Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Kontynuacja leczenia anifrolumabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym ukłowym po zakończeniu wcześniejszego badania.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak Systemic Sclerosis, Cutaneous Lupus Erythematosus, Myopathies i Systemic Lupus Erythematosus. Są to schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zmian skórnych, bólu mięśni i problemów z narządami wewnętrznymi. W badaniu stosuje się lek anifrolumab, dostępny jako roztwór do podania intravenous lub subcutaneous. Lek ten działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć nieprawidłową reakcję organizmu.

Celem badania jest zapewnienie dalszego leczenia uczestnikom, którzy po wcześniejszym badaniu odnieśli korzyść, oraz monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku. Uczestnicy otrzymują lek w regularnych odstępach czasu, a w trakcie trwania badania przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają ewentualne działania niepożądane i ogólny stan zdrowia. Badanie trwa kilka lat, a po ostatniej dawce uczestnicy są obserwowani jeszcze przez kilka miesięcy, aby ocenić, czy nie pojawiły się nowe problemy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji podpisuje Pan/Pani zgodę na udział i rozpoczyna uczestnictwo w badaniu.

    W tym momencie otrzymuje Pan/Pani informacje o planie leczenia i harmonogramie wizyt.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna i badania podstawowe

    Przeprowadzane są wywiady medyczne, badania laboratoryjne i ocena aktualnego stanu zdrowia, aby ustalić podstawowy poziom funkcji organizmu.

    Wyniki tych badań służą do porównania zmian podczas trwania badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku – infuzja dożylna

    Saphnelo 300 mg w postaci koncentratu do roztworu podawanego dożylnie (infuzja) jest podawany przez lekarza.

    Dawka wynosi 300 mg, podawana zazwyczaj co cztery tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Infuzja odbywa się w warunkach kontrolowanych, a po jej zakończeniu obserwuje się reakcje organizmu.

  4. Krok 4

    Podanie leku – iniekcja podskórna

    Saphnelo 120 mg w postaci roztworu do wstrzykiwania w wstępnie wypełnionej strzykawce jest podawany podskórnie (iniekcja podskórna).

    Dawka wynosi 120 mg, podawana zazwyczaj co cztery tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Po wstrzyknięciu obserwuje się miejsce podania pod kątem ewentualnych reakcji.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są badania krwi, ocena objawów i rozmowa na temat samopoczucia.

    Wizyta obejmuje również sprawdzenie, czy lek jest podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego trwania badania oraz przez 12 tygodni po ostatniej dawce monitorowane są wszystkie niepożądane zdarzenia, w tym poważne zdarzenia (SAE) oraz mniej poważne.

    Każde niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja po zakończeniu

    Po podaniu ostatniej dawki kończy się aktywne leczenie, ale pacjent jest dalej obserwowany przez kolejne 12 tygodni w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

    Ostatnia wizyta obejmuje pełną ocenę stanu zdrowia i podsumowanie wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Ukończenie całego wcześniejszego badania (tzw. badania macierzystego) i otrzymanie przynajmniej jednej dawki leku anifrolumab.
  • Lekarz prowadzący (badacz) uważa, że korzyść z dalszego stosowania leku przewyższa ryzyko.
  • Stosowanie metod antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami i kontynuowanie ich przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody – wyrażenie zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu.
  • Zdolność do przestrzegania planu leczenia określonego w badaniu ROSY‑S.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli wystąpiła nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik leku anifrolumab.
  • Jeśli w Twoim kraju istnieje łatwy dostęp do zatwierdzonego i refundowanego leku przeznaczonego do tego samego wskazania, co ten badany lek.
  • Kobieta karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca ciążę w czasie trwania badania.
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni albo w okresie równym pięciokrotności połowy życia (czas, w którym lek jest usuwany z organizmu) poprzedniego leku badawczego.
  • Jeśli po zakończeniu poprzedniego badania wystąpiły niezałatwione działania niepożądane (niepożądane skutki leczenia), które wymagały przerwania leczenia i lekarz uważa, że uniemożliwiają ponowne podanie anifrolumabu.
  • Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki, które są zabronione w protokole badania, przed podpisaniem formularza zgody.
  • Jeśli planujesz otrzymać szczepionki żywe lub osłabione (takie, które zawierają żywe, ale osłabione wirusy lub bakterie).
  • Jeśli planujesz używać innych terapii, w tym terapii skierowanych przeciwko komórkom B (część układu odpornościowego), które lekarz uzna za ryzykowne lub mogące utrudnić udział w badaniu.
  • Jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę (np. nowotwór, zakażenie wirusowe takie jak zapalenie wątroby) lub poważny problem psychiczny, który według lekarza może uniemożliwić udział w badaniu.
  • Jeśli zrezygnowałeś z udziału w poprzednim badaniu przed ukończeniem wszystkich wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Saphnelo

    jest lekiem zawierającym substancję czynną anifrolumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor interferonu typu I. Dzięki temu zmniejsza nadmierną aktywność układu odpornościowego, co pomaga osobom z toczeniem się układu odpornościowego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy. W tym badaniu lek podawany jest dożylnie w postaci koncentratu do infuzji, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.

  • Saphnelo

    to ten sam lek, ale podawany podskórnie w gotowej strzykawce. Iniekcja podskórna umożliwia łatwiejsze podawanie w warunkach ambulatoryjnych. W ramach badania uczestnicy, którzy odnieśli korzyść z leczenia, kontynuują otrzymywanie leku w tej formie, aby sprawdzić, czy dalsze stosowanie pozostaje bezpieczne i skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Saphnelo 300 mg concentrate for solution for infusion

    lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do rozpuszczenia i infuzji; jest zatwierdzonym lekiem w wielu krajach i opisanym w literaturze medycznej jako skuteczny w leczeniu toczenia się toczeniowego (SLE) oraz badany w sklerodermii, toczeniu skórnym i miopatii; działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor interferonu typu I, co zmniejsza nieprawidłową aktywację układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako immunomodulator i przeciwciało monoklonalne.

  • Saphnelo 120 mg solution for injection in pre‑filled syringe

    lek podawany podskórnie w gotowej strzykawce; również posiada status zatwierdzonego leku i jest opisany w literaturze jako skuteczny w SLE oraz badany w sklerodermii, toczeniu skórnym i miopatii; jego mechanizm polega na wiązaniu receptora interferonu typu I i hamowaniu jego działania, co łagodzi nadmierną reakcję immunologiczną; zalicza się do grupy przeciwciał monoklonalnych i immunomodulatorów.

Badane choroby

  • Sklerodermia układowa

    przewlekła choroba autoimmunologiczna powodująca stwardnienie skóry i zaangażowanie narządów wewnętrznych. Postępuje od zgrubienia skóry do możliwej włóknienia płuc, serca i nerek. Objawy mogą zaczynać się od obrzęku palców i później ograniczenia ruchomości. Zaangażowanie narządów wewnętrznych rozwija się stopniowo. przebieg choroby jest zróżnicowany.

  • Toczeń rumieniowaty skórny

    choroba autoimmunologiczna ograniczona do skóry, objawiająca się czerwonym, często światłoczułym wysypkiem. Zmiany mogą pojawiać się na twarzy, skórze głowy lub powierzchniach wyprostowanych. Z czasem zmiany mogą powodować przebarwienia lub blizny. Choroba może pozostać ograniczona do skóry lub przekształcić się w postać ogólnoustrojową. Postęp jest zazwyczaj powolny.

  • Miopatie

    grupa chorób mięśni charakteryzująca się osłabieniem i zapaleniem. Zwykle zaczynają się od trudności w wchodzeniu po schodach lub podnoszeniu przedmiotów. Osłabienie może rozprzestrzeniać się na inne grupy mięśni i wywoływać zmęczenie. Przewlekłe zapalenie może prowadzić do zaników mięśniowych. Przebieg może być napadowo‑nawracający lub postępujący.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna z różnorodnymi objawami skórnymi, stawowymi, nerkowymi i innymi. Często zaczyna się od zmęczenia, bólu stawów i charakterystycznej motyla wysypki. Zaangażowanie narządów rozwija się stopniowo, prowadząc do zapalenia nerek lub objawów neurologicznych. Aktywność choroby może nasilać się i ustępować. Długotrwały przebieg obejmuje okresy nasilonych objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526419-13-00Kod protokołuD346BC00004Planowana liczba uczestników1 060 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).