Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem statusu epilepticus u pacjentów z użyciem propofolu i midazolamu oraz kombinacji leków przeciwpadaczkowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z stanem padaczkowym, który jest poważnym stanem, w którym napady padaczkowe trwają dłużej niż zwykle lub występują jeden po drugim bez przerwy. Celem badania jest porównanie skuteczności szybkiego uspokojenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii za pomocą leków propofol i midazolam z leczeniem za pomocą leków przeciwpadaczkowych podawanych dożylnie, takich jak sodium valproate, lacosamide, topiramate, fosphenytoin sodium, levetiracetam, oraz brivaracetam.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma szybkie uspokojenie na oddziale intensywnej terapii za pomocą propofolu lub midazolamu, które są lekami uspokajającymi. Druga grupa będzie leczona wysokimi dawkami leków przeciwpadaczkowych podawanych dożylnie. Leki te są stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych i obejmują sodium valproate, lacosamide, topiramate, fosphenytoin sodium, levetiracetam, oraz brivaracetam.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu stanu padaczkowego u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszej strategii leczenia dla pacjentów z tym poważnym stanem. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia statusu epilepticus.

    Badanie ma na celu porównanie skuteczności szybkiego uspokojenia z użyciem propofolu lub midazolamu na oddziale intensywnej terapii z leczeniem przeciwpadaczkowym podawanym dożylnie na oddziale szpitalnym.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca szybkie uspokojenie lub grupa otrzymująca leczenie przeciwpadaczkowe.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    W przypadku grupy szybkiego uspokojenia, pacjent otrzymuje propofol lub midazolam dożylnie.

    W przypadku grupy leczenia przeciwpadaczkowego, pacjent otrzymuje jeden z następujących leków dożylnie: midazolam, sodium valproate, lacosamide, fosphenytoin sodium, levetiracetam, brivaracetam.

    Dodatkowo, topiramat może być podawany doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub przez gastrostomię.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez 24 godziny w celu oceny skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest określenie liczby pacjentów, u których status epilepticus utrzymuje się po 24 godzinach.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, ocenia się stan neurologiczny pacjenta przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).

    Dodatkowo, analizowane są inne czynniki, takie jak czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, liczba infekcji oraz ogólna jakość życia po wypisie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci muszą być dorośli (powyżej 18 lat).
  • Muszą mieć status epilepticus potwierdzony badaniem EEG zgodnie z kryteriami z Salzburga lub mieć wyraźne objawy status epilepticus z mniejszymi objawami ruchowymi po napadzie drgawkowym (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi).
  • Pacjenci muszą nie reagować na odpowiednie leczenie benzodiazepinami oraz co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym podawanym dożylnie, zgodnie z krajowymi wytycznymi neurologicznymi (takimi jak Levetiracetam, Fosfenytoina lub Walproinian).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek, takimi jak niewydolność nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu, takie jak propofol lub midazolam, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    to lek stosowany do szybkiego uspokajania pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Działa poprzez wywołanie stanu uspokojenia i jest często używany w sytuacjach, które wymagają szybkiej interwencji, takich jak nagłe przypadki medyczne.

  • Midazolam

    to inny lek stosowany do sedacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Jest to środek uspokajający, który pomaga w szybkim uspokojeniu pacjenta, co jest istotne w sytuacjach wymagających natychmiastowej interwencji.

  • Leki przeciwpadaczkowe podawane dożylnie

    są stosowane w leczeniu pacjentów z niekonwulsyjnym stanem padaczkowym. Ich celem jest kontrolowanie napadów padaczkowych poprzez bezpośrednie działanie na układ nerwowy, co pomaga w stabilizacji stanu pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Propofol jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym głównie w celu szybkiego uspokojenia pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w anestezjologii, jako środek znieczulający i uspokajający. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację pacjentów w stanie padaczkowym, zwłaszcza w przypadkach opornych na inne leczenie. Działa poprzez wzmacnianie działania neuroprzekaźnika GABA, co prowadzi do zahamowania aktywności neuronów w mózgu. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający ogólny.

  • Midazolam

    Midazolam to lek podawany dożylnie, stosowany w celu szybkiego uspokojenia pacjentów, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii. Jest dobrze znany w medycynie jako środek uspokajający i przeciwdrgawkowy. Główne wskazania obejmują leczenie stanu padaczkowego, zwłaszcza w przypadkach, które nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez zwiększenie aktywności neuroprzekaźnika GABA, co prowadzi do zmniejszenia pobudliwości neuronów. Należy do grupy benzodiazepin.

Badane choroby

Stan padaczkowy – Jest to stan, w którym napady padaczkowe trwają dłużej niż zwykle lub występują tak często, że pacjent nie odzyskuje pełnej świadomości między nimi. Może być wynikiem różnych przyczyn, takich jak infekcje, urazy mózgu czy odstawienie leków przeciwpadaczkowych. W miarę trwania napadów, mogą one prowadzić do uszkodzenia mózgu z powodu przedłużonego braku tlenu. Status epilepticus wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby przerwać napady i zapobiec dalszym komplikacjom. W niektórych przypadkach, napady mogą być oporne na standardowe leczenie, co określa się jako status epilepticus oporny. W takich sytuacjach konieczne mogą być bardziej zaawansowane metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515507-18-00Planowana liczba uczestników154 osobySponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).