuje pan/pani kolejną dawkę anifrolumab 120 mg podskórnie. Iniekcję wykonuje się w przychodni badawczej lub w domu, zgodnie z instrukcją personelu badawczego.

    Stosowanie leku trwa cały rok, czyli 52 podania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne co cztery tygodnie

    Co cztery tygodnie odbywa się wizyta kontrolna. Podczas wizyty lekarz ocenia samopoczucie, przeprowadza badanie fizykalne oraz pobiera próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Celem wizyty jest monitorowanie bezpieczeństwa leczenia oraz ocena, czy choroba pozostaje pod kontrolą.

  4. Krok 4

    Ocena w tygodniu 28

    Po 28 tygodniach leczenia przeprowadzana jest szczegółowa ocena. Sprawdza się, czy osiągnięto remisję DORIS (brak objawów choroby według kryteriów DORIS) lub łagodny stan choroby (LLDAS).

    Wyniki tej oceny pomagają określić, czy terapia przynosi oczekiwane korzyści.

  5. Krok 5

    Ocena w tygodniu 52 – zakończenie leczenia

    Po 52 tygodniach, czyli po roku, odbywa się ostatnia wizyta badawcza. Podczas niej ocenia się, czy pacjent utrzymuje remisję DORIS oraz inne wskaźniki, takie jak LLDAS.

    Po tej wizycie leczenie lekiem anifrolumab zostaje zakończone, a wyniki badania są podsumowywane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Posiadają diagnozę SLE (toczeń rumieniowaty układowy) potwierdzoną przez lekarza reumatologa przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami EULAR/ACR z 2019 roku.
  • Wynik testu na przeciwciała przeciwjądrrowe (ANA) jest dodatni (tytuł ≥ 1:80) lub przynajmniej jeden z następujących testów jest dodatni: ANA, przeciwciała przeciw podwójnemu DNA (anti‑dsDNA) lub przeciw białku Smitha (anti‑Sm).
  • Stosują standardowe leczenie obejmujące leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina) z możliwością jednoczesnego przyjmowania glikokortykosteroidów (kortykosteroidów).
  • Na badaniu wstępnym i początkowym muszą spełniać jeden z warunków: wskaźnik aktywności choroby SLEDAI‑2K wynosi ≥ 4 punkty, lub wskaźnik SLEDAI‑2K jest < 4, ale przyjmują glikokortykosteroidy w dawce ≥ 7,5 mg dziennie (równowartość prednizonu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Historia lub aktualna diagnoza istotnego vasculitis (zapalenia naczyń krwionośnych) niezwiązanego z SLE.
  • Pozytywny wynik testu na hepatitis B (wirusowe zakażenie wątroby).
  • Aktywne zakażenie hepatitis C (inny wirus wątroby).
  • Obecna infekcja cytomegalowirusem (CMV) lub wirusem Epsteina‑Barra (EBV), która nie ustąpiła przynajmniej 12 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Opportunistyczna infekcja (infekcja wykorzystująca osłabiony układ odpornościowy) wymagająca hospitalizacji lub podania antybiotyku dożylnie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znacząca przewlekła infekcja występująca w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Ciężka lub nawracająca opryszczka (Herpes Zoster).
  • Historia nowotworu (cancer).
  • Rozpoznany zespół przeciwciał antyfosfolipidowych z poważnym zdarzeniem zakrzepowym lub niewyjaśnioną utratą ciąży w ciągu ostatniego roku.
  • Historia katastroficznego zespołu antyfosfolipidowego, zatoru siodłowego lub trzech lub więcej kolejnych niewyjaśnionych poronień – wyklucza udział w badaniu.
  • Myśli samobójcze o nasileniu 4‑5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakiekolwiek zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub powtarzające się zachowania samobójcze w życiu – wykluczają udział.
  • Aktywne, ciężkie lub niestabilne neuropsychiatryczne SLE (zaburzenia mózgu związane z SLE).
  • Aktywne, ciężkie uszkodzenie nerek spowodowane SLE, które nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Historia powtarzających się infekcji wymagających hospitalizacji i podania antybiotyku dożylnie.
  • Znany pierwotny niedobór odporności, splenektomia (usunięcie śledziony) lub jakikolwiek stan zwiększający ryzyko infekcji, a także potwierdzony dodatni wynik testu na HIV (wirus immunologiczny).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anifrolumab

    jest to lek podawany podskórnie raz w tygodniu. Działa na układ odpornościowy, blokując określone białko, które odgrywa rolę w zapaleniu przy toczeń rumieniowaty układowy. W badaniu pacjenci otrzymują ten lek, aby sprawdzić, czy pomaga im osiągnąć pełną remisję choroby.

  • Leki przeciwmalaryczne

    to grupa leków, które pacjenci przyjmują regularnie w celu kontrolowania objawów tocznia. Najczęściej stosowanym lekiem z tej grupy jest hydroksychlorochina. Działają one przeciwzapalnie i pomagają zmniejszyć aktywność choroby, a w badaniu są używane jako podstawowa terapia, do której dodaje się anifrolumab.

  • Glikokortykosteroidy

    to sterydowe leki przeciwzapalne, które mogą być stosowane razem z lekami przeciwmalarycznymi. Pomagają szybko złagodzić objawy zapalne i zmniejszyć nasilenie choroby. W badaniu uczestnicy mogą przyjmować glikokortykosteroidy w zależności od potrzeb, aby ocenić, jak anifrolumab wpływa na ich leczenie w połączeniu z tymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab - Anifrolumab jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionych strzykawkach, dawka 120 mg raz w tygodniu. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako terapia układowego toczenia rumieniowatego (SLE). Działa jako monoklonalne przeciwciało blokujące receptor interferonu typu I (IFN‑αR1), co hamuje nadmierną aktywność układu odpornościowego. Należy do grupy leków immunomodulujących, klasyfikowanych jako przeciwciała przeciwreceptorowe.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - To przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Może obejmować skórę, stawy, nerki, układ nerwowy i inne organy. Przebieg charakteryzuje się naprzemiennie okresami zaostrzeń (flary) i względnej stabilności. Objawy często zaczynają się łagodnie, a z czasem mogą obejmować coraz więcej narządów. Z biegiem lat może dochodzić do stopniowego nagromadzenia uszkodzeń w dotkniętych tkankach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523670-17-00Kod protokołuD3461C00040Planowana liczba uczestników291 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).