Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne tirzepatydu u kobiet z nadwagą lub otyłością i zaburzeniami czynności jajników związanymi z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu klinicznym oceniany jest lek tirzepatide (LY3298176) w leczeniu osób z zespołem policystycznych jajników (PCOS) powiązanym z nadwagą lub otyłością. Zespół policystycznych jajników to zaburzenie hormonalne, które powoduje powiększenie jajników z małymi torbielami oraz nieregularne miesiączki. Wiąże się również z podwyższonym poziomem testosteronu oraz zaburzeniami czynności jajników. Celem badania jest wykazanie, że tirzepatide w maksymalnej tolerowanej dawce jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie funkcji jajników, co przejawia się normalizacją cyklu miesiączkowego.

Badanie koncentruje się na kobietach w wieku 18-45 lat z nadwagą lub otyłością, u których zdiagnozowano PCOS i które mają nieregularne miesiączki (cykle krótsze niż 21 dni lub dłuższe niż 35 dni, lub mniej niż 8 cykli w roku). Podczas badania uczestniczki będą otrzymywać lek w formie zastrzyków, które będą samodzielnie podawać. Przez 72 tygodnie leczenia będą monitorowane pod kątem zmian w regularności cyklu miesiączkowego, poziomu hormonów, masy ciała oraz innych parametrów zdrowotnych.

Badanie oceni również wpływ leczenia na hormon antymüllerowski (AMH), poziomy hormonów płciowych, wrażliwość na insulinę, parametry lipidowe (tłuszcze we krwi), zmiany w składzie ciała, funkcje wątroby, ciśnienie krwi oraz jakość życia uczestniczek. Oczekuje się, że tirzepatide może pomóc w normalizacji cyklu miesiączkowego poprzez poprawę równowagi hormonalnej i redukcję masy ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania klinicznego

    Po przystąpieniu do badania klinicznego zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup - otrzymującej tirzepatyd lub placebo (substancję, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Badanie będzie trwało 72 tygodnie (około 1,5 roku), podczas których będziesz regularnie przyjmować lek lub placebo oraz odbywać wizyty kontrolne.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy badanej, będziesz otrzymywać tirzepatyd (LY3298176) - lek stosowany w leczeniu otyłości i zaburzeń metabolicznych.

    Lek będzie podawany we wstrzyknięciach, które będziesz wykonywać samodzielnie za pomocą auto-wstrzykiwacza.

    Dawka leku będzie stopniowo zwiększana (tzw. faza dostosowania dawki), zaczynając od 2,5 mg i potencjalnie dochodząc do 15 mg, w zależności od tego, jak będziesz tolerować lek.

    Po zakończeniu fazy dostosowania dawki, będziesz kontynuować przyjmowanie najwyższej tolerowanej przez Ciebie dawki przez pozostały okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie cyklu miesiączkowego

    Przez cały okres badania będziesz prowadzić dziennik, w którym będziesz zapisywać informacje o swoim cyklu miesiączkowym.

    Regularnie będzie oceniany wskaźnik krwawień miesiączkowych (liczba krwawień podzielona przez okres leczenia w miesiącach).

    Celem badania jest sprawdzenie, czy tirzepatyd poprawia funkcjonowanie jajników i regularność cyklu miesiączkowego u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i nadwagą lub otyłością.

  4. Krok 4

    Regularne badania krwi

    W trakcie badania będziesz regularnie oddawać krew do analiz, które pozwolą ocenić:

    Poziom hormonów (testosteron, estradiol, progesteron, globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), DHEA-S, androstendion, LH, FSH oraz hormon anty-müllerowski (AMH)).

    Parametry metaboliczne, takie jak poziom glukozy na czczo, hemoglobina glikowana (HbA1c), insulinowrażliwość, trójglicerydy, cholesterol oraz markery funkcji wątroby.

    Co tydzień po zakończeniu fazy dostosowywania dawki (przez 24 tygodnie) będzie mierzony poziom progesteronu w celu potwierdzenia owulacji.

  5. Krok 5

    Ocena składu ciała i parametrów fizycznych

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane pomiary:

    Masy ciała i ocena procentowej utraty wagi w stosunku do początkowej wagi.

    Składu ciała (za pomocą bioimpedancji elektrycznej - BIA).

    Obwodu talii i stosunku obwodu talii do bioder.

    Ciśnienia tętniczego krwi (skurczowego i rozkurczowego).

  6. Krok 6

    Ocena wątroby

    W trakcie badania będzie monitorowany stan wątroby poprzez:

    Pomiar enzymów wątrobowych we krwi.

    Ocenę nieiwazyjnych biomarkerów, takich jak Wskaźnik Stłuszczenia Wątroby (FLI) i skala FIB4.

    Badania określające sztywność wątroby i zawartość tłuszczu w wątrobie.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze oceniające jakość życia, w tym:

    Kwestionariusz SF-36 (36-elementowy kwestionariusz oceniający ogólny stan zdrowia).

    Skalę PGI-S (ocena nasilenia objawów przez pacjenta).

    Kwestionariusz EQ-5D-5L (europejski kwestionariusz jakości życia).

    Kwestionariusz PCOSQ (oceniający jakość życia związaną z zespołem policystycznych jajników).

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po 72 tygodniach przyjmowania leku lub placebo nastąpi zakończenie aktywnej fazy badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich parametrów, aby określić skuteczność tirzepatydu w porównaniu z placebo w zakresie poprawy funkcji jajników i regularności cyklu miesiączkowego.

    Po zakończeniu badania, przez 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku, nadal będziesz stosować metody antykoncepcji barierowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek 18-45 lat, kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę
  • Co najmniej 3 lata po pierwszej miesiączce i przed menopauzą
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m² (nadwaga lub otyłość)
  • Wcześniejsza diagnoza zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Nieregularne miesiączki (cykle krótsze niż 21 dni lub dłuższe niż 35 dni, lub mniej niż 8 cykli w roku) w ciągu ostatnich 10 lat (jeśli obecnie stosowana jest antykoncepcja hormonalna) LUB w ciągu ostatniego roku (jeśli nie jest stosowana antykoncepcja hormonalna)
  • Biochemiczne oznaki podwyższonego poziomu androgenów (męskich hormonów) z całkowitym testosteronem w górnym 95. percentylu ORAZ wskaźnikiem wolnych androgenów (FAI) powyżej górnej granicy normy i/lub kliniczne objawy podwyższonego poziomu androgenów
  • Brak stosowania antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgoda na niestosowanie antykoncepcji hormonalnej przez cały czas trwania badania klinicznego
  • Gotowość do stosowania alternatywnych metod antykoncepcji (metody barierowe) podczas 72-tygodniowego okresu przyjmowania leku i przez 30 dni po ostatniej dawce
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym zgodnie z lokalnymi przepisami i komisją etyczną nadzorującą to badanie
  • Motywacja i zdolność do samodzielnego wstrzykiwania badanego leku, zgodnie z wymogami protokołu
  • Motywacja i zdolność do przestrzegania procedur badania przez cały czas jego trwania, w tym m.in. zaleceń dotyczących stylu życia, diety i ćwiczeń
  • Motywacja i zdolność do wypełniania dzienniczków badania i wymaganych kwestionariuszy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Brak zespołu policystycznych jajników (PCOS) - osoby, które nie mają diagnozy PCOS nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Waga prawidłowa - badanie jest skierowane tylko do osób z nadwagą lub otyłością związaną z PCOS
  • Regularne cykle miesiączkowe - badanie dotyczy osób z nieregularnymi miesiączkami spowodowanymi PCOS
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie ciąży w trakcie trwania badania
  • Stosowanie metod hormonalnej antykoncepcji, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (tirzepatydem)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ostatnich 30 dniach
  • Historia zaburzeń trzustki, takich jak zapalenie trzustki (stan zapalny gruczołu produkującego insulinę i enzymy trawienne)
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na tirzepatyd lub podobne leki
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tirzepatide to lek stosowany w leczeniu osób z nadwagą lub otyłością, które mają Zespół Policystycznych Jajników (PCOS). Działa on jako agonista receptorów GIP (glukozozależnego peptydu insulinotropowego) i GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1), co pomaga regulować poziom cukru we krwi i może wpływać na wagę ciała. W tym badaniu sprawdzane jest, czy lek ten może pomóc w poprawie funkcji jajników u kobiet z PCOS, co może przejawiać się regulacją cyklu miesiączkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Tirzepatide – Lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, zazwyczaj raz w tygodniu, stosowany u osób z nadwagą lub otyłością, w tym z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Jest to innowacyjny związek, który działa jednocześnie jako agonista receptorów GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), naśladując działanie naturalnych hormonów jelitowych, które regulują poziom cukru we krwi i apetyt. Tirzepatide pomaga w redukcji masy ciała, poprawie wrażliwości na insulinę oraz potencjalnie w normalizacji cyklu miesiączkowego u kobiet z PCOS, co czyni go obiecującym lekiem w leczeniu zaburzeń metabolicznych i reprodukcyjnych. Należy do klasy farmakologicznej inkretynomimetyków i jest obecnie badany klinicznie pod kątem skuteczności w leczeniu zaburzeń owulacji związanych z PCOS.

Badane choroby

  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)

    Jest to zaburzenie endokrynologiczne dotykające kobiety w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się występowaniem wielu drobnych torbieli w jajnikach, nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem oraz zwiększonym poziomem androgenów (męskich hormonów). Zaburzenia hormonalne prowadzą do problemów z owulacją, co może skutkować trudnościami z zajściem w ciążę. PCOS często towarzyszy insulinooporność, która przyczynia się do zaburzeń metabolicznych. Z czasem choroba może powodować nasilenie objawów takich jak nadmierne owłosienie, trądzik i przebarwienia skóry.

  • Nadwaga lub otyłość

    To stan, w którym masa ciała przekracza normę dla danego wzrostu, wieku i płci. Nadwaga definiowana jest jako indeks masy ciała (BMI) między 25 a 29,9, natomiast otyłość to BMI równe lub większe niż 30. Stan ten wynika z nadmiernego gromadzenia tkanki tłuszczowej w organizmie, co stopniowo prowadzi do zaburzeń metabolicznych. Nadmierna masa ciała zwiększa obciążenie układu krążenia i układu ruchu. Otyłość często prowadzi do rozwoju insulinooporności, zwiększonego stężenia lipidów we krwi oraz nadciśnienia tętniczego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515982-32-00Kod protokołuMED1-202202Planowana liczba uczestników198 osóbSponsorRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).