Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością elezanumabu u dorosłych z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Jest to poważny stan, który może prowadzić do utraty funkcji ruchowych i czucia w górnych partiach ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie elezanumab. Elezanumab to specjalny rodzaj białka podawanego w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elezanumab lub do grupy otrzymującej placebo, co jest substancją nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. To pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zdolnościach ruchowych górnych kończyn, co jest kluczowym wskaźnikiem w ocenie skuteczności leczenia.

Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy elezanumab może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak zdolność do samodzielnej opieki, co pozwoli na pełniejszą ocenę wpływu leczenia na codzienne życie uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział, którą pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek o nazwie elezanumab lub placebo. Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji (IV).

    Podanie leku musi rozpocząć się w ciągu 24 godzin od momentu urazu kręgosłupa szyjnego.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Podczas okresu leczenia, oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elezanumabu. Głównym celem jest ocena zmiany w górnym wyniku motorycznym kończyn (UEMS), który jest częścią międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej urazów rdzenia kręgowego.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Oprócz głównego celu, badanie obejmuje również ocenę miar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) oraz zmianę UEMS w stosunku do wartości początkowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa elezanumabu w leczeniu ostrych urazów kręgosłupa szyjnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, musi to zrobić osoba, która ma prawo działać w jego imieniu zgodnie z lokalnym prawem.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • Ostry urazowy uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, na poziomie neurologicznym C4, C5, C6 lub C7, bez uszkodzeń rdzenia w odcinku piersiowym (T2 i dalej) oraz lędźwiowym, które według opinii badacza mogłyby znacząco ograniczyć powrót do zdrowia.
  • Maksymalny wynik badania UEMS wynoszący 32.
  • Stopień AIS A lub B podczas badania przesiewowego. AIS to skala oceny urazów rdzenia kręgowego.
  • Możliwość rozpoczęcia podawania leku badawczego w ciągu 24 godzin od urazu.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które według opinii badacza są klinicznie stabilne i nie powinny się znacząco pogorszyć w ciągu następnych 12 miesięcy, mogą być uznani za kwalifikujących się.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie doznały ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że uraz musiał być nagły i dotyczyć części kręgosłupa w okolicy szyi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie świadomie zgodzić się na udział.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że inne choroby lub stany zdrowotne mogą wykluczać z udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elezanumab to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Jest to terapia, która ma na celu wspomaganie regeneracji nerwów i poprawę funkcji neurologicznych po urazie rdzenia kręgowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Elezanumab – Elezanumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ostre urazy rdzenia kręgowego. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą hamować regenerację nerwów, co może wspierać procesy naprawcze w układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Ostre pourazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym – Jest to nagłe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, które może być wynikiem urazu, takiego jak wypadek samochodowy lub upadek. Uszkodzenie to prowadzi do przerwania przewodzenia nerwowego, co może skutkować utratą czucia i funkcji motorycznych poniżej miejsca urazu. Objawy mogą obejmować paraliż, osłabienie mięśni, a także problemy z oddychaniem i kontrolą pęcherza. Postęp choroby zależy od stopnia i lokalizacji uszkodzenia, a także od szybkości udzielenia pomocy medycznej. Wczesna interwencja może pomóc w ograniczeniu dalszych uszkodzeń i poprawie funkcji neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505125-14-00Kod protokołuM16-077Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).