Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania brivaracetamu u dzieci i młodzieży z padaczką nieświadomości dziecięcą lub młodzieńczą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy padaczki dziecięcej z napadami nieświadomości oraz padaczki młodzieńczej z napadami nieświadomości. Są to rodzaje padaczki, które występują u dzieci i młodzieży, charakteryzujące się krótkimi epizodami utraty świadomości. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie brivaracetam u dzieci i młodych dorosłych z tymi rodzajami padaczki.

Brivaracetam to lek, który jest podawany w formie tabletek powlekanych lub roztworu doustnego. W badaniu uczestnicy będą przyjmować ten lek przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany i czy jest bezpieczny w długotrwałym stosowaniu. Badanie nie obejmuje grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują brivaracetam.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Celem jest zrozumienie, jak często występują te działania i czy mogą prowadzić do przerwania leczenia. Badanie ma na celu zapewnienie, że brivaracetam jest bezpieczny dla dzieci i młodzieży z padaczką, które potrzebują długoterminowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku brivaracetam u dzieci i młodzieży z padaczką typu absence.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, a w przypadku osób niepełnoletnich, zgodę musi wyrazić również rodzic lub opiekun prawny.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek brivaracetam doustnie w formie tabletek powlekanych lub roztworu doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku.

    Monitorowanie obejmuje zarówno codzienne obserwacje, jak i okresowe wizyty kontrolne u lekarza.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, które mogą prowadzić do przerwania stosowania leku.

    Dodatkowo, badanie ocenia częstość występowania poważnych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych bezpośrednio z lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres kilku lat, z przewidywanym zakończeniem w lutym 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach EP0132 i/lub N01269 i spełniają kryteria wejścia do badania EP0224 z potwierdzoną diagnozą padaczki nieświadomości dziecięcej lub padaczki nieświadomości młodzieńczej.
  • Pacjenci, dla których oczekuje się, że długoterminowe podawanie leku brivaracetam (BRV) przyniesie korzyści, według opinii badacza.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Nie są kobietami w wieku rozrodczym.
    • Są kobietami w wieku rozrodczym, które zgadzają się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce leku.
    • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu, a rodzic/opiekun prawny pacjenta niepełnoletniego musi podpisać świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej padaczki z napadami nieświadomości w dzieciństwie lub padaczki młodzieńczej z napadami nieświadomości. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone tylko dla osób z tymi konkretnymi rodzajami padaczki.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla dziewcząt, jak i chłopców, ale osoby, które nie spełniają kryteriów płci, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, mogą być wykluczone z badania. Oznacza to, że jeśli ktoś jest w sytuacji, która może zwiększać ryzyko dla jego zdrowia, może nie zostać dopuszczony do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brivaracetam to lek stosowany w leczeniu padaczki. W tym badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci i młodzieży z padaczką typu absence. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek przez dłuższy czas i czy jest on bezpieczny do stosowania w tej grupie wiekowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Brivaracetam – Brivaracetam jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadkach padaczki z napadami nieświadomości u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów pediatrycznych z padaczką dziecięcą i młodzieńczą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie padaczki z napadami nieświadomości. Mechanizm działania brivaracetamu polega na modulacji kanałów jonowych w mózgu, co pomaga w stabilizacji aktywności neuronów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

  • Padaczka nieświadomości dziecięca

    Jest to rodzaj padaczki, który zazwyczaj zaczyna się w dzieciństwie, najczęściej między 4 a 10 rokiem życia. Charakteryzuje się krótkimi, nagłymi epizodami utraty świadomości, które mogą trwać od kilku do kilkunastu sekund. Podczas tych epizodów dziecko może wyglądać, jakby się zamyśliło lub wpatrywało w przestrzeń. Ataki mogą występować wiele razy dziennie, co może wpływać na koncentrację i naukę. Często towarzyszą im subtelne ruchy, takie jak mruganie lub lekkie drżenie warg. Zazwyczaj z wiekiem objawy mogą się zmniejszać lub ustępować.

  • Padaczka nieświadomości młodzieńcza

    Jest to forma padaczki, która zwykle zaczyna się w okresie dojrzewania, najczęściej między 10 a 16 rokiem życia. Charakteryzuje się nagłymi, krótkimi epizodami utraty świadomości, które mogą trwać od kilku do kilkunastu sekund. Podczas tych epizodów osoba może wyglądać, jakby się zamyśliła lub wpatrywała w przestrzeń. Ataki mogą występować kilka razy dziennie i mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie, w tym na naukę i koncentrację. Czasami mogą im towarzyszyć subtelne ruchy, takie jak mruganie lub lekkie drżenie warg. Objawy mogą się zmniejszać z wiekiem, ale nie zawsze całkowicie ustępują.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508095-11-00Kod protokołuEP0224Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).