Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad NG004 u pacjentów z ostrym niepełnym urazem rdzenia kręgowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym niepełnym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie NG004, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek ten jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może wpływać na układ odpornościowy. NG004 jest podawany bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co nazywa się podaniem dokanałowym.

W badaniu pacjenci otrzymują wielokrotne wstrzyknięcia NG004 w określonym czasie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek, czy występują jakieś działania niepożądane oraz jak organizm przetwarza ten lek. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać zastrzyk, który nie zawiera aktywnego leku, aby porównać efekty.

Badanie ma trwać do 2026 roku i obejmuje różne etapy, w tym ocenę stanu zdrowia pacjentów, badania laboratoryjne oraz monitorowanie objawów neurologicznych. Celem jest lepsze zrozumienie, jak NG004 może pomóc pacjentom z urazem rdzenia kręgowego i czy jest to bezpieczna opcja leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pierwsza dawka leku zostanie podana w formie zastrzyku do przestrzeni podpajęczynówkowej (wewnątrzoponowo).

    Podanie leku musi nastąpić w ciągu 4-28 dni od momentu urazu rdzenia kręgowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek NG004 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podawanie leku odbywa się w formie powtarzanych zastrzyków do przestrzeni podpajęczynówkowej.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG), oznaki życiowe, badania fizyczne i neurologiczne.

    Ocena obejmuje także spastyczność mięśni oraz ból.

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    Badanie obejmuje ocenę rodzaju, częstotliwości, nasilenia oraz związku przyczynowego działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych i reakcji na lek.

  5. Krok 5

    Analiza farmakokinetyczna

    Przeprowadzona zostanie analiza parametrów farmakokinetycznych w surowicy oraz stężenia leku NG004 w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi mieć ostre niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (od C1 do C8), co oznacza, że uszkodzenie nie jest całkowite i dotyczy odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Leczenie w ramach badania może rozpocząć się od pierwszego zastrzyku w ciągu 4-28 dni po urazie.
  • Pacjent z tetraplegią (porażenie czterokończynowe) może rozpocząć leczenie, jeśli nie wymaga całkowicie wentylacji mechanicznej i wykazuje pewien stopień spontanicznego oddychania.
  • Pacjent musi być stabilny hemodynamicznie, co oznacza, że jego ciśnienie krwi i tętno są w normie, oraz klinicznie stabilny zgodnie z jego stanem po urazie rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, którzy są w stanie mieć dzieci.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a jeśli nie jest w stanie tego zrobić, może to zrobić świadek w jego imieniu.
  • Pacjent musi być gotowy do współpracy i chętny do ukończenia wszystkich aspektów badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi urazami rdzenia kręgowego, które nie są ostrym niepełnym urazem szyjnego odcinka rdzenia kręgowego, nie mogą brać udziału w badaniu. Ostry niepełny uraz szyjnego odcinka rdzenia kręgowego oznacza, że rdzeń kręgowy w szyi został uszkodzony, ale nie całkowicie przerwany.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału. Zgoda na udział oznacza, że rozumiesz, na czym polega badanie i zgadzasz się w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NG004 to ludzka przeciwciało monoklonalne, które jest badane w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego. Lek ten jest podawany bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, co oznacza, że jest wstrzykiwany do płynu otaczającego rdzeń kręgowy. Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na powtarzane dawki tego leku i czy jest on bezpieczny do stosowania w takich przypadkach.

Co już wiadomo o tej terapii

NG004 – NG004 to ludzka przeciwciało monoklonalne, które jest podawane dooponowo, czyli bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ostrym, niepełnym urazem rdzenia kręgowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrych urazów rdzenia kręgowego. Mechanizm działania NG004 polega na specyficznym wiązaniu się z określonymi białkami, co może wspomagać procesy naprawcze w uszkodzonym rdzeniu kręgowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne, które są stosowane w terapii różnych schorzeń.

Badane choroby

Ostry niepełny uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym – Jest to uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, które nie prowadzi do całkowitej utraty funkcji neurologicznych. Może powodować osłabienie mięśni, utratę czucia oraz problemy z koordynacją ruchową. Objawy mogą się różnić w zależności od stopnia i miejsca uszkodzenia. Często występuje ból oraz spastyczność mięśni. Uraz ten może prowadzić do trudności w poruszaniu się oraz wykonywaniu codziennych czynności. W miarę upływu czasu, niektóre objawy mogą ulec poprawie, ale pełne przywrócenie funkcji nie zawsze jest możliwe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514303-34-00Kod protokołuNG004-SCI-001Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorNovaGo Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).