Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie strategii antybiotykoterapii u pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem poddawanych wstrzyknięciom toksyny botulinowej A do pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego, które mają nadreaktywność mięśnia wypieracza pęcherza moczowego prowadzącą do nietrzymania moczu. Pacjenci ci wykonują samodzielną cewnikowanie przerywane i są leczeni wstrzyknięciami toksyny botulinowej typu A do pęcherza moczowego. U wszystkich uczestników występuje bezobjawowe bakteriomocz, co oznacza obecność bakterii w moczu bez objawów zakażenia. W badaniu będą stosowane różne antybiotyki, w tym amoksycylina, ofloksacyna, ceftriakson z chlorowodorkiem lidokainy jednowodnej, lewofloksacyna, amoksycylina z kwasem klawulanowym, aztreonam, chlorowodorek piwmecylinamu, trimetoprim, cyprofloksacyna, sulfametoksazol z trimetoprimem, trometamol fosfomycyny oraz cefiksym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy strategia polegająca na niewprowadzaniu antybiotyków zapobiegawczo przed zabiegiem jest równie skuteczna jak obecnie zalecane stosowanie antybiotyków w okresie okołozabiegowym w zapobieganiu objawowemu zakażeniu dróg moczowych po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do pęcherza. Badanie porówna dwa podejścia lecznicze u pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem.

Uczestników losowo przydzieli się do jednej z dwóch grup leczenia. Przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej do pęcherza wykonywane jest badanie moczu. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez sześć tygodni, podczas których będzie monitorowane występowanie objawowego zakażenia dróg moczowych oraz innych działań niepożądanych. Sześć tygodni po zabiegu przeprowadzone zostaną dodatkowe badania oceniające funkcjonowanie pęcherza moczowego, w tym badanie urodynamiczne oraz trzydniowy dzienniczek mikcji, w którym pacjenci będą zapisywać liczbę cewnikowań, epizody parć naglących i nietrzymania moczu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i potwierdzenie kwalifikacji

    Na 5 dni przed planowanym zabiegiem (plus minus 2 dni) zostanie wykonana analiza moczu, aby potwierdzić obecność bezobjawowego bakteriomoczu. Bakteriomocz oznacza obecność bakterii w moczu bez objawów zakażenia.

    Zostanie sprawdzone, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu, w tym czy stosujesz samodzielny cewnikowanie przezodbytnicze jako jedyną metodę opróżniania pęcherza.

    Zostanie potwierdzone, że masz nadreaktywność mięśnia wypieracza pęcherza w przebiegu stwardnienia rozsianego lub uszkodzenia rdzenia kręgowego, która prowadzi do nietrzymania moczu.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy badania

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania.

    Pierwsza grupa otrzyma antybiotyk okołooperacyjny zgodnie z obecnymi zaleceniami medycznymi.

    Druga grupa będzie leczona według strategii oszczędzającej antybiotyki, co oznacza brak rutynowego podawania antybiotyku przed zabiegiem.

  3. Krok 3

    Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej

    Zostanie wykonany zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do pęcherza moczowego.

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz otrzymać lub nie otrzymać antybiotyku przed zabiegiem.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej antybiotyk, może to być jeden z następujących leków podawanych doustnie: amoksycylina, ofloksacyna, lewofloksacyna, amoksycylina z kwasem klawulanowym, piwmecylinam, trimetoprim, cyprofloksacyna, sulfametoksazol z trimetoprimem, fosfomycyna lub cefixim. Alternatywnie mogą być podane ceftriakson lub aztreonam w formie zastrzyku.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania antybiotyku zostaną ustalone przez lekarza zgodnie ze standardami medycznymi.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji przez 6 tygodni

    Przez 6 tygodni po zabiegu będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia objawowego zakażenia układu moczowego.

    Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, ból przy oddawaniu moczu, zwiększoną częstość oddawania moczu, ból w okolicy pęcherza lub nerek.

    Będziesz monitorowany również pod kątem innych działań niepożądanych związanych lub niezwiązanych z zabiegiem.

    W razie wystąpienia objawów zakażenia może być konieczne rozpoczęcie leczenia antybiotykiem.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich wizyt w jednostce ratunkowej lub nieplanowanych hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 6 tygodniach

    Po upływie 6 tygodni od zabiegu zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna.

    Zostanie wykonane badanie urodynamiczne, które ocenia funkcjonowanie pęcherza moczowego i mierzy jego pojemność oraz ciśnienie.

    Przez 3 dni przed wizytą będziesz prowadzić dzienniczek pęcherza, w którym zapiszesz liczbę cewnikowań dziennie, epizody nagłego parcia na mocz, epizody nietrzymania moczu oraz objętość oddawanego moczu.

    Lekarz oceni skuteczność zabiegu na podstawie wyników badania urodynamicznego i zapisów z dzienniczka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Osoby ze stwardnieniem rozsianym (choroba układu nerwowego) lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym)
  • Osoby stosujące czysty cewnikowanie okresowe jako jedyną metodę opróżniania pęcherza (wprowadzanie cienkiej rurki do pęcherza w celu oddania moczu)
  • Osoby z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza prowadzącą do nietrzymania moczu, która nie reaguje na standardowe leczenie (niepowodzenie leczenia, nietolerancja lub przeciwwskazania do leków przeciwcholinergicznych)
  • Osoby leczone wstrzyknięciami toksyny botulinowej do pęcherza (BoNTA), które okazały się skuteczne
  • Obecność bezobjawowego bakteriomoczu (bakterie w moczu bez objawów zakażenia, poziom bakterii ≥ 10² CFU/mL) w badaniu moczu wykonanym na 5 dni (plus minus 2 dni) przed planowanym wstrzyknięciem toksyny botulinowej
  • Posiadanie osobistego i działającego adresu e-mail, stałego dostępu do Internetu oraz telefonu komórkowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają nadreaktywności mięśnia wypieracza (jest to stan, w którym pęcherz kurczy się zbyt często lub w niewłaściwych momentach, powodując częste i nagłe parcie na mocz)
  • Osoby, które nie chorowały na stwardnienie rozsiane (przewlekła choroba układu nerwowego)
  • Pacjenci bez uszkodzenia rdzenia kręgowego (uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego, które wpływa na funkcje organizmu poniżej miejsca uszkodzenia)
  • Osoby, które nie stosują czystego cewnikowania przerywanego (metoda opróżniania pęcherza za pomocą cewnika wprowadzanego przez pacjenta kilka razy dziennie)
  • Pacjenci z objawami zakażenia układu moczowego w momencie kwalifikacji do badania (objawy takie jak ból podczas oddawania moczu, gorączka, częste parcie)
  • Osoby bez bezobjawowego bakteriomoczu (obecność bakterii w moczu bez żadnych objawów zakażenia)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botulinum toxin A (znana również jako toksyna botulinowa A) to lek, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do pęcherza moczowego. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z stwardnieniem rozsianym lub urazem rdzenia kręgowego, którzy mają problemy z kontrolowaniem pęcherza. Lek ten pomaga rozluźnić mięśnie pęcherza i poprawić jego funkcjonowanie, co może zmniejszyć objawy takie jak częste parcie na mocz czy mimowolne oddawanie moczu. W tym badaniu sprawdzane jest, czy stosowanie antybiotyków (leków zwalczających bakterie) podczas zabiegu wstrzykiwania toksyny botulinowej jest konieczne u pacjentów, którzy mają bakterie w moczu, ale nie odczuwają żadnych objawów zakażenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin A – Lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do pęcherza moczowego, stosowany u pacjentów z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza spowodowaną stwardnieniem rozsianym lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Substancja działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do rozluźnienia mięśnia pęcherza i zmniejszenia jego mimowolnych skurczów. Jest to zatwierdzona metoda leczenia zaburzeń pęcherza neurogennego, która pomaga pacjentom w kontrolowaniu objawów takich jak częste parcie na mocz i nietrzymanie mocza.

Badane choroby

  • Nadreaktywność wypieracza

    Nadreaktywność mięśnia wypieracza pęcherza moczowego to schorzenie, w którym mięsień ściany pęcherza kurczy się mimowolnie i w sposób niekontrolowany. U pacjentów dochodzi do nagłych, trudnych do opanowania parć na mocz oraz częstego oddawania moczu. Schorzenie może występować u osób ze stwardnieniem rozsianym lub po urazach rdzenia kręgowego. Objawy znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Choroba prowadzi do problemów z kontrolowaniem czynności pęcherza moczowego. W trakcie badania urodynamicznego można zaobserwować niezamierzone skurcze mięśnia wypieracza podczas fazy wypełniania pęcherza.

  • Stwardnienie rozsiane

    Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Układ odpornościowy pacjenta atakuje własne tkanki nerwowe, powodując powstawanie ognisk zapalnych i blizn. Choroba może przebiegać w różnych postaciach, z okresami zaostrzeń i remisji objawów. Pacjenci mogą doświadczać problemów z ruchem, czuciem, widzeniem oraz kontrolą funkcji pęcherza moczowego. Objawy są bardzo zróżnicowane i zależą od lokalizacji uszkodzeń w układzie nerwowym. Z czasem może dochodzić do postępującego pogorszenia funkcji neurologicznych.

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego

    Uraz rdzenia kręgowego to uszkodzenie struktur nerwowych w kanale kręgowym, najczęściej spowodowane wypadkami lub urazami mechanicznymi. W wyniku urazu dochodzi do przerwania szlaków nerwowych przebiegających przez rdzeń kręgowy. Konsekwencje zależą od wysokości i stopnia uszkodzenia rdzenia. Pacjenci mogą doświadczać porażenia lub osłabienia mięśni poniżej miejsca urazu. Często występują zaburzenia czucia oraz problemy z kontrolą funkcji pęcherza moczowego i jelit. Uszkodzenie może być całkowite lub częściowe, co wpływa na zakres objawów neurologicznych.

  • Bezobjawowy bakteriomocz

    Bezobjawowe bakteriomocz to stan, w którym w moczu pacjenta obecne są bakterie w znaczącej ilości, ale nie występują żadne objawy zakażenia układu moczowego. Pacjent nie odczuwa bólu, pieczenia przy oddawaniu moczu ani innych dolegliwości typowych dla infekcji. Stan ten jest często wykrywany przypadkowo podczas rutynowych badań moczu. Występuje szczególnie często u osób z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na czynność pęcherza moczowego. Bezobjawowe bakteriomocz nie powoduje uszkodzenia tkanek ani reakcji zapalnej organizmu. U wielu pacjentów może utrzymywać się przez długi czas bez przechodzenia w objawową infekcję.

  • Zakażenie układu moczowego

    Zakażenie układu moczowego to infekcja bakteryjna obejmująca różne części układu moczowego, takie jak pęcherz moczowy, cewka moczowa lub nerki. Bakterie przedostają się do układu moczowego i namnażają się, powodując stan zapalny i uszkodzenie tkanek. Pacjenci odczuwają ból i pieczenie podczas oddawania moczu, częste parcia oraz dyskomfort w okolicy pęcherza. Może wystąpić gorączka, zwłaszcza gdy infekcja dotyczy górnych dróg moczowych. W moczu mogą pojawić się krew lub ropna wydzielina. U osób z zaburzeniami neurologicznymi objawy mogą być nietypowe lub trudniejsze do rozpoznania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515107-19-00Kod protokołuDRI_2020/03Planowana liczba uczestników526 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).